- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05443282
Riserva ovarica e metalloproteinasi della matrice
29 giugno 2022 aggiornato da: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Attività della prolidasi sierica nell'insufficienza ovarica primaria
L'insufficienza ovarica primaria (POI) è una disfunzione delle ovaie prima dei 40 anni di età.
È stato riportato che fattori genetici, disturbi endocrini, precedenti interventi chirurgici pelvici, chemioterapia e radioterapia e meccanismi autoimmuni svolgono un ruolo nel 10%, tuttavia l'eziologia non è stata chiarita nel 90% dei casi.
Lo stress ossidativo e l'autoimmunità hanno dimostrato di essere responsabili dell'eziopatogenesi del POI.
La prolidasi è un imidodipeptidasi.
In studi precedenti è stato dimostrato che la prolidasi è correlata allo stress ossidativo e alle malattie autoimmuni.
Inoltre, si ritiene che il livello di prolidasi svolga un ruolo sia nell'eziopatogenesi che nella progressione delle malattie.
Questo studio si propone di indagare il livello dell'enzima prolidasi nelle donne con POI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Livello di prolidasi
- Test diagnostico: Livello dell'ormone follicolo-stimolante
- Test diagnostico: Livello di estradiolo
- Test diagnostico: Livello di prolina
- Test diagnostico: Livello di idrossiprolina
- Test diagnostico: Livello dell'ormone antimulleriano
- Test diagnostico: Conta del follicolo antrale
- Test diagnostico: Livello di prolattina
- Test diagnostico: Livello di ormone stimolante la tiroide
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica primaria (POI) è una disfunzione delle ovaie prima dei 40 anni di età.
È stato riportato che fattori genetici, disturbi endocrini, precedenti interventi chirurgici pelvici, chemioterapia e radioterapia e meccanismi autoimmuni svolgono un ruolo nel 10%, tuttavia l'eziologia non è stata chiarita nel 90% dei casi diagnosticati come POI idiopatico.
Studi recenti si sono concentrati sul ruolo dei meccanismi immunitari nella POI idiopatica.
La prolidasi è una metalloproteinasi della matrice che svolge un ruolo in vari processi metabolici ed è responsabile della distruzione dei dipeptidi contenenti prolina e idrossiprolina.
In studi precedenti è stato dimostrato che la prolidasi è correlata allo stress ossidativo e alle malattie autoimmuni.
La prolidasi ha dimostrato di essere un valore diagnostico e prognostico in un certo numero di malattie.
La prolina e l'idrossiprolina sono metaboliti prodotti attraverso l'attività della prolidasi.
La stessa prolina è anche considerata una sorta di indicatore di stress metabolico.
D'altra parte, è noto che la prolina libera nel terreno inibisce l'attività dell'enzima prolidasi.
Pertanto, la misurazione simultanea dei livelli di prolina e idrossiprolina nel mezzo consente di calcolare con maggiore precisione l'attività della prolidasi.
Questo studio mira ad analizzare il livello di prolidasi nei pazienti POI rispetto alle donne sane mestruate.
Oltre all'attività della prolidasi, miriamo anche a misurare i livelli di prolina e idrossiprolina al fine di fornire la calibrazione per risultati accurati in termini di attività della prolidasi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
133
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende un totale di 133 partecipanti.
Il gruppo di studio è composto da 68 donne con diagnosi di POI idiopatico e il gruppo di controllo è composto da 65 donne con mestruazioni normali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di POI per gruppo di studio
- Donne con mestruazioni regolari per il gruppo di controllo
- Caratteristiche sessuali secondarie normalmente sviluppate
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Obesità patologica
- Insufficienza surrenalica primaria
- Fibromi uterini
- Disfunzioni tiroidee tra cui tiroidite di Hashimoto e morbo di Graves
- Disfunzioni epatiche
- Insufficienza renale
- Disturbi genetici nella costituzione cromosomica o nell'analisi del cariotipo tra cui monosomia X, trisomia X e mutazioni geniche come BMP15, FMR I, POFIB e GDF9
- Malattie neurologiche
- Disturbi psichiatrici
- Malattie o sindromi autoimmuni tra cui morbo di Addison, sindromi autoimmuni, sclerodermia, sindrome di Sjogren, miastenia grave, malattie infiammatorie intestinali, sclerosi multipla, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e febbre mediterranea familiare
- Storia di qualsiasi tumore maligno
- Storia di esposizione ad agenti chemioterapici o radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo POI (Gruppo di studio)
|
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'enzima prolidasi mediante metodo ELISA.
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'ormone follicolo-stimolante.
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'ormone estradiolo.
Misurazione del livello sierico venoso del livello di prolina.
Misurazione del livello sierico venoso del livello di idrossiprolina.
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'ormone antimulleriano.
Valutazione ecografica della conta dei follicoli antrali per determinare la riserva ovarica.
Misurazione del livello di ormone prolattina nel siero del sangue venoso.
Misurazione del livello di ormone stimolante la tiroide nel siero del sangue venoso.
|
Donne con mestruazioni normali (gruppo di controllo)
|
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'enzima prolidasi mediante metodo ELISA.
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'ormone follicolo-stimolante.
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'ormone estradiolo.
Misurazione del livello sierico venoso del livello di prolina.
Misurazione del livello sierico venoso del livello di idrossiprolina.
Misurazione del livello sierico venoso del livello dell'ormone antimulleriano.
Valutazione ecografica della conta dei follicoli antrali per determinare la riserva ovarica.
Misurazione del livello di ormone prolattina nel siero del sangue venoso.
Misurazione del livello di ormone stimolante la tiroide nel siero del sangue venoso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di prolidasi sierica
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Unità per litro
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico di prolina
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Micromole per litro
|
10 minuti
|
Livello sierico di idrossiprolina
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Micromole per litro
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-20-1189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Sono disponibili DPI che possono essere condivisi nelle condizioni necessarie.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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