Kohortstudie for risikostratifisering for atrieflimmer (AFHRI)
10. mai 2024 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En epidemiologisk, prospektiv kohortstudie med enkeltsenter for forbedring av risikostratifisering for atrieflimmer hos høyrisikoindivider
AFHRI er planlagt som en prospektiv, enkeltsenter kohortstudie hos pasienter med høy risiko for AF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere og forbedre risikoprediksjon for atrieflimmer, som tar hensyn til kliniske, psykososiale, miljømessige og livsstilsrisikofaktorer, proteinmønstre og genetisk variasjon i tillegg til de klassiske risikofaktorene med hensyn til de primære. endepunkt, AF (paroksysmal eller permanent).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renate B Schnabel, Prof.
- E-post: r.schnabel@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Engler, MSc.
- E-post: d.engler@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Department of Cardiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Renate B Schnabel, Prof.
- E-post: r.schnabel@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Daniel Engler, MSc.
- E-post: d.engler@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ambulant kardiologisk prøve med risiko for AF.
Rekruttering i et enkelt senterdesign, ved Institutt for kardiologi, Universitetsmedisinsk senter Hamburg-Eppendorf.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år;
- Personlig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, for å forstå studiedokumenter og dataassistert intervju uten oversettelse;
- Fysisk eller psykisk manglende evne til å samarbeide i undersøkelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av atrieflimmer
Tidsramme: opptil 4 år
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-sporing, diagnose av AF vil bli stilt hvis minst to kardiologer bekrefter rytmeavviket ved hjelp av klinikkbesøk, utenfor lege eller sykehusjournal, eller ambulante EKG-rapporter.
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 4 år
|
Typisk stigning og gradvis fall (Troponin) eller raskere stigning og fall (CK-MB) av biokjemiske markører for myokardnekrose
|
opptil 4 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 4 år
|
hvis ingen annen underliggende dødsårsak er diagnostisert: hypertensjon, koronar hjertesykdom, annen kardiovaskulær sykdom, åreforkalkning, diabetes mellitus, dyslipidemi, fedme, plutselig død og hjertesymptomer
|
opptil 4 år
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: opptil 4 år
|
ekkokardiografi inkludert Doppler-flowmåling
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renate B Schnabel, Prof., Department of Cardiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFHRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På grunn av anstendighet kan ikke støttedata gjøres åpent tilgjengelig.
Ytterligere informasjon om data og tilgangsvilkår er tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .