Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы Axl/Mer/CSF1R Q702 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями

23 февраля 2026 г. обновлено: Qurient Co., Ltd.

Фаза 1B/2, открытое исследование Q702 в комбинации с пембролизумабом внутривенно у пациентов с выбранными запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1B/2 для определения безопасности и предварительной эффективности Q702 в комбинации с пембролизумабом у испытуемых с распространенным раком пищевода, желудка/ГЭП, гепатоцеллюлярным раком и раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование.
  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком пищевода, желудка/GEJ, гепатоцеллюлярным раком и раком шейки матки, которые прогрессировали на фоне лечения моноклональными антителами (mAb) к PD1 или анти-PD-L1, вводимыми либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими видами терапии.
  • Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST v 1.1. по оценке местного исследователя/рентгенолога
  • Иметь статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Женщины-женщины-женщины с положительным тестом мочи на беременность (в течение 72 часов) до лечения или кормящие женщины
  • Одновременное применение сильных ингибиторов и индукторов CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 и 3A4/5 в течение пяти периодов полувыведения до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Одновременное применение чувствительных субстратов CYP2C9, 2C19 и 3A4 в течение пяти периодов полувыведения до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или имел в анамнезе лучевой пневмонит.
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы Q702 в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба
Дайте одну неделю приема/одну неделю перерыва в выбранном уровне дозы
Лекарство: Q702
Исследуемый препарат Q702 будет вводиться перорально один раз в день в дни с 1 по 7, дни с 15 по 21 и дни с 29 по 35 каждого цикла лечения.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться с помощью внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Расширение дозы Q702 в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба
Вводить внутривенно один раз в три недели по 200 мг.
Лекарство: Q702
Исследуемый препарат Q702 будет вводиться перорально один раз в день в дни с 1 по 7, дни с 15 по 21 и дни с 29 по 35 каждого цикла лечения.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться с помощью внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: Примерно до 2 лет (каждый цикл составляет 42 дня)
Примерно до 2 лет (каждый цикл составляет 42 дня)
Ответ опухоли с использованием RECIST версии 1.1 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Примерно до 2 лет (каждый цикл составляет 42 дня)
Примерно до 2 лет (каждый цикл составляет 42 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение площади под кривой (AUC) Q702 и его первичных метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и День 22 (каждый цикл 42 дня)
Цикл 1 День 1 и День 22 (каждый цикл 42 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qurient Co., Ltd.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться