Terapia hormonal y vasoconstricción arterial y renal dependiente de angiotensina en humanos
24 de marzo de 2025 actualizado por: Sofia Ahmed, University of Calgary
Terapia Hormonal y Arterial y Renal Dependiente de Angiotensina
- investigar la asociación entre la vía de administración de estrógeno exógeno (transdérmico versus oral) y el riesgo cardiorrenal en mujeres cisgénero (identidad de género que se alinea con el sexo al nacer) y transgénero (identidad de género que no se alinea con el sexo al nacer).
- investigar la asociación entre la exposición a testosterona exógena y el riesgo cardiorrenal en hombres cisgénero (identidad de género que se alinea con el sexo al nacer) y transgénero (identidad de género que no se alinea con el sexo al nacer).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son evaluados para determinar su elegibilidad.
El estudio implica una mañana de 4,5 horas en el laboratorio:
- Los participantes vienen en ayunas.
- Infusiones IV y extracciones de sangre
- Pruebas no invasivas: monitor Holter, sphygmocor, impedancia bioeléctrica, controles de presión arterial
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darlene Y Sola, BScN
- Número de teléfono: 4032107434
- Correo electrónico: dsola@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Riehl-Tonn, BN
- Número de teléfono: 4032109434
- Correo electrónico: victoria.riehltonn@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Darlene Y Sola, BScN
- Número de teléfono: 4036149431
- Correo electrónico: dsola@ucalgary.ca
-
Contacto:
- Victoria Riehl-Tonn, BN
- Número de teléfono: 4036149431
- Correo electrónico: victoria.riehltonn@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Sofia Ahmed, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandra Dumanski, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos de 18 a 90 años cisgénero (identidad de género que se alinea con el sexo al nacer) y transgénero (identidad de género que no se alinea con el sexo al nacer) mujeres y hombres adultos que reciben terapia oral, no oral o sin hormonas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 90 años
- Tomar hormonas por vía oral o no oral (ya sea estrógeno, progesterona o testosterona)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (síntomas consistentes con isquemia miocárdica, isquemia miocárdica previamente documentada, arritmias cardíacas o anomalías valvulares, o ECG anormal en la selección)
- Enfermedad cerebrovascular (ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de hipertensión (PA>140/90 o uso de medicamentos antihipertensivos)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes mellitus (definida por antecedentes, uso de hipoglucemiantes o glucosa en ayunas >7mmol/L)
- Actual fumador
- Historia previa de preeclampsia
- Esteroides anabólicos, esteroides corticales o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cisgénero y mujeres transgénero
Iohexol 5 ml de empuje IV seguido de 10 ml Se administra el descarga de solución salina normal para establecer GFR de referencia (tasa de filtración glomerular). FF (fracción de filtración) se calcula de la siguiente manera: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg se administra por vía oral. La sangre se recolectará en puntos de tiempo específicos, pruebas de velocidad de onda de pulso 3 veces durante la mañana, Holter Monitor y pruebas de impedancia bioeléctrica. |
Reto de Captorpril para cada participante
Otros nombres:
Infusión de iohexol para evaluar GFR medido
Otros nombres:
|
|
Hombres cisgénero y transgénero
Iohexol 5 ml de empuje IV seguido de 10 ml Se administra el descarga de solución salina normal para establecer GFR de referencia (tasa de filtración glomerular). FF (fracción de filtración) se calcula de la siguiente manera: GFR/RPF = FF. Captopril 25 mg se administra por vía oral. La sangre se recolectará en puntos de tiempo específicos, pruebas de velocidad de onda de pulso 3 veces durante la mañana, Holter Monitor y pruebas de impedancia bioeléctrica. |
Reto de Captorpril para cada participante
Otros nombres:
Infusión de iohexol para evaluar GFR medido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera asociación en mujeres transgénero y mujeres cis
Periodo de tiempo: 2025
|
investigar la asociación entre la vía de administración de estrógeno exógeno (transdérmico versus oral) y el riesgo cardiorrenal en mujeres cisgénero (identidad de género que se alinea con el sexo al nacer) y transgénero (identidad de género que no se alinea con el sexo al nacer).
|
2025
|
|
Segunda asociación en hombres transgénero y hombres cis
Periodo de tiempo: 2025
|
investigar la asociación entre la exposición a testosterona exógena y el riesgo cardiorrenal en hombres cisgénero (identidad de género que se alinea con el sexo al nacer) y transgénero (identidad de género que no se alinea con el sexo al nacer).
|
2025
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Ahmed, MD, Alberta Health services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .