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Hormontherapie und Angiotensin-abhängige arterielle und renale Vasokonstriktion beim Menschen

24. März 2025 aktualisiert von: Sofia Ahmed, University of Calgary

Hormontherapie und Angiotensin-abhängige Arterien und Nieren

  1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Verabreichungsweg von exogenem Östrogen (transdermal vs. oral) und dem kardiorenalen Risiko bei Cisgender- (Geschlechtsidentität stimmt mit dem Geschlecht bei der Geburt überein) und Transgender-Frauen (Geschlechtsidentität stimmt nicht mit dem Geschlecht bei der Geburt überein).
  2. zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen exogener Testosteronexposition und kardiorenalem Risiko bei Cisgender- (Geschlechtsidentität stimmt mit dem Geschlecht bei der Geburt überein) und Transgender-Männern (Geschlechtsidentität stimmt nicht mit dem Geschlecht bei der Geburt überein).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft.

Die Studie umfasst einen 4,5-stündigen Vormittag im Labor:

  1. Die Teilnehmer kommen nüchtern
  2. IV-Infusionen und Blutabnahmen
  3. Nicht-invasive Tests – Holter-Monitor, Blutdruckmessgerät, bioelektrische Impedanz, Blutdruckkontrollen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Ahmed, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra Dumanski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren Cisgender (Geschlechtsidentität, die mit dem Geschlecht bei der Geburt übereinstimmt) und Transgender (Geschlechtsidentität, die nicht mit dem Geschlecht bei der Geburt übereinstimmt), erwachsene Frauen und Männer, die eine orale, nicht-orale oder keine Hormontherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre
  • Orale oder nicht-orale Einnahme von Hormonen (entweder Östrogen, Progesteron oder Testosteron)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (Symptome im Einklang mit Myokardischämie, zuvor dokumentierter Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen oder Klappenanomalien oder abnormalem EKG beim Screening)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung (transiente ischämische Attacken oder Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck (BP>140/90 oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diabetes mellitus (definiert durch Anamnese, Anwendung hypoglykämischer Mittel oder Nüchternglukose >7 mmol/L)
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte von Präeklampsie
  • Anabole Steroide, kortikale Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cisgender- und Transgender -Frauen

IOHEXOL 5 ml IV Push folgte 10 ml IV -Flush von normaler Kochsalzlösung, um die Basis -GFR (glomeruläre Filtrationsrate) festzulegen. FF (Filtrationsfraktion) wird wie folgt berechnet: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg wird oral verabreicht.

Das Blut wird zu bestimmten Zeitpunkten, zu bestimmten Zeitpunkten, die Pulswellengeschwindigkeitstests während des gesamten Morgens, zum Holter -Monitor und zum bioelektrischen Impedanztest gesammelt.
Arzneimittel: Captopril-Tabletten
Captorpril-Herausforderung an jeden Teilnehmer
Andere Namen:
  • Capoten
Arzneimittel: Iohexol
Iohexol -Infusion zur Bewertung der gemessenen GFR
Andere Namen:
  • Omnipaque
Cisgender und Transgender -Männer

IOHEXOL 5 ml IV Push folgte 10 ml IV -Flush von normaler Kochsalzlösung, um die Basis -GFR (glomeruläre Filtrationsrate) festzulegen. FF (Filtrationsfraktion) wird wie folgt berechnet: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg wird oral verabreicht.

Das Blut wird zu bestimmten Zeitpunkten, zu bestimmten Zeitpunkten, die Pulswellengeschwindigkeitstests während des gesamten Morgens, zum Holter -Monitor und zum bioelektrischen Impedanztest gesammelt.
Arzneimittel: Captopril-Tabletten
Captorpril-Herausforderung an jeden Teilnehmer
Andere Namen:
  • Capoten
Arzneimittel: Iohexol
Iohexol -Infusion zur Bewertung der gemessenen GFR
Andere Namen:
  • Omnipaque

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Assoziation bei Transgender-Frauen und Cis-Frauen
Zeitfenster: 2025
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Verabreichungsweg von exogenem Östrogen (transdermal vs. oral) und dem kardiorenalen Risiko bei Cisgender- (Geschlechtsidentität stimmt mit dem Geschlecht bei der Geburt überein) und Transgender-Frauen (Geschlechtsidentität stimmt nicht mit dem Geschlecht bei der Geburt überein).
2025
Zweite Assoziation bei Transgender-Männern und Cis-Männern
Zeitfenster: 2025
zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen exogener Testosteronexposition und kardiorenalem Risiko bei Cisgender- (Geschlechtsidentität stimmt mit dem Geschlecht bei der Geburt überein) und Transgender-Männern (Geschlechtsidentität stimmt nicht mit dem Geschlecht bei der Geburt überein).
2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Dr. Sandra Dumanski

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Ahmed, MD, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-0460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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