- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435599
Serumregucalcinnivå og kronisk hepatitt B
23. juni 2022 oppdatert av: Fatma Çölkesen, Konya Meram State Hospital
Effekten av serumregucalcinnivå for å oppdage fibrose ved kronisk hepatitt B-infeksjon
Denne studien var rettet mot å undersøke forholdet mellom serumregucalcinnivå og leverfibrosenivå hos pasienter med CHB-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt B-infeksjon (CHB) fortsetter å være et viktig helseproblem på grunn av dens høye sykelighet og dødelighet.
Av denne grunn er det svært viktig å bestemme riktig tidspunkt for å starte antiviral behandling hos pasienter med CHB-infeksjon og å evaluere stadiet av leverfibrose i behandlingsoppfølgingen.
Leverbiopsi er gullstandarden for å oppdage leverfibrose.
Selv om det er generelt akseptert å være en sikker prosedyre, kan det forårsake noen alvorlige komplikasjoner.
Av denne grunn har det de siste årene blitt utført mange studier på nye ikke-invasive tester for evaluering av leverfibrose.
En av dem er serumregucalcinnivået.
Studier har vist at serumregucalcinnivåer øker ved leverskade, men det er ingen studie i litteraturen som sammenligner leverfibrose og serumregucalcinnivåer ved CHB-infeksjon.
Denne studien var rettet mot å undersøke forholdet mellom serumregucalcinnivå og leverfibrosenivå hos pasienter med CHB-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir fulgt opp med en diagnose av kronisk hepatitt B
- Ikke å ha en kjent historie med leversykdom som søkte til vår poliklinikk av andre grunner
- Har en leverbiopsi
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kronisk hepatitt B
Måling av serumregucalcinnivå
|
Under rutinemessige polikliniske kontroller vil serumregucalcinnivået bli målt fra resten av blodet tatt for undersøkelser.
|
|
Annen: Friske Frivillige
Måling av serumregucalcinnivå
|
Under rutinemessige polikliniske kontroller vil serumregucalcinnivået bli målt fra resten av blodet tatt for undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av serumregucalcinnivåer med leverfibrosenivåer
Tidsramme: Utføring av leverbiopsier: 3 måneder, datainnsamling: 1 måned, skriving av artikkelen: 1 måned
|
Vi grupperte kroniske hepatitt b-pasienter som mild fibrose (stadium 1-2) og moderat fibrose (stadium 3-4) i henhold til fibrosestadiet på leverbiopsistadiet.
Vi valgte friske frivillige uten leversykdom som kontrollgruppe.
Vi vil måle serumregucalcinnivået i disse 3 gruppene og foreta en sammenligning mellom gruppene.
Vi ønsker å vise sammenhengen mellom serumregucalcinnivå og fibrosenivå ved kronisk hepatitt b.
|
Utføring av leverbiopsier: 3 måneder, datainnsamling: 1 måned, skriving av artikkelen: 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei X, Yu H, Zhao P, Xie L, Li L, Zhang J. Serum regucalcin is a useful indicator of liver injury severity in patients with hepatitis B virus-related liver diseases. Braz J Med Biol Res. 2019 Sep 30;52(10):e8845. doi: 10.1590/1414-431X20198845. eCollection 2019.
- Yamaguchi M, Isogai M, Shimada N. Potential sensitivity of hepatic specific protein regucalcin as a marker of chronic liver injury. Mol Cell Biochem. 1997 Feb;167(1-2):187-90. doi: 10.1023/a:1006859121897.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- 10542 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .