- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442229
En tverrsnittsstudie for å evaluere tale- og språkutvikling hos kinesiske barn i alderen 2-6 år
En studie for å etablere normen for kinesisk tale- og språkutvikling hos barn i alderen 2 ~ 6
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å etablere normen for tale- og språkutvikling hos kinesiske barn i alderen 2 til 6 år, vil 1063 normalt utviklende barn og 96 unormalt utviklende barn bli registrert retrospektivt fra medisinske journaler til stratifiserte, tilfeldig utvalgte sentre. Totalt 4137 barn med normal utvikling og 448 barn med unormal utvikling i alderen 2 til 6 år vil bli valgt ut fra 11 sykehus i Kina ved multisenter, stratifisert, ulik andel tilfeldig prøvetaking og ansikt-til-ansikt undersøkelse. Barns tale- og språkutvikling ble vurdert av Speech and Language Development Scale for barn i alderen 2 til 6 år, satt sammen av Linguistics and Language Research Center ved Education University of Hong Kong.
- For å undersøke og analysere dagens situasjon for tale- og språkutvikling for barn i alderen 2-6 år i Kina. Den nåværende situasjonen for barns tale- og språkutvikling ble analysert, og forskjellene i kjønn, alder, fødsel og andre påvirkningsfaktorer ble statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For normalt utviklende barn
- Alle barn må oppfylle alle følgende kriterier samtidig:
- Informert samtykke fra verge eller grupperepresentant;
- Alder fra 2 til 6 år, mann og kvinne;
- Mandarin som morsmål;
Barn i barnehager og sykehus vurderes faglig som normal utvikling, som er definert som barn uten intellektuell utviklingsforstyrrelse, utviklingsmessig tale- eller språkforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
For unormalt utviklede barn
- Informert samtykke fra verge eller grupperepresentant;
- Alder fra 2 til 6 år, mann og kvinne;
- Mandarin som morsmål;
- Barn med intellektuell utviklingsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse vurderes faglig på sykehuset; Diagnostiske kriterier ble henvist til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
For normalt utviklende barn
- Dårlig koordinasjon;
Andre uegnede barn vurdert av forskere, som barn hvis utviklingsnivå i utgangspunktet er normalt, men hvis miljømessige og sosioøkonomiske faktorer (for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, underernæring, misbruk osv.) har blitt bekreftet å påvirke språkutviklingen.
For unormalt utviklede barn
- Studer dårlig fit-graden;
- Har syns- og hørselshemming;
- Andre uegnede barn vurdert av forskere, som barn med annen organisk dysfunksjon, som cerebral parese, medfødte genetiske sykdommer, epilepsi, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normalt utviklende barn
Normal utvikling er definert som barn uten intellektuelle utviklingsforstyrrelser, utviklingsmessige tale- eller språkforstyrrelser, ASD (autismespektrumforstyrrelse) og ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse).
|
1063 normalt utviklende barn og 96 unormalt utviklende barn vil bli registrert retrospektivt fra journalene til stratifiserte, tilfeldig utvalgte sentre.
Totalt 4137 barn med normal utvikling og 448 barn med unormal utvikling i alderen 2 til 6 år vil bli valgt ut fra 11 sykehus i Kina ved multisenter, stratifisert, ulik andel tilfeldig prøvetaking og ansikt-til-ansikt undersøkelse.
Barns tale- og språkutvikling ble vurdert av Speech and Language Development Scale for barn i alderen 2 til 6 år, satt sammen av Linguistics and Language Research Center ved Education University of Hong Kong.
|
Unormalt utviklet barn
Unormal utvikling er definert som at sykehusbesøk av barn ble profesjonelt vurdert for MR (mental retardasjon), ASD (autismespekterforstyrrelse) og ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse).
Diagnostiske kriterier ble alle henvist til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5.
|
1063 normalt utviklende barn og 96 unormalt utviklende barn vil bli registrert retrospektivt fra journalene til stratifiserte, tilfeldig utvalgte sentre.
Totalt 4137 barn med normal utvikling og 448 barn med unormal utvikling i alderen 2 til 6 år vil bli valgt ut fra 11 sykehus i Kina ved multisenter, stratifisert, ulik andel tilfeldig prøvetaking og ansikt-til-ansikt undersøkelse.
Barns tale- og språkutvikling ble vurdert av Speech and Language Development Scale for barn i alderen 2 til 6 år, satt sammen av Linguistics and Language Research Center ved Education University of Hong Kong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk barns tale- og språknorm
Tidsramme: 2021.11.1-2023.5.1
|
Tale- og språkutviklingsskalaen for barn i alderen 2 til 6 år ble utviklet av Linguistics and Language Research Center ved Education University of Hong Kong.
Den ble delt inn i tre deler: fonologisk vurdering (orduttale), vokabularvurdering (forståelse og uttrykk) og grammatikkvurdering (forståelse).
Håndmalte fargebilder ble brukt til evaluering av de tre typene gjenstander, og ord ble navngitt etter bilder, og ord ble valgt ved å lytte og lytte, for å sikre den praktiske og konsise skalaen, samt enkelheten av drift og gjennomføring.
Til slutt ble den totale poengsummen for hvert individ beregnet og relevante konklusjoner om utviklingsstatus ble trukket.
|
2021.11.1-2023.5.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuell funksjonshemming
Andre studie-ID-numre
- WHTJYYLB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt