Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Axl/Mer/CSF1R Q702 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1B/2 dotyczące Q702 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 1B/2, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Q702 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku, żołądka/GEJ, wątrobowokomórkowym i szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku, żołądka/GEJ, wątrobowokomórkowym i szyjki macicy, u których doszło do progresji podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD1 lub anty-PD-L1, podawanych w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v 1.1. zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Mieć status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu (w ciągu 72 godzin) przed leczeniem lub karmiących piersią
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 i 3A4/5 w ciągu pięciu okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
  • Jednoczesne stosowanie wrażliwych substratów CYP2C9, 2C19 i 3A4 w ciągu pięciu okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub miał w wywiadzie popromienne zapalenie płuc
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Q702 w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu
Daj tydzień na/jeden tydzień przerwy na wybranym poziomie dawki
Lek: Q702
Badany lek Q702 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7, od 15 do 21 i od 29 do 35 każdego cyklu leczenia.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Q702 w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu
Podawać dożylnie raz na trzy tygodnie w dawce 200 mg
Lek: Q702
Badany lek Q702 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7, od 15 do 21 i od 29 do 35 każdego cyklu leczenia.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Do około 2 lat (każdy cykl trwa 42 dni)
Do około 2 lat (każdy cykl trwa 42 dni)
Odpowiedź guza przy użyciu RECIST w wersji 1.1 podczas całego badania
Ramy czasowe: Do około 2 lat (każdy cykl trwa 42 dni)
Do około 2 lat (każdy cykl trwa 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) Q702 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22 (Każdy cykl trwa 42 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 22 (Każdy cykl trwa 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj