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Inhibidor selectivo de la tirosina quinasa Q702 oral Axl/Mer/CSF1R en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

23 de febrero de 2026 actualizado por: Qurient Co., Ltd.

Un estudio abierto de fase 1B/2 de Q702 en combinación con pembrolizumab intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este estudio es un estudio abierto de fase 1B/2 para determinar la seguridad y la eficacia preliminar de Q702 en combinación con pembrolizumab en sujetos de estudio con cáncer avanzado de esófago, gástrico/GEJ, hepatocelular y cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Sujetos con cáncer de esófago, gástrico/GEJ, hepatocelular y cervical avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que han progresado en el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD1 o anti-PD-L1 administrado como monoterapia o en combinación con otras terapias
  • Tener una enfermedad medible según RECIST v 1.1. según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva (dentro de las 72 horas) antes del tratamiento o mujeres que amamantan
  • Uso concomitante de inhibidores e inductores potentes de CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 y 3A4/5 dentro del plazo de cinco semividas antes de comenzar el fármaco del estudio y durante todo el ensayo
  • Uso concomitante de sustratos sensibles de CYP2C9, 2C19 y 3A4 dentro del plazo de cinco vidas medias antes de comenzar el fármaco del estudio y durante todo el ensayo
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o ha tenido antecedentes de neumonitis por radiación
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de Q702 en combinación con dosis fija de pembrolizumab
Administrar una semana sí/una semana no al nivel de dosis seleccionado
Droga: Q702
El fármaco del estudio Q702 se administrará una vez al día por vía oral los días 1 a 7, los días 15 a 21 y los días 29 a 35 de cada ciclo de tratamiento.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Expansión de dosis de Q702 en combinación con dosis fija de pembrolizumab
Administrar por vía intravenosa una vez cada tres semanas a 200 mg
Droga: Q702
El fármaco del estudio Q702 se administrará una vez al día por vía oral los días 1 a 7, los días 15 a 21 y los días 29 a 35 de cada ciclo de tratamiento.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (Cada Ciclo es de 42 Días)
Hasta aproximadamente 2 años (Cada Ciclo es de 42 Días)
Respuesta tumoral utilizando RECIST versión 1.1 durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (Cada Ciclo es de 42 Días)
Hasta aproximadamente 2 años (Cada Ciclo es de 42 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva (AUC) de Q702 y sus metabolitos primarios
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 22 (Cada Ciclo es de 42 Días)
Ciclo 1 Día 1 y Día 22 (Cada Ciclo es de 42 Días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qurient Co., Ltd.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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