Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Axl/Mer/CSF1R Selektiv tyrosinkinasehemmer Q702 i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

23. februar 2026 oppdatert av: Qurient Co., Ltd.

En fase 1B/2, åpen studie av Q702 i kombinasjon med intravenøs Pembrolizumab hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Denne studien er en fase 1B/2 åpen studie for å bestemme sikkerhet og foreløpig effekt av Q702 i kombinasjon med pembrolizumab hos studiepersoner med avansert kreft i spiserøret, mage/GEJ, hepatocellulær og livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft i spiserøret, mage/GEJ, hepatocellulær og livmorhalskreft som har utviklet seg med behandling med et anti-PD1 eller anti PD-L1 monoklonalt antistoff (mAb) administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier
  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1. som vurdert av lokal stedsetterforsker/radiologi
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest (innen 72 timer) før behandling eller ammende kvinner
  • Samtidig bruk av sterke hemmere og induktorer av CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 og 3A4/5 innenfor tidslinjen på fem halveringstider før oppstart av studiemedikamentet og gjennom hele studien
  • Samtidig bruk av sensitive substrater av CYP2C9, 2C19 og 3A4 innenfor tidslinjen på fem halveringstider før oppstart av studiemedikamentet og gjennom hele studien
  • Har mottatt strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandlingen eller har hatt en historie med strålelungebetennelse
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning av Q702 i kombinasjon med fast dose pembrolizumab
Gi en uke på/en uke fri ved valgt dosenivå
Legemiddel: Q702
Studiemedisinen Q702 vil bli administrert én gang daglig gjennom munnen på dag 1 til 7, dag 15 til 21 og dag 29 til 35 i hver behandlingssyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert ved bruk av IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Doseutvidelse av Q702 i kombinasjon med fast dose pembrolizumab
Gi intravenøst ​​en gang hver tredje uke med 200 mg
Legemiddel: Q702
Studiemedisinen Q702 vil bli administrert én gang daglig gjennom munnen på dag 1 til 7, dag 15 til 21 og dag 29 til 35 i hver behandlingssyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert ved bruk av IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (hver syklus er 42 dager)
Opptil ca. 2 år (hver syklus er 42 dager)
Tumorrespons ved bruk av RECIST versjon 1.1 gjennom hele studien
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (hver syklus er 42 dager)
Opptil ca. 2 år (hver syklus er 42 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i arealet under curve (AUC) til Q702 og dets primære metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 22 (hver syklus er 42 dager)
Syklus 1 dag 1 og dag 22 (hver syklus er 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere