口服 Axl/Mer/CSF1R 选择性酪氨酸激酶抑制剂 Q702 联合派姆单抗治疗选定的晚期实体瘤患者
2024年3月8日 更新者：Qurient Co., Ltd.
Q702 联合静脉注射 Pembrolizumab 治疗选定晚期实体瘤患者的 1B/2 期开放标签研究
本研究是一项 1B/2 期开放标签研究，旨在确定 Q702 与 pembrolizumab 联合治疗晚期食管癌、胃癌/GEJ、肝细胞癌和宫颈癌的研究对象的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qurient Clinical Trial Information
- 电话号码：+82-31-8060-1610
- 邮箱：clinicaltrial_info@qurient.com
学习地点
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Seongnam-si、大韩民国
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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接触：
- See Central Contact
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- See Central Contact
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- See Central Contact
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- See Central Contact
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
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接触：
- See Central Contact
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
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接触：
- See Central Contact
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实患有晚期或转移性食管癌、胃癌/GEJ、肝细胞癌和宫颈癌的受试者，在使用抗 PD1 或抗 PD-L1 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或与其他疗法联合治疗时进展
- 根据 RECIST v 1.1 有可测量的疾病。 由当地现场调查员/放射学评估
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 治疗前尿妊娠试验（72 小时内）呈阳性的 WOCBP 或哺乳期妇女
- 在开始研究药物之前和整个试验期间，在五个半衰期的时间线持续时间内同时使用 CYP1A2、2J2、2C19、2D6 和 3A4/5 的强抑制剂和诱导剂
- 在开始研究药物之前和整个试验期间，在五个半衰期的时间线持续时间内同时使用 CYP2C9、2C19 和 3A4 的敏感底物
- 在研究治疗开始后 2 周内接受过放疗或有放射性肺炎病史
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Q702 联合固定剂量 pembrolizumab 的剂量递增
在选定的剂量水平上服用一周/休息一周
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研究药物 Q702 将在每个治疗周期的第 1 至 7 天、第 15 至 21 天和第 29 至 35 天每天口服一次。
Pembrolizumab 将在每个 3 周治疗周期的第 1 天通过静脉输注给药
其他名称：
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实验性的：Q702 的剂量扩展联合固定剂量的 pembrolizumab
每三周静脉注射一次 200 毫克
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研究药物 Q702 将在每个治疗周期的第 1 至 7 天、第 15 至 21 天和第 29 至 35 天每天口服一次。
Pembrolizumab 将在每个 3 周治疗周期的第 1 天通过静脉输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多约 2 年（每个周期为 42 天）
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最多约 2 年（每个周期为 42 天）
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在整个研究过程中使用 RECIST 1.1 版的肿瘤反应
大体时间：最多约 2 年（每个周期为 42 天）
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最多约 2 年（每个周期为 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Q702 及其主要代谢物的曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：周期 1 第 1 天和第 22 天（每个周期为 42 天）
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周期 1 第 1 天和第 22 天（每个周期为 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Q702的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterQurient Co., Ltd.尚未招聘