Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální selektivní inhibitor tyrosinkinázy Q702 Axl/Mer/CSF1R v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

23. února 2026 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.

Fáze 1B/2, otevřená studie Q702 v kombinaci s intravenózním pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřená studie fáze 1B/2 ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti Q702 v kombinaci s pembrolizumabem u studovaných subjektů s pokročilým karcinomem jícnu, žaludku/GEJ, hepatocelulárního karcinomu a karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu, žaludku/GEJ, hepatocelulárním karcinomem a karcinomem děložního hrdla, kteří progredovali při léčbě anti-PD1 nebo anti PD-L1 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými terapiemi
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v 1.1. podle hodnocení místního vyšetřovatele/radiologie
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči (do 72 hodin) před léčbou nebo kojícími ženami
  • Současné užívání silných inhibitorů a induktorů CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 a 3A4/5 v průběhu pěti poločasů před zahájením studie a v průběhu studie
  • Současné užívání citlivých substrátů CYP2C9, 2C19 a 3A4 v průběhu pěti poločasů před zahájením studie a v průběhu studie
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo měl v anamnéze radiační pneumonitidu
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky Q702 v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu
Dejte jeden týden na/jeden týden pauzu na zvolené úrovni dávky
Lék: Q702
Studované léčivo Q702 bude podáváno jednou denně ústy ve dnech 1 až 7, 15 až 21 a 29 až 35 každého léčebného cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván pomocí IV infuze v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Rozšíření dávky Q702 v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu
Podávejte intravenózně jednou za tři týdny 200 mg
Lék: Q702
Studované léčivo Q702 bude podáváno jednou denně ústy ve dnech 1 až 7, 15 až 21 a 29 až 35 každého léčebného cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván pomocí IV infuze v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Až přibližně 2 roky (každý cyklus je 42 dní)
Až přibližně 2 roky (každý cyklus je 42 dní)
Nádorová odpověď pomocí RECIST verze 1.1 v průběhu studie
Časové okno: Až přibližně 2 roky (každý cyklus je 42 dní)
Až přibližně 2 roky (každý cyklus je 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy pod křivkou (AUC) Q702 a jeho primárních metabolitů
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 22 (každý cyklus má 42 dní)
Cyklus 1 Den 1 a Den 22 (každý cyklus má 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qurient Co., Ltd.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Q702

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit