- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05443282
Ovarial Reserve och Matrix Metalloproteinaser
29 juni 2022 uppdaterad av: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Serumprolidasaktivitet vid primär ovarieinsufficiens
Primär ovarieinsufficiens (POI) är dysfunktion av äggstockar före 40 års ålder.
Det har rapporterats att genetiska faktorer, endokrina störningar, tidigare bäckenoperationer, kemoterapi och strålbehandling samt autoimmuna mekanismer spelar en roll hos 10 %, men etiologin har inte klarlagts i 90 % av fallen.
Oxidativ stress och autoimmunitet har visat sig vara ansvariga för etiopatogenesen av POI.
Prolidas är ett imidodipeptidas.
Prolidas har visat sig vara relaterat till oxidativ stress och autoimmuna sjukdomar i tidigare studier.
Dessutom tros det att nivån av prolidas spelar en roll både i etiopatogenesen och utvecklingen av sjukdomar.
Denna studie syftar till att undersöka nivån av prolidasenzym hos kvinnor med POI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Prolidasnivå
- Diagnostiskt test: Follikelstimulerande hormonnivå
- Diagnostiskt test: Östradiolnivå
- Diagnostiskt test: Prolinnivå
- Diagnostiskt test: Hydroxyprolin nivå
- Diagnostiskt test: Anti-mullerian hormonnivå
- Diagnostiskt test: Antral follikelräkning
- Diagnostiskt test: Prolaktinnivå
- Diagnostiskt test: Sköldkörtelstimulerande hormonnivå
Detaljerad beskrivning
Primär ovarieinsufficiens (POI) är dysfunktion av äggstockar före 40 års ålder.
Det har rapporterats att genetiska faktorer, endokrina störningar, tidigare bäckenoperationer, kemoterapi och strålbehandling och autoimmuna mekanismer spelar en roll hos 10 %, men etiologin har inte klarlagts i 90 % av fallen som diagnostiseras som idiopatisk POI.
Nyligen genomförda studier koncentrerade sig på immunmekanismernas roll i idiopatisk POI.
Prolidas är ett matrismetalloproteinas som spelar en roll i olika metaboliska processer och ansvarar för förstörelsen av dipeptider som innehåller prolin och hydroxiprolin.
Prolidaset har visat sig vara relaterat till oxidativ stress och autoimmuna sjukdomar i tidigare studier.
Prolidas visade sig vara ett diagnostiskt och prognostiskt värde vid ett antal sjukdomar.
Prolin och hydroxiprolin är metaboliter som produceras genom prolidasaktiviteten.
Prolin i sig betraktas också som en slags metabolisk stressindikator.
Å andra sidan är fritt prolin i mediet känt för att hämma prolidasenzymaktiviteten.
Därför möjliggör samtidig mätning av prolin- och hydroxiprolinnivåer i mediet att mer exakt beräkna prolidasaktiviteten.
Denna studie syftar till att analysera prolidasnivån hos POI-patienter jämfört med friska menstruerande kvinnor.
Förutom prolidasaktiviteten strävar vi också efter att mäta prolin- och hydroxiprolinnivåer för att tillhandahålla kalibrering för korrekta resultat när det gäller prolidasaktivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
133
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar totalt 133 deltagare.
Studiegruppen består av 68 kvinnor med diagnosen idiopatisk POI och kontrollgruppen består av 65 normalt menstruerande kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av POI för studiegrupp
- Regelbundet menstruerande kvinnor för kontrollgrupp
- Normalt utvecklade sekundära sexuella egenskaper
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära sjukdomar inklusive högt blodtryck
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Dödlig fetma
- Primär binjurebarksvikt
- Myom
- Sköldkörteldysfunktioner inklusive Hashimoto tyreoidit och Graves sjukdom
- Leverdysfunktioner
- Njurinsufficiens
- Genetiska störningar i kromosomkonstitution eller karyotypanalys inklusive monosomi X, trisomi X och genmutationer som BMP15, FMR I, POFIB och GDF9
- Neurologiska sjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Autoimmuna sjukdomar eller syndrom inklusive Addisons sjukdom, autoimmuna syndrom, sklerodermi, Sjögrens syndrom, myasthenia gravis, inflammatoriska tarmsjukdomar, multipel skleros, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och familjär medelhavsfeber
- Historik om någon malignitet
- Tidigare exponering för kemoterapeutiska medel eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POI-grupp (Studiegrupp)
|
Mätning av venös blodserumnivå av prolidasenzymnivå med ELISA-metod.
Mätning av venös blodserumnivå av follikelstimulerande hormonnivå.
Mätning av venös blodserumnivå av östradiolhormonnivå.
Mätning av prolinnivå i venöst blodserum.
Mätning av venös blodserumnivå av hydroxiprolinnivå.
Mätning av venös blodserumnivå av anti-mullerian hormonnivå.
Ultraljudsutvärdering av antral follikelräkning för att bestämma äggstocksreserv.
Mätning av prolaktinhormonnivån i venöst blodserum.
Mätning av venöst blodserumnivå av sköldkörtelstimulerande hormon.
|
|
Normalt menstruerande kvinnor (kontrollgrupp)
|
Mätning av venös blodserumnivå av prolidasenzymnivå med ELISA-metod.
Mätning av venös blodserumnivå av follikelstimulerande hormonnivå.
Mätning av venös blodserumnivå av östradiolhormonnivå.
Mätning av prolinnivå i venöst blodserum.
Mätning av venös blodserumnivå av hydroxiprolinnivå.
Mätning av venös blodserumnivå av anti-mullerian hormonnivå.
Ultraljudsutvärdering av antral follikelräkning för att bestämma äggstocksreserv.
Mätning av prolaktinhormonnivån i venöst blodserum.
Mätning av venöst blodserumnivå av sköldkörtelstimulerande hormon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumprolidasnivå
Tidsram: 10 minuter
|
Enheter per liter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumprolinnivå
Tidsram: 10 minuter
|
Mikromol per liter
|
10 minuter
|
|
Serumhydroxiprolinnivå
Tidsram: 10 minuter
|
Mikromol per liter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Committee opinion no. 605: primary ovarian insufficiency in adolescents and young women. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):193-197. doi: 10.1097/01.AOG.0000451757.51964.98.
- Szeliga A, Calik-Ksepka A, Maciejewska-Jeske M, Grymowicz M, Smolarczyk K, Kostrzak A, Smolarczyk R, Rudnicka E, Meczekalski B. Autoimmune Diseases in Patients with Premature Ovarian Insufficiency-Our Current State of Knowledge. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5). pii: 2594. doi: 10.3390/ijms22052594. Review.
- Rafique S, Sterling EW, Nelson LM. A new approach to primary ovarian insufficiency. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.007. Review.
- Namiduru ES. Prolidase. Bratisl Lek Listy. 2016;117(8):480-5.
- Zhou F, Shi LB, Zhang SY. Ovarian Fibrosis: A Phenomenon of Concern. Chin Med J (Engl). 2017 Feb 5;130(3):365-371. doi: 10.4103/0366-6999.198931. Review.
- Hart RJ. Physiological Aspects of Female Fertility: Role of the Environment, Modern Lifestyle, and Genetics. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):873-909. doi: 10.1152/physrev.00023.2015. Review.
- Kitchener RL, Grunden AM. Prolidase function in proline metabolism and its medical and biotechnological applications. J Appl Microbiol. 2012 Aug;113(2):233-47. doi: 10.1111/j.1365-2672.2012.05310.x. Epub 2012 May 10. Review.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e9-e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.093. Epub 2015 Jan 10.
- Myara I, Charpentier C, Lemonnier A. Optimal conditions for prolidase assay by proline colorimetric determination: application to iminodipeptiduria. Clin Chim Acta. 1982 Oct 27;125(2):193-205. doi: 10.1016/0009-8981(82)90196-6.
- Huang Y, Hu C, Ye H, Luo R, Fu X, Li X, Huang J, Chen W, Zheng Y. Inflamm-Aging: A New Mechanism Affecting Premature Ovarian Insufficiency. J Immunol Res. 2019 Jan 2;2019:8069898. doi: 10.1155/2019/8069898. eCollection 2019. Review.
- Bakalov VK, Anasti JN, Calis KA, Vanderhoof VH, Premkumar A, Chen S, Furmaniak J, Smith BR, Merino MJ, Nelson LM. Autoimmune oophoritis as a mechanism of follicular dysfunction in women with 46,XX spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 2005 Oct;84(4):958-65.
- Luborsky J. Ovarian autoimmune disease and ovarian autoantibodies. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Sep;11(7):585-99. Review.
- Goswami D, Conway GS. Premature ovarian failure. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):391-410. Epub 2005 May 26. Review.
- Carp HJ, Selmi C, Shoenfeld Y. The autoimmune bases of infertility and pregnancy loss. J Autoimmun. 2012 May;38(2-3):J266-74. doi: 10.1016/j.jaut.2011.11.016. Epub 2012 Jan 27. Review.
- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-1189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgängliga som kan delas under nödvändiga förhållanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .