- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442229
Um estudo transversal para avaliar o desenvolvimento da fala e da linguagem em crianças chinesas de 2 a 6 anos
Um estudo para estabelecer a norma do desenvolvimento da fala e linguagem chinesa em crianças de 2 a 6 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para estabelecer a norma de desenvolvimento da fala e da linguagem em crianças chinesas de 2 a 6 anos, 1.063 crianças com desenvolvimento normal e 96 crianças com desenvolvimento anormal serão inscritas retrospectivamente a partir dos registros médicos de centros estratificados e selecionados aleatoriamente. Um total de 4.137 crianças com desenvolvimento normal e 448 crianças com desenvolvimento anormal com idades entre 2 e 6 anos serão selecionadas de 11 hospitais na China por amostragem aleatória multicêntrica, estratificada e de proporção desigual e pesquisa face a face. O desenvolvimento da fala e da linguagem das crianças foi avaliado pela Escala de Desenvolvimento da Fala e da Linguagem para crianças de 2 a 6 anos, compilada pelo Centro de Pesquisa em Linguística e Linguagem da Universidade de Educação de Hong Kong.
- Investigar e analisar a situação atual do desenvolvimento da fala e da linguagem de crianças de 2 a 6 anos na China A situação atual do desenvolvimento da fala e da linguagem das crianças foi analisada e as diferenças de gênero, idade, nascimento e outros fatores influentes foram analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para crianças com desenvolvimento normal
- Todas as crianças devem atender a todos os seguintes critérios simultaneamente:
- Consentimento informado do responsável legal ou representante do grupo;
- Idade de 2 a 6 anos, masculino e feminino;
- Falante nativo de mandarim;
Crianças em jardins de infância e hospitais são avaliadas profissionalmente como tendo desenvolvimento normal, o que é definido como crianças sem transtorno do desenvolvimento intelectual, transtorno do desenvolvimento da fala ou da linguagem, transtorno do espectro do autismo e transtorno do déficit de atenção e hiperatividade.
Para crianças com desenvolvimento anormal
- Consentimento informado do responsável legal ou representante do grupo;
- Idade de 2 a 6 anos, masculino e feminino;
- Falante nativo de mandarim;
- Crianças com transtorno do desenvolvimento intelectual, transtorno do espectro do autismo e transtorno do déficit de atenção e hiperatividade são avaliadas profissionalmente no hospital; Os critérios diagnósticos foram encaminhados para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
Critério de exclusão:
Para crianças com desenvolvimento normal
- Má coordenação;
Outras crianças consideradas inadequadas pelos pesquisadores, como crianças cujo nível de desenvolvimento é basicamente normal, mas cujos fatores ambientais e socioeconômicos (nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, desnutrição, abuso, etc.) foram verificados como afetando o desenvolvimento da linguagem.
Para crianças com desenvolvimento anormal
- Estude o grau de ajuste ruim;
- Ter deficiência visual e auditiva;
- Outras crianças consideradas inadequadas pelos pesquisadores, como crianças com outras disfunções orgânicas, como paralisia cerebral, doenças genéticas congênitas, epilepsia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Criança com desenvolvimento normal
O desenvolvimento normal é definido como crianças sem distúrbios do desenvolvimento intelectual, distúrbios do desenvolvimento da fala ou da linguagem, TEA (transtorno do espectro do autismo) e TDAH (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade).
|
1.063 crianças com desenvolvimento normal e 96 crianças com desenvolvimento anormal serão registradas retrospectivamente a partir dos prontuários médicos de centros estratificados e selecionados aleatoriamente.
Um total de 4.137 crianças com desenvolvimento normal e 448 crianças com desenvolvimento anormal com idades entre 2 e 6 anos serão selecionadas de 11 hospitais na China por amostragem aleatória multicêntrica, estratificada e de proporção desigual e pesquisa face a face.
O desenvolvimento da fala e da linguagem das crianças foi avaliado pela Escala de Desenvolvimento da Fala e da Linguagem para crianças de 2 a 6 anos, compilada pelo Centro de Pesquisa em Linguística e Linguagem da Universidade de Educação de Hong Kong.
|
|
Criança anormalmente desenvolvida
O desenvolvimento anormal é definido quando as visitas hospitalares de crianças foram avaliadas profissionalmente para RM (retardo mental), TEA (transtorno do espectro autista) e TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade).
Os critérios diagnósticos foram todos referidos ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM-5.
|
1.063 crianças com desenvolvimento normal e 96 crianças com desenvolvimento anormal serão registradas retrospectivamente a partir dos prontuários médicos de centros estratificados e selecionados aleatoriamente.
Um total de 4.137 crianças com desenvolvimento normal e 448 crianças com desenvolvimento anormal com idades entre 2 e 6 anos serão selecionadas de 11 hospitais na China por amostragem aleatória multicêntrica, estratificada e de proporção desigual e pesquisa face a face.
O desenvolvimento da fala e da linguagem das crianças foi avaliado pela Escala de Desenvolvimento da Fala e da Linguagem para crianças de 2 a 6 anos, compilada pelo Centro de Pesquisa em Linguística e Linguagem da Universidade de Educação de Hong Kong.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Norma de linguagem e fala de crianças chinesas
Prazo: 2021.11.1-2023.5.1
|
A Escala de Desenvolvimento de Fala e Linguagem para crianças de 2 a 6 anos foi desenvolvida pelo Linguistics and Language Research Center da Education University of Hong Kong.
Foi dividido em três partes: avaliação fonológica (pronúncia de palavras), avaliação de vocabulário (compreensão e expressão) e avaliação gramatical (compreensão).
Para a avaliação dos três tipos de itens, foram utilizadas figuras coloridas pintadas à mão, e as palavras foram nomeadas por figuras, e as palavras foram selecionadas ouvindo e ouvindo, de modo a garantir a praticidade e concisão da escala, bem como a simplicidade de operação e implementação.
Finalmente, a pontuação total de cada sujeito foi calculada e conclusões relevantes sobre o estado de desenvolvimento foram tiradas.
|
2021.11.1-2023.5.1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- WHTJYYLB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .