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Reserva Ovárica y Metaloproteinasas de Matriz

29 de junio de 2022 actualizado por: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Actividad de la prolidasa sérica en la insuficiencia ovárica primaria

La Insuficiencia Ovárica Primaria (POI) es la disfunción de los ovarios antes de los 40 años de edad. Se ha reportado que factores genéticos, trastornos endocrinos, cirugías pélvicas previas, quimioterapia y radioterapia, y mecanismos autoinmunes intervienen en el 10%, sin embargo, la etiología no ha sido aclarada en el 90% de los casos. Se ha demostrado que el estrés oxidativo y la autoinmunidad son responsables de la etiopatogenia de la POI. La prolidasa es una imidodipeptidasa. Se demostró que la prolidasa está relacionada con el estrés oxidativo y las enfermedades autoinmunes en estudios previos. Además, se cree que el nivel de prolidasa juega un papel tanto en la etiopatogenia como en la progresión de las enfermedades. Este estudio tiene como objetivo investigar el nivel de la enzima prolidasa en mujeres con POI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Insuficiencia Ovárica Primaria (POI) es la disfunción de los ovarios antes de los 40 años de edad. Se ha reportado que en el 10% intervienen factores genéticos, trastornos endocrinos, cirugías pélvicas previas, quimioterapia y radioterapia, y mecanismos autoinmunes, sin embargo no se ha aclarado la etiología en el 90% de los casos que se diagnostican como IOP idiopática. Estudios recientes se concentraron en el papel de los mecanismos inmunitarios en la POI idiopática. La prolidasa es una metaloproteinasa de matriz que interviene en varios procesos metabólicos y es responsable de la destrucción de dipéptidos que contienen prolina e hidroxiprolina. La prolidasa ha demostrado estar relacionada con el estrés oxidativo y las enfermedades autoinmunes en estudios previos. Se demostró que la prolidasa es un valor de diagnóstico y pronóstico en varias enfermedades. La prolina y la hidroxiprolina son metabolitos producidos a través de la actividad de la prolidasa. La propia prolina también se considera un tipo de indicador de estrés metabólico. Por otro lado, se sabe que la prolina libre en el medio inhibe la actividad de la enzima prolidasa. Por lo tanto, la medición simultánea de los niveles de prolina e hidroxiprolina en el medio permite calcular con mayor precisión la actividad de prolidasa. Este estudio tiene como objetivo analizar el nivel de prolidasa en pacientes con POI en comparación con mujeres sanas que menstrúan. Además de la actividad de prolidasa, también pretendemos medir los niveles de prolina e hidroxiprolina para proporcionar la calibración para obtener resultados precisos en términos de actividad de prolidasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye un total de 133 participantes. El grupo de estudio consta de 68 mujeres con diagnóstico de POI idiopático, y el grupo de control consta de 65 mujeres que menstrúan normalmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de POI para grupo de estudio
  • Mujeres que menstrúan regularmente para el grupo de control
  • Características sexuales secundarias normalmente desarrolladas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares, incluida la hipertensión.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Obesidad mórbida
  • Insuficiencia suprarrenal primaria
  • Fibras uterinas
  • Disfunciones de la tiroides, incluida la tiroiditis de Hashimoto y la enfermedad de Graves
  • Disfunciones hepáticas
  • Insuficiencia renal
  • Trastornos genéticos en la constitución cromosómica o análisis del cariotipo, incluidas monosomía X, trisomía X y mutaciones genéticas como BMP15, FMR I, POFIB y GDF9
  • Enfermedades neurológicas
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Enfermedades o síndromes autoinmunes que incluyen la enfermedad de Addison, síndromes autoinmunes, esclerodermia, síndrome de Sjogren, miastenia grave, enfermedades inflamatorias del intestino, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y fiebre mediterránea familiar
  • Historia de cualquier malignidad
  • Antecedentes de exposición a agentes quimioterapéuticos o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de puntos de interés (grupo de estudio)
  • El grupo de estudio incluyó a 68 mujeres con POI.
  • Los casos de POI habían sido diagnosticados como POI idiopáticos.
  • El diagnóstico de POI se basó en la presencia de amenorrea antes de los 40 años, aumento del nivel sérico de FSH superior a 40 mIU/ml y disminución de los niveles de estradiol inferior a 50 pg/mL.
Medición del nivel de enzima prolidasa en sangre venosa mediante el método ELISA.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona estimulante del folículo.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de la hormona estradiol.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de prolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hidroxiprolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona antimülleriana.
Evaluación ultrasonográfica del conteo de folículos antrales para determinar la reserva ovárica.
Medición del nivel de la hormona prolactina en suero sanguíneo venoso.
Medición del nivel de hormona estimulante de la tiroides en suero sanguíneo venoso.
Mujeres con menstruación normal (grupo de control)
  • El grupo de control consistió en 65 mujeres sanas que menstruaban regularmente.
  • Las mujeres tenían menos de 40 años.
  • Las mujeres fueron reclutadas consecutivamente de aquellas que aplicaron a las clínicas ambulatorias para recibir consejería en planificación familiar.
Medición del nivel de enzima prolidasa en sangre venosa mediante el método ELISA.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona estimulante del folículo.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de la hormona estradiol.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de prolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hidroxiprolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona antimülleriana.
Evaluación ultrasonográfica del conteo de folículos antrales para determinar la reserva ovárica.
Medición del nivel de la hormona prolactina en suero sanguíneo venoso.
Medición del nivel de hormona estimulante de la tiroides en suero sanguíneo venoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de prolidasa sérica
Periodo de tiempo: 10 minutos
Unidades por litro
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de prolina
Periodo de tiempo: 10 minutos
Micromol por litro
10 minutos
Nivel sérico de hidroxiprolina
Periodo de tiempo: 10 minutos
Micromol por litro
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Hay DPI disponibles que pueden ser compartidos en las condiciones necesarias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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