- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443282
Ovarial Reserve og Matrix Metalloproteinaser
29. juni 2022 oppdatert av: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Serumprolidaseaktivitet ved primær ovarieinsuffisiens
Primær ovarieinsuffisiens (POI) er dysfunksjon av eggstokkene før 40 års alder.
Det er rapportert at genetiske faktorer, endokrine lidelser, tidligere bekkenoperasjoner, kjemoterapi og strålebehandling og autoimmune mekanismer spiller en rolle hos 10 %, men etiologien er ikke avklart i 90 % av tilfellene.
Oksidativt stress og autoimmunitet har vist seg å være ansvarlig i etiopatogenesen av POI.
Prolidase er en imidodipeptidase.
Prolidase ble vist å være relatert til oksidativt stress og autoimmune sykdommer i tidligere studier.
I tillegg antas det at nivået av prolidase spiller en rolle både i etiopatogenesen og utviklingen av sykdommer.
Denne studien tar sikte på å undersøke nivået av prolidaseenzym hos kvinner med POI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Prolidase nivå
- Diagnostisk test: Follikkelstimulerende hormonnivå
- Diagnostisk test: Østradiol nivå
- Diagnostisk test: Proline nivå
- Diagnostisk test: Hydroksyprolin nivå
- Diagnostisk test: Anti-mullerian hormonnivå
- Diagnostisk test: Antrale follikkeltelling
- Diagnostisk test: Prolaktinnivå
- Diagnostisk test: Skjoldbruskstimulerende hormonnivå
Detaljert beskrivelse
Primær ovarieinsuffisiens (POI) er dysfunksjon av eggstokkene før 40 års alder.
Det er rapportert at genetiske faktorer, endokrine lidelser, tidligere bekkenoperasjoner, kjemoterapi og strålebehandling og autoimmune mekanismer spiller en rolle hos 10 %, men etiologien er ikke avklart i 90 % av tilfellene som er diagnostisert som idiopatisk POI.
Nyere studier konsentrerte seg om rollen til immunmekanismer i idiopatisk POI.
Prolidase er en matrisemetalloproteinase som spiller en rolle i ulike metabolske prosesser og er ansvarlig for ødeleggelsen av dipeptider som inneholder prolin og hydroksyprolin.
Prolidasen har vist seg å være relatert til oksidativt stress og autoimmune sykdommer i tidligere studier.
Prolidase ble vist å være en diagnostisk og prognostisk verdi ved en rekke sykdommer.
Prolin og hydroksyprolin er metabolitter produsert gjennom prolidaseaktiviteten.
Prolin i seg selv regnes også som en slags metabolsk stressindikator.
På den annen side er fritt prolin i mediet kjent for å hemme prolidase-enzymaktiviteten.
Derfor gjør samtidig måling av prolin- og hydroksyprolinnivåer i mediet det mulig å beregne prolidaseaktiviteten mer nøyaktig.
Denne studien tar sikte på å analysere prolidasenivået hos POI-pasienter sammenlignet med friske menstruerende kvinner.
I tillegg til prolidaseaktiviteten, har vi også som mål å måle prolin- og hydroksyprolinnivåer for å gi kalibrering for nøyaktige resultater når det gjelder prolidaseaktivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
133
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer totalt 133 deltakere.
Studiegruppen består av 68 kvinner med diagnosen idiopatisk POI, og kontrollgruppen består av 65 normalt menstruerende kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av POI for studiegruppe
- Regelmessig menstruerende kvinner for kontrollgruppe
- Normalt utviklet sekundære seksuelle egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Sykelig overvekt
- Primær binyrebarkinsuffisiens
- Myomer i livmoren
- Skjoldbruskdysfunksjoner inkludert Hashimoto tyreoiditt og Graves sykdom
- Leverdysfunksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske forstyrrelser i kromosomkonstitusjon eller karyotypeanalyse inkludert monosomi X, trisomi X og genmutasjoner som BMP15, FMR I, POFIB og GDF9
- Nevrologiske sykdommer
- Psykiatriske lidelser
- Autoimmune sykdommer eller syndromer inkludert Addisons sykdom, autoimmune syndromer, sklerodermi, Sjogrens syndrom, myasthenia gravis, inflammatoriske tarmsykdommer, multippel sklerose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og familiær middelhavsfeber
- Historie om enhver malignitet
- Anamnese med eksponering for kjemoterapeutiske midler eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POI-gruppe (studiegruppe)
|
Måling av venøst blodserumnivå av prolidase-enzymnivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserumnivå av follikkelstimulerende hormonnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av østradiolhormonnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av prolinnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av hydroksyprolinnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av anti-mullerian hormonnivå.
Ultrasonografisk evaluering av antral follikkeltelling for å bestemme ovariereserve.
Måling av prolaktinhormonnivå i venøst blodserum.
Måling av venøst blodserum nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
|
|
Normalt menstruerende kvinner (kontrollgruppe)
|
Måling av venøst blodserumnivå av prolidase-enzymnivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserumnivå av follikkelstimulerende hormonnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av østradiolhormonnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av prolinnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av hydroksyprolinnivå.
Måling av venøst blodserumnivå av anti-mullerian hormonnivå.
Ultrasonografisk evaluering av antral follikkeltelling for å bestemme ovariereserve.
Måling av prolaktinhormonnivå i venøst blodserum.
Måling av venøst blodserum nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprolidasenivå
Tidsramme: 10 minutter
|
Enheter per liter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprolinnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
Mikromol per liter
|
10 minutter
|
|
Serumhydroksyprolinnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
Mikromol per liter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Committee opinion no. 605: primary ovarian insufficiency in adolescents and young women. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):193-197. doi: 10.1097/01.AOG.0000451757.51964.98.
- Szeliga A, Calik-Ksepka A, Maciejewska-Jeske M, Grymowicz M, Smolarczyk K, Kostrzak A, Smolarczyk R, Rudnicka E, Meczekalski B. Autoimmune Diseases in Patients with Premature Ovarian Insufficiency-Our Current State of Knowledge. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5). pii: 2594. doi: 10.3390/ijms22052594. Review.
- Rafique S, Sterling EW, Nelson LM. A new approach to primary ovarian insufficiency. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.007. Review.
- Namiduru ES. Prolidase. Bratisl Lek Listy. 2016;117(8):480-5.
- Zhou F, Shi LB, Zhang SY. Ovarian Fibrosis: A Phenomenon of Concern. Chin Med J (Engl). 2017 Feb 5;130(3):365-371. doi: 10.4103/0366-6999.198931. Review.
- Hart RJ. Physiological Aspects of Female Fertility: Role of the Environment, Modern Lifestyle, and Genetics. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):873-909. doi: 10.1152/physrev.00023.2015. Review.
- Kitchener RL, Grunden AM. Prolidase function in proline metabolism and its medical and biotechnological applications. J Appl Microbiol. 2012 Aug;113(2):233-47. doi: 10.1111/j.1365-2672.2012.05310.x. Epub 2012 May 10. Review.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e9-e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.093. Epub 2015 Jan 10.
- Myara I, Charpentier C, Lemonnier A. Optimal conditions for prolidase assay by proline colorimetric determination: application to iminodipeptiduria. Clin Chim Acta. 1982 Oct 27;125(2):193-205. doi: 10.1016/0009-8981(82)90196-6.
- Huang Y, Hu C, Ye H, Luo R, Fu X, Li X, Huang J, Chen W, Zheng Y. Inflamm-Aging: A New Mechanism Affecting Premature Ovarian Insufficiency. J Immunol Res. 2019 Jan 2;2019:8069898. doi: 10.1155/2019/8069898. eCollection 2019. Review.
- Bakalov VK, Anasti JN, Calis KA, Vanderhoof VH, Premkumar A, Chen S, Furmaniak J, Smith BR, Merino MJ, Nelson LM. Autoimmune oophoritis as a mechanism of follicular dysfunction in women with 46,XX spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 2005 Oct;84(4):958-65.
- Luborsky J. Ovarian autoimmune disease and ovarian autoantibodies. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Sep;11(7):585-99. Review.
- Goswami D, Conway GS. Premature ovarian failure. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):391-410. Epub 2005 May 26. Review.
- Carp HJ, Selmi C, Shoenfeld Y. The autoimmune bases of infertility and pregnancy loss. J Autoimmun. 2012 May;38(2-3):J266-74. doi: 10.1016/j.jaut.2011.11.016. Epub 2012 Jan 27. Review.
- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-20-1189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig som kan deles under nødvendige forhold.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .