- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05443282
Munasarjareservi ja matriisimetalliproteinaasit
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Seerumin prolidaasiaktiivisuus primaarisessa munasarjojen vajaatoiminnassa
Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI) on munasarjojen toimintahäiriö ennen 40 vuoden ikää.
On raportoitu, että geneettiset tekijät, endokriiniset sairaudet, aiemmat lantion leikkaukset, kemoterapia ja sädehoito sekä autoimmuunimekanismit vaikuttavat 10 prosentissa tapauksiin, mutta etiologiaa ei ole selvitetty 90 prosentissa tapauksista.
Oksidatiivisen stressin ja autoimmuniteetin on osoitettu olevan vastuussa POI:n etiopatogeneesissä.
Prolidaasi on imidopeptidaasi.
Aiemmissa tutkimuksissa prolidaasin osoitettiin liittyvän oksidatiiviseen stressiin ja autoimmuunisairauksiin.
Lisäksi uskotaan, että prolidaasitasolla on merkitystä sekä etiopatogeneesissä että sairauksien etenemisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prolidaasientsyymin tasoa naisilla, joilla on POI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Prolidaasin taso
- Diagnostinen testi: Follikkelia stimuloivan hormonin taso
- Diagnostinen testi: Estradiolitaso
- Diagnostinen testi: Proliinitaso
- Diagnostinen testi: Hydroksiproliinin taso
- Diagnostinen testi: Anti-Muller-hormonitaso
- Diagnostinen testi: Antraalisen follikkelin määrä
- Diagnostinen testi: Prolaktiinitaso
- Diagnostinen testi: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI) on munasarjojen toimintahäiriö ennen 40 vuoden ikää.
On raportoitu, että geneettiset tekijät, endokriiniset sairaudet, aiemmat lantion leikkaukset, kemoterapia ja sädehoito sekä autoimmuunimekanismit vaikuttavat 10 prosentissa, mutta etiologiaa ei ole selvitetty 90 prosentissa tapauksista, jotka diagnosoidaan idiopaattiseksi POI:ksi.
Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät immuunimekanismien rooliin idiopaattisissa kiinnostavissa pisteissä.
Prolidaasi on matriksin metalloproteinaasi, joka osallistuu erilaisiin aineenvaihduntaprosesseihin ja on vastuussa proliinia ja hydroksiproliinia sisältävien dipeptidien tuhoutumisesta.
Aiemmissa tutkimuksissa prolidaasin on osoitettu liittyvän oksidatiiviseen stressiin ja autoimmuunisairauksiin.
Prolidaasin osoitettiin olevan diagnostinen ja prognostinen arvo useissa sairauksissa.
Proliini ja hydroksiproliini ovat metaboliitteja, joita syntyy prolidaasiaktiivisuuden kautta.
Itse proliinia pidetään myös eräänlaisena metabolisen stressin indikaattorina.
Toisaalta väliaineessa olevan vapaan proliinin tiedetään inhiboivan prolidaasientsyymiaktiivisuutta.
Siksi proliini- ja hydroksiproliinitasojen samanaikainen mittaus alustassa mahdollistaa prolidaasiaktiivisuuden laskemisen tarkemmin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida prolidaasitasoa POI-potilailla verrattuna terveisiin kuukautisia käyviin naisiin.
Prolidaasiaktiivisuuden lisäksi pyrimme myös mittaamaan proliini- ja hydroksiproliinitasoja, jotta voimme kalibroida tarkkoja tuloksia prolidaasiaktiivisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukossa on yhteensä 133 osallistujaa.
Tutkimusryhmään kuuluu 68 naista, joilla on idiopaattinen POI-diagnoosi, ja vertailuryhmään kuuluu 65 normaalisti kuukautisia naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POI:n kliininen diagnoosi tutkimusryhmälle
- Säännöllisesti kuukautiset naiset kontrolliryhmään
- Normaalisti kehittyneet toissijaiset seksuaaliset ominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Kohdun fibroidit
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt, mukaan lukien Hashimoto-tyreoidiitti ja Graven tauti
- Maksan toimintahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset häiriöt kromosomien rakenteessa tai karyotyyppianalyysissä, mukaan lukien monosomia X, trisomia X ja geenimutaatiot kuten BMP15, FMR I, POFIB ja GDF9
- Neurologiset sairaudet
- Psyykkiset häiriöt
- Autoimmuunisairaudet tai -oireyhtymät, mukaan lukien Addisonin tauti, autoimmuunisyndrooma, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä, myasthenia gravis, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja familiaalinen Välimeren kuume
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
- Aiempi altistuminen kemoterapeuttisille aineille tai sädehoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
POI-ryhmä (tutkimusryhmä)
|
Laskimoveren seerumin prolidaasientsyymitason mittaus ELISA-menetelmällä.
Laskimoveren seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tason mittaus.
Laskimoveren seerumin estradiolihormonitason mittaus.
Laskimoveren seerumin proliinitason mittaus.
Laskimoveren seerumin hydroksiproliinitason mittaus.
Laskimoveren seerumin anti-Muller-hormonitason mittaus.
Antral follikkelien määrän ultraäänitutkimus munasarjareservin määrittämiseksi.
Laskimoveren seerumin prolaktiinihormonitason mittaus.
Laskimoveren seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tason mittaus.
|
Normaalisti kuukautiset naiset (vertailuryhmä)
|
Laskimoveren seerumin prolidaasientsyymitason mittaus ELISA-menetelmällä.
Laskimoveren seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tason mittaus.
Laskimoveren seerumin estradiolihormonitason mittaus.
Laskimoveren seerumin proliinitason mittaus.
Laskimoveren seerumin hydroksiproliinitason mittaus.
Laskimoveren seerumin anti-Muller-hormonitason mittaus.
Antral follikkelien määrän ultraäänitutkimus munasarjareservin määrittämiseksi.
Laskimoveren seerumin prolaktiinihormonitason mittaus.
Laskimoveren seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tason mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin prolidaasitaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yksiköt litrassa
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin proliinitaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mikromoolia litrassa
|
10 minuuttia
|
Seerumin hydroksiproliinitaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mikromoolia litrassa
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Committee opinion no. 605: primary ovarian insufficiency in adolescents and young women. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):193-197. doi: 10.1097/01.AOG.0000451757.51964.98.
- Szeliga A, Calik-Ksepka A, Maciejewska-Jeske M, Grymowicz M, Smolarczyk K, Kostrzak A, Smolarczyk R, Rudnicka E, Meczekalski B. Autoimmune Diseases in Patients with Premature Ovarian Insufficiency-Our Current State of Knowledge. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5). pii: 2594. doi: 10.3390/ijms22052594. Review.
- Rafique S, Sterling EW, Nelson LM. A new approach to primary ovarian insufficiency. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.007. Review.
- Namiduru ES. Prolidase. Bratisl Lek Listy. 2016;117(8):480-5.
- Zhou F, Shi LB, Zhang SY. Ovarian Fibrosis: A Phenomenon of Concern. Chin Med J (Engl). 2017 Feb 5;130(3):365-371. doi: 10.4103/0366-6999.198931. Review.
- Hart RJ. Physiological Aspects of Female Fertility: Role of the Environment, Modern Lifestyle, and Genetics. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):873-909. doi: 10.1152/physrev.00023.2015. Review.
- Kitchener RL, Grunden AM. Prolidase function in proline metabolism and its medical and biotechnological applications. J Appl Microbiol. 2012 Aug;113(2):233-47. doi: 10.1111/j.1365-2672.2012.05310.x. Epub 2012 May 10. Review.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e9-e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.093. Epub 2015 Jan 10.
- Myara I, Charpentier C, Lemonnier A. Optimal conditions for prolidase assay by proline colorimetric determination: application to iminodipeptiduria. Clin Chim Acta. 1982 Oct 27;125(2):193-205. doi: 10.1016/0009-8981(82)90196-6.
- Huang Y, Hu C, Ye H, Luo R, Fu X, Li X, Huang J, Chen W, Zheng Y. Inflamm-Aging: A New Mechanism Affecting Premature Ovarian Insufficiency. J Immunol Res. 2019 Jan 2;2019:8069898. doi: 10.1155/2019/8069898. eCollection 2019. Review.
- Bakalov VK, Anasti JN, Calis KA, Vanderhoof VH, Premkumar A, Chen S, Furmaniak J, Smith BR, Merino MJ, Nelson LM. Autoimmune oophoritis as a mechanism of follicular dysfunction in women with 46,XX spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 2005 Oct;84(4):958-65.
- Luborsky J. Ovarian autoimmune disease and ovarian autoantibodies. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Sep;11(7):585-99. Review.
- Goswami D, Conway GS. Premature ovarian failure. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):391-410. Epub 2005 May 26. Review.
- Carp HJ, Selmi C, Shoenfeld Y. The autoimmune bases of infertility and pregnancy loss. J Autoimmun. 2012 May;38(2-3):J266-74. doi: 10.1016/j.jaut.2011.11.016. Epub 2012 Jan 27. Review.
- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-20-1189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:t ovat saatavilla, ja ne voidaan jakaa tarpeellisissa olosuhteissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolidaasin taso
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut Straumann AGValmis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Spine WaveValmisRappeuttava levysairaus | Viereisen tason sairausYhdysvallat
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio