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선택된 진행성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab과 병용하는 경구용 Axl/Mer/CSF1R 선택적 티로신 키나제 억제제 Q702

2024년 3월 8일 업데이트: Qurient Co., Ltd.

선택된 진행성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab 정맥주사와 병용한 Q702의 1B/2상 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 식도암, 위/GEJ, 간세포암 및 자궁경부암이 있는 연구 대상자에서 펨브롤리주맙과 병용한 Q702의 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1B/2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • See Central Contact
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
          • See Central Contact
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 식도암, 위/GEJ, 간세포암 및 자궁경부암이 있고 항-PD1 또는 항 PD-L1 단클론 항체(mAb)를 단독 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 치료를 진행한 피험자
  • RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따름
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
  • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 치료 또는 수유 전 소변 임신 검사 양성(72시간 이내)을 보인 WOCBP
  • 연구 약물을 시작하기 전 5회 반감기의 타임라인 기간 내 및 시험 기간 동안 CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 및 3A4/5의 강력한 억제제 및 유도제의 동시 사용
  • 연구 약물을 시작하기 전 및 임상시험 전반에 걸쳐 5개의 반감기 타임라인 기간 내에 CYP2C9, 2C19 및 3A4의 민감한 기질의 병용 사용
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴 병력이 있는 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용한 Q702의 용량 증량
선택한 용량 수준에서 1주일 켜기/1주일 끄기
의약품: Q702
연구 약물 Q702는 모든 치료 주기의 1일에서 7일, 15일에서 21일 및 29일에서 35일에 경구로 1일 1회 투여됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 각 3주 치료 주기의 1일에 IV 주입을 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 고정 용량의 펨브롤리주맙과 병용한 Q702의 용량 확장
3주에 1회 200mg을 정맥주사한다.
의약품: Q702
연구 약물 Q702는 모든 치료 주기의 1일에서 7일, 15일에서 21일 및 29일에서 35일에 경구로 1일 1회 투여됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 각 3주 치료 주기의 1일에 IV 주입을 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년(1주기는 42일)
최대 약 2년(1주기는 42일)
연구 전반에 걸쳐 RECIST 버전 1.1을 사용한 종양 반응
기간: 최대 약 2년(1주기는 42일)
최대 약 2년(1주기는 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Q702 및 그 1차 대사체의 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 1주기 1일 및 22일(각 주기는 42일)
1주기 1일 및 22일(각 주기는 42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qurient Co., Ltd.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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