Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava Axl/Mer/CSF1R-selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori Q702 yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qurient Co., Ltd.

Vaihe 1B/2, avoin tutkimus Q702:sta yhdistelmänä laskimonsisäisen pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on vaiheen 1B/2 avoin tutkimus, jossa määritetään Q702:n turvallisuus ja alustava tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa tutkimushenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven, mahalaukun/GEJ-, maksasolu- ja kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Cha Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven, mahalaukun/GEJ-, maksasolu- ja kohdunkaulansyöpä ja jotka ovat edenneet monoklonaalisella anti-PD1- tai anti-PD-L1-vasta-aineella (mAb), joka on annettu joko monoterapiana tai yhdessä muiden hoitojen kanssa
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan. paikallisen tutkijan/radiologian arvioiden mukaan
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti (72 tunnin sisällä) ennen hoitoa tai imettäville naisille
  • CYP1A2:n, 2J2:n, 2C19:n, 2D6:n ja 3A4/5:n voimakkaiden estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö viiden puoliintumisajan aikajanalla ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan
  • Herkkien CYP2C9-, 2C19- ja 3A4-substraattien samanaikainen käyttö viiden puoliintumisajan aikajanalla ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai hänellä on ollut säteilykeuhkotulehdus
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q702:n annoksen nostaminen yhdessä kiinteän pembrolitsumabin annoksen kanssa
Anna yksi viikko päälle / yksi viikko vapaata valitulla annostasolla
Lääke: Q702
Tutkimuslääke Q702 annetaan kerran päivässä suun kautta jokaisen hoitosyklin päivinä 1-7, päivinä 15-21 ja päivinä 29-35.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Q702:n annoksen laajentaminen yhdessä kiinteän pembrolitsumabin annoksen kanssa
Anna laskimoon kerran kolmessa viikossa 200 mg
Lääke: Q702
Tutkimuslääke Q702 annetaan kerran päivässä suun kautta jokaisen hoitosyklin päivinä 1-7, päivinä 15-21 ja päivinä 29-35.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (jokainen sykli on 42 päivää)
Jopa noin 2 vuotta (jokainen sykli on 42 päivää)
Kasvainvaste käyttämällä RECIST-versiota 1.1 koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (jokainen sykli on 42 päivää)
Jopa noin 2 vuotta (jokainen sykli on 42 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Q702:n ja sen ensisijaisten metaboliittien pinta-alassa käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli on 42 päivää)
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli on 42 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qurient Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Q702

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa