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Intramuskuläres Botulinumtoxin A bei chronischer athletischer Pubalgie (PUBATOX)

8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intramuskuläres Botulinumtoxin A bei chronischer sportlicher Pubalgie: eine retrospektive Beobachtungsstudie

Chronische sportliche Pubalgie ist eine häufige Sporterkrankung, bei der die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung nicht nachgewiesen wurde. Die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin A kann bei einigen chronischen Sehnenscheidenentzündungen positive Auswirkungen auf die Schmerzen haben.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine ähnliche analgetische Wirkung von intramuskulärem Botulinumtoxin A bei Personen mit chronischer AP beobachtet werden kann. In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die kurzfristige Entwicklung von Schmerzen und von Aktivitätseinschränkungen und Lebensqualität nach einer Injektion des Adduktor longus mit Botulinumtoxin A bei Personen mit chronischer AP zu beschreiben, für die medizinische und/oder chirurgische Behandlungen sind fehlgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlossen aufeinanderfolgende Personen mit chronischer sportlicher Pubalgie ein, bei denen medizinische und/oder chirurgische Behandlungen versagt hatten und die mit einer intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin A unter Ultraschallkontrolle behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden 50 Tage nach der Injektion anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz) auf Schmerzen und anhand des Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) (0, , schlechteres Ergebnis und 100, günstigstes Ergebnis). Die Teilnehmer wurden auch gebeten, unerwünschte Ereignisse selbst zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer sportlicher Pubalgie, bei denen medizinische und/oder chirurgische Behandlungen versagt haben und die mit einer intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin A unter Ultraschallkontrolle behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Ap
  • Symptomdauer ≥ 3 Monate
  • konsistente klinische und Magnetresonanztomographie-Befunde nach Angaben des Arztes
  • Versagen medizinischer und/oder chirurgischer Behandlungen mit anhaltenden Schmerzen und Unfähigkeit, wieder zu spielen
  • Behandlung mit einer intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin A-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlungen mit Antikoagulanzien
  • Muskelerkrankung (z. Polymyositis, Myopathie oder andere neuromuskuläre Erkrankungen)
  • Vormundschaft oder Kuratorium
  • Personen, die weniger als ein Jahr lang mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sportliche Pubalgie
Patienten mit chronischer sportlicher Pubalgie, bei denen medizinische und/oder chirurgische Behandlungen versagt haben und die mit einer intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin A unter Ultraschallkontrolle behandelt wurden
Sonstiges: Botulinumtoxin A
100 UI IM im M. adductor longus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 50 Tage
Gemeiner Schmerz
50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAGOS-Score
Zeitfenster: 50 Tage
Mittlere HAGOS-Gesamtpunktzahl
50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Studienleiter: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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