- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443282
Reserva Ovárica y Metaloproteinasas de Matriz
29 de junio de 2022 actualizado por: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Actividad de la prolidasa sérica en la insuficiencia ovárica primaria
La Insuficiencia Ovárica Primaria (POI) es la disfunción de los ovarios antes de los 40 años de edad.
Se ha reportado que factores genéticos, trastornos endocrinos, cirugías pélvicas previas, quimioterapia y radioterapia, y mecanismos autoinmunes intervienen en el 10%, sin embargo, la etiología no ha sido aclarada en el 90% de los casos.
Se ha demostrado que el estrés oxidativo y la autoinmunidad son responsables de la etiopatogenia de la POI.
La prolidasa es una imidodipeptidasa.
Se demostró que la prolidasa está relacionada con el estrés oxidativo y las enfermedades autoinmunes en estudios previos.
Además, se cree que el nivel de prolidasa juega un papel tanto en la etiopatogenia como en la progresión de las enfermedades.
Este estudio tiene como objetivo investigar el nivel de la enzima prolidasa en mujeres con POI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Nivel de prolidasa
- Prueba de diagnóstico: Nivel de hormona estimulante del folículo
- Prueba de diagnóstico: Nivel de estradiol
- Prueba de diagnóstico: Nivel de prolina
- Prueba de diagnóstico: Nivel de hidroxiprolina
- Prueba de diagnóstico: Nivel de hormona antimulleriana
- Prueba de diagnóstico: Recuento de folículos antrales
- Prueba de diagnóstico: Nivel de prolactina
- Prueba de diagnóstico: Nivel de hormona estimulante de la tiroides
Descripción detallada
La Insuficiencia Ovárica Primaria (POI) es la disfunción de los ovarios antes de los 40 años de edad.
Se ha reportado que en el 10% intervienen factores genéticos, trastornos endocrinos, cirugías pélvicas previas, quimioterapia y radioterapia, y mecanismos autoinmunes, sin embargo no se ha aclarado la etiología en el 90% de los casos que se diagnostican como IOP idiopática.
Estudios recientes se concentraron en el papel de los mecanismos inmunitarios en la POI idiopática.
La prolidasa es una metaloproteinasa de matriz que interviene en varios procesos metabólicos y es responsable de la destrucción de dipéptidos que contienen prolina e hidroxiprolina.
La prolidasa ha demostrado estar relacionada con el estrés oxidativo y las enfermedades autoinmunes en estudios previos.
Se demostró que la prolidasa es un valor de diagnóstico y pronóstico en varias enfermedades.
La prolina y la hidroxiprolina son metabolitos producidos a través de la actividad de la prolidasa.
La propia prolina también se considera un tipo de indicador de estrés metabólico.
Por otro lado, se sabe que la prolina libre en el medio inhibe la actividad de la enzima prolidasa.
Por lo tanto, la medición simultánea de los niveles de prolina e hidroxiprolina en el medio permite calcular con mayor precisión la actividad de prolidasa.
Este estudio tiene como objetivo analizar el nivel de prolidasa en pacientes con POI en comparación con mujeres sanas que menstrúan.
Además de la actividad de prolidasa, también pretendemos medir los niveles de prolina e hidroxiprolina para proporcionar la calibración para obtener resultados precisos en términos de actividad de prolidasa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye un total de 133 participantes.
El grupo de estudio consta de 68 mujeres con diagnóstico de POI idiopático, y el grupo de control consta de 65 mujeres que menstrúan normalmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de POI para grupo de estudio
- Mujeres que menstrúan regularmente para el grupo de control
- Características sexuales secundarias normalmente desarrolladas
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, incluida la hipertensión.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Obesidad mórbida
- Insuficiencia suprarrenal primaria
- Fibras uterinas
- Disfunciones de la tiroides, incluida la tiroiditis de Hashimoto y la enfermedad de Graves
- Disfunciones hepáticas
- Insuficiencia renal
- Trastornos genéticos en la constitución cromosómica o análisis del cariotipo, incluidas monosomía X, trisomía X y mutaciones genéticas como BMP15, FMR I, POFIB y GDF9
- Enfermedades neurológicas
- Desórdenes psiquiátricos
- Enfermedades o síndromes autoinmunes que incluyen la enfermedad de Addison, síndromes autoinmunes, esclerodermia, síndrome de Sjogren, miastenia grave, enfermedades inflamatorias del intestino, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y fiebre mediterránea familiar
- Historia de cualquier malignidad
- Antecedentes de exposición a agentes quimioterapéuticos o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de puntos de interés (grupo de estudio)
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Medición del nivel de enzima prolidasa en sangre venosa mediante el método ELISA.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona estimulante del folículo.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de la hormona estradiol.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de prolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hidroxiprolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona antimülleriana.
Evaluación ultrasonográfica del conteo de folículos antrales para determinar la reserva ovárica.
Medición del nivel de la hormona prolactina en suero sanguíneo venoso.
Medición del nivel de hormona estimulante de la tiroides en suero sanguíneo venoso.
|
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Mujeres con menstruación normal (grupo de control)
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Medición del nivel de enzima prolidasa en sangre venosa mediante el método ELISA.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona estimulante del folículo.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de la hormona estradiol.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de prolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hidroxiprolina.
Medición del nivel de suero sanguíneo venoso del nivel de hormona antimülleriana.
Evaluación ultrasonográfica del conteo de folículos antrales para determinar la reserva ovárica.
Medición del nivel de la hormona prolactina en suero sanguíneo venoso.
Medición del nivel de hormona estimulante de la tiroides en suero sanguíneo venoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de prolidasa sérica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Unidades por litro
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de prolina
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Micromol por litro
|
10 minutos
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Nivel sérico de hidroxiprolina
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Micromol por litro
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1-20-1189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Hay DPI disponibles que pueden ser compartidos en las condiciones necesarias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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