Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi og angiotensin-avhengig arteriell og renal vasokonstriksjon hos mennesker

24. mars 2025 oppdatert av: Sofia Ahmed, University of Calgary

Hormonterapi og angiotensinavhengig arteriell og nyre

  1. å undersøke sammenhengen mellom administrasjonsmåte for eksogent østrogen (transdermal vs. oral) og kardiorenal risiko hos cisgender (kjønnsidentitet i samsvar med kjønn ved fødsel) og transkjønn (kjønnsidentitet som ikke stemmer overens med kjønn ved fødsel).
  2. å undersøke sammenhengen mellom eksogen testosteroneksponering og kardiorenal risiko hos cisgender (kjønnsidentitet i samsvar med sex ved fødsel) og transkjønnede (kjønnsidentitet som ikke samsvarer med sex ved fødsel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere undersøkes for kvalifisering.

Studien innebærer en 4,5 timers morgen i laboratoriet:

  1. Deltakerne kommer fastende
  2. IV-infusjoner og bloduttak
  3. Ikke-invasiv testing - Holtermonitor, sphygmocor, bioelektrisk impedans, blodtrykkskontroll

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Ahmed, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra Dumanski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne i alderen 18 - 90 år cisgender (kjønnsidentitet som stemmer overens med sex ved fødsel) og transkjønn (kjønnsidentitet som ikke stemmer overens med sex ved fødsel) voksne kvinner og menn som er på oral, ikke-oral eller ingen hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 90 år
  • Tar hormoner oralt eller ikke-oralt (enten østrogen, progesteron eller testosteron)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og karsykdom (symptomer forenlig med myokardiskemi, tidligere dokumentert myokardiskemi, hjertearytmier eller klaffeavvik, eller unormalt EKG ved screening)
  • Cerebrovaskulær sykdom (forbigående iskemiske anfall eller hjerneslag)
  • Anamnese med hypertensjon (BP>140/90 eller bruk av antihypertensive medisiner)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  • Diabetes mellitus (definert av historie, bruk av hypoglykemiske midler eller fastende glukose >7mmol/L)
  • Nåværende røyker
  • Tidligere historie med preeklampsi
  • Anabole steroider, kortikale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, eller etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cisgender og transpersoner kvinner

IOHEXOL 5 ml IV PUSH fulgte 10 ml IV Flush av normal saltvann administreres for å etablere baseline GFR (glomerulær filtreringshastighet). FF (filtreringsfraksjon) beregnes som følger: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg er gitt oralt.

Blod vil bli samlet på bestemte tidspunkter, pulsbølgehastighetstesting 3 ganger gjennom morgenen, Holter Monitor og bioelektrisk impedansesting.
Legemiddel: Captopril tabletter
Captorpril-utfordring til hver deltaker
Andre navn:
  • Capoten
Legemiddel: IOHEXOL
IOhexol -infusjon for å evaluere målt GFR
Andre navn:
  • Omnipaque
Cisgender og transpersoner menn

IOHEXOL 5 ml IV PUSH fulgte 10 ml IV Flush av normal saltvann administreres for å etablere baseline GFR (glomerulær filtreringshastighet). FF (filtreringsfraksjon) beregnes som følger: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg er gitt oralt.

Blod vil bli samlet på bestemte tidspunkter, pulsbølgehastighetstesting 3 ganger gjennom morgenen, Holter Monitor og bioelektrisk impedansesting.
Legemiddel: Captopril tabletter
Captorpril-utfordring til hver deltaker
Andre navn:
  • Capoten
Legemiddel: IOHEXOL
IOhexol -infusjon for å evaluere målt GFR
Andre navn:
  • Omnipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første assosiasjon i transkjønnede kvinner og cis kvinner
Tidsramme: 2025
å undersøke sammenhengen mellom administrasjonsmåte for eksogent østrogen (transdermal vs. oral) og kardiorenal risiko hos cisgender (kjønnsidentitet i samsvar med kjønn ved fødsel) og transkjønn (kjønnsidentitet som ikke stemmer overens med kjønn ved fødsel).
2025
Andre assosiasjon hos transkjønnede menn og cis-menn
Tidsramme: 2025
å undersøke sammenhengen mellom eksogen testosteroneksponering og kardiorenal risiko hos cisgender (kjønnsidentitet i samsvar med sex ved fødsel) og transkjønnede (kjønnsidentitet som ikke samsvarer med sex ved fødsel).
2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Dr. Sandra Dumanski

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Ahmed, MD, Alberta Health services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-0460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere