Badanie kohortowe dotyczące stratyfikacji ryzyka migotania przedsionków (AFHRI)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Epidemiologiczne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe mające na celu poprawę stratyfikacji ryzyka migotania przedsionków u osób wysokiego ryzyka
AFHRI planowane jest jako prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe z udziałem pacjentów z wysokim ryzykiem AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena i poprawa przewidywania ryzyka migotania przedsionków, która oprócz klasycznych czynników ryzyka w odniesieniu do pierwotnej choroby uwzględnia czynniki ryzyka kliniczne, psychospołeczne, środowiskowe i związane ze stylem życia, wzorce białkowe i zmienność genetyczną. punkt końcowy, AF (napadowe lub utrwalone).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renate B Schnabel, Prof.
- E-mail: r.schnabel@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Engler, MSc.
- E-mail: d.engler@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Renate B Schnabel, Prof.
- E-mail: r.schnabel@uke.de
-
Kontakt:
- Daniel Engler, MSc.
- E-mail: d.engler@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka z kardiologii ambulatoryjnej obciążona ryzykiem AF.
Rekrutacja w ramach jednego ośrodka, na Oddziale Kardiologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 do 85 lat;
- Osobiście podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć dokumenty studyjne i wywiad wspomagany komputerowo bez tłumaczenia;
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do współpracy w dochodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydentalne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Zapis 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) rozpoznanie AF zostanie postawione, jeśli co najmniej dwóch kardiologów zweryfikuje nieprawidłowość rytmu na podstawie wizyty w klinice, dokumentacji lekarza zewnętrznego lub szpitalnego lub ambulatoryjnego zapisu EKG.
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Typowy wzrost i stopniowy spadek (Troponina) lub szybszy wzrost i spadek (CK-MB) biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego
|
do 4 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do 4 lat
|
jeśli nie zostanie zdiagnozowana żadna inna przyczyna zgonu: nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, inna choroba układu krążenia, miażdżyca, cukrzyca, dyslipidemia, otyłość, nagła śmierć i objawy kardiologiczne
|
do 4 lat
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: do 4 lat
|
echokardiografia, w tym pomiar przepływu Dopplera
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renate B Schnabel, Prof., Department of Cardiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFHRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ze względu na charakter poufny dane uzupełniające nie mogą być udostępniane w sposób otwarty.
Dalsze informacje na temat danych i warunków dostępu są dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .