- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443282
Metaloproteinases de reserva e matriz ovariana
29 de junho de 2022 atualizado por: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Atividade da prolidase sérica na insuficiência ovariana primária
A Insuficiência Ovariana Primária (IOP) é a disfunção dos ovários antes dos 40 anos de idade.
Tem sido relatado que fatores genéticos, distúrbios endócrinos, cirurgias pélvicas prévias, quimioterapia e radioterapia e mecanismos autoimunes desempenham um papel em 10%, porém a etiologia não foi esclarecida em 90% dos casos.
O estresse oxidativo e a autoimunidade têm se mostrado responsáveis na etiopatogenia da IPO.
A prolidase é uma imidodipeptidase.
A prolidase mostrou estar relacionada com o estresse oxidativo e doenças autoimunes em estudos anteriores.
Além disso, acredita-se que o nível de prolidase desempenhe um papel tanto na etiopatogenia quanto na progressão de doenças.
Este estudo tem como objetivo investigar o nível da enzima prolidase em mulheres com IOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Nível de Prolidase
- Teste de diagnostico: Nível de Hormônio Folículo Estimulante
- Teste de diagnostico: Nível de estradiol
- Teste de diagnostico: Nível de Prolina
- Teste de diagnostico: Nível de hidroxiprolina
- Teste de diagnostico: Nível do hormônio antimulleriano
- Teste de diagnostico: Contagem de folículos antrais
- Teste de diagnostico: Nível de prolactina
- Teste de diagnostico: Nível do Hormônio Estimulante da Tireoide
Descrição detalhada
A Insuficiência Ovariana Primária (IOP) é a disfunção dos ovários antes dos 40 anos de idade.
Tem sido relatado que fatores genéticos, distúrbios endócrinos, cirurgias pélvicas prévias, quimioterapia e radioterapia e mecanismos autoimunes desempenham um papel em 10%, porém a etiologia não foi esclarecida em 90% dos casos diagnosticados como IOP idiopática.
Estudos recentes concentraram-se no papel dos mecanismos imunes na IOP idiopática.
A prolidase é uma metaloproteinase de matriz que desempenha um papel em vários processos metabólicos e é responsável pela destruição de dipeptídeos contendo prolina e hidroxiprolina.
A prolidase demonstrou estar relacionada com estresse oxidativo e doenças autoimunes em estudos anteriores.
A prolidase demonstrou ser um valor diagnóstico e prognóstico em várias doenças.
A prolina e a hidroxiprolina são metabólitos produzidos pela atividade da prolidase.
A própria prolina também é considerada um tipo de indicador de estresse metabólico.
Por outro lado, sabe-se que a prolina livre no meio inibe a atividade da enzima prolidase.
Portanto, a medição simultânea dos níveis de prolina e hidroxiprolina no meio permite calcular com mais precisão a atividade da prolidase.
Este estudo tem como objetivo analisar o nível de prolidase em pacientes com IOP em comparação com mulheres menstruadas saudáveis.
Além da atividade da prolidase, também pretendemos medir os níveis de prolina e hidroxiprolina para fornecer a calibração para resultados precisos em termos de atividade da prolidase.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui um total de 133 participantes.
O grupo de estudo é composto por 68 mulheres com diagnóstico de IOP idiopática e o grupo controle por 65 mulheres com menstruação normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de POI para grupo de estudo
- Mulheres menstruadas regularmente para o grupo de controle
- Características sexuais secundárias normalmente desenvolvidas
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Obesidade mórbida
- Insuficiência adrenal primária
- Miomas uterinos
- Disfunções da tireoide, incluindo tireoidite de Hashimoto e doença de Graves
- disfunções hepáticas
- Insuficiência renal
- Distúrbios genéticos na constituição dos cromossomos ou análise do cariótipo, incluindo monossomia X, trissomia X e mutações genéticas como BMP15, FMR I, POFIB e GDF9
- doenças neurológicas
- Distúrbios psiquiátricos
- Doenças ou síndromes autoimunes, incluindo doença de Addison, síndromes autoimunes, esclerodermia, síndrome de Sjogren, miastenia gravis, doenças inflamatórias intestinais, esclerose múltipla, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico e febre familiar do Mediterrâneo
- História de qualquer malignidade
- História de exposição a agentes quimioterápicos ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo POI (Grupo de estudo)
|
Medição do nível sérico da enzima prolidase no sangue venoso pelo método ELISA.
Medição do nível sérico do sangue venoso do nível do hormônio folículo estimulante.
Medição do nível sérico do sangue venoso do nível do hormônio estradiol.
Medição do nível sérico de sangue venoso do nível de prolina.
Medição do nível sérico de sangue venoso do nível de hidroxiprolina.
Medição do nível sérico do sangue venoso do nível do hormônio antimulleriano.
Avaliação ultrassonográfica da contagem de folículos antrais para determinar a reserva ovariana.
Medição do nível do hormônio prolactina no soro do sangue venoso.
Medição do nível de hormônio estimulante da tireóide no soro do sangue venoso.
|
|
Mulheres com menstruação normal (Grupo de controle)
|
Medição do nível sérico da enzima prolidase no sangue venoso pelo método ELISA.
Medição do nível sérico do sangue venoso do nível do hormônio folículo estimulante.
Medição do nível sérico do sangue venoso do nível do hormônio estradiol.
Medição do nível sérico de sangue venoso do nível de prolina.
Medição do nível sérico de sangue venoso do nível de hidroxiprolina.
Medição do nível sérico do sangue venoso do nível do hormônio antimulleriano.
Avaliação ultrassonográfica da contagem de folículos antrais para determinar a reserva ovariana.
Medição do nível do hormônio prolactina no soro do sangue venoso.
Medição do nível de hormônio estimulante da tireóide no soro do sangue venoso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de prolidase sérica
Prazo: 10 minutos
|
Unidades por litro
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de prolina
Prazo: 10 minutos
|
Micromol por litro
|
10 minutos
|
|
Nível sérico de hidroxiprolina
Prazo: 10 minutos
|
Micromol por litro
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1-20-1189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD estão disponíveis que podem ser compartilhados em condições necessárias.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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