- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05443282
Rezerwa jajnikowa i metaloproteinazy macierzy
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Aktywność prolidazy w surowicy w pierwotnej niewydolności jajników
Pierwotna niewydolność jajników (POI) to dysfunkcja jajników przed 40 rokiem życia.
Donoszono, że czynniki genetyczne, zaburzenia endokrynologiczne, przebyte operacje miednicy mniejszej, chemioterapia i radioterapia oraz mechanizmy autoimmunologiczne odgrywają rolę w 10% przypadków, jednak w 90% przypadków etiologia nie została wyjaśniona.
Wykazano, że stres oksydacyjny i autoimmunizacja są odpowiedzialne za etiopatogenezę POI.
Prolidaza jest imidodipeptydazą.
W poprzednich badaniach wykazano, że prolidaza jest związana ze stresem oksydacyjnym i chorobami autoimmunologicznymi.
Ponadto uważa się, że poziom prolidazy odgrywa rolę zarówno w etiopatogenezie, jak i progresji chorób.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie poziomu enzymu prolidazy u kobiet z POI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Poziom prolidazy
- Test diagnostyczny: Poziom hormonu folikulotropowego
- Test diagnostyczny: Poziom estradiolu
- Test diagnostyczny: Poziom proliny
- Test diagnostyczny: Poziom hydroksyproliny
- Test diagnostyczny: Poziom hormonu antymullerowskiego
- Test diagnostyczny: Liczba pęcherzyków antralnych
- Test diagnostyczny: Poziom prolaktyny
- Test diagnostyczny: Poziom hormonu stymulującego tarczycę
Szczegółowy opis
Pierwotna niewydolność jajników (POI) to dysfunkcja jajników przed 40 rokiem życia.
Donoszono, że czynniki genetyczne, zaburzenia endokrynologiczne, wcześniejsze operacje miednicy, chemioterapia i radioterapia oraz mechanizmy autoimmunologiczne odgrywają rolę w 10%, jednak etiologia nie została wyjaśniona w 90% przypadków rozpoznanych jako idiopatyczne POI.
Ostatnie badania koncentrowały się na roli mechanizmów immunologicznych w idiopatycznym POI.
Prolidaza jest metaloproteinazą macierzy, która bierze udział w różnych procesach metabolicznych i jest odpowiedzialna za niszczenie dipeptydów zawierających prolinę i hydroksyprolinę.
W poprzednich badaniach wykazano, że prolidaza jest związana ze stresem oksydacyjnym i chorobami autoimmunologicznymi.
Wykazano, że prolidaza ma wartość diagnostyczną i prognostyczną w wielu chorobach.
Prolina i hydroksyprolina to metabolity wytwarzane w wyniku działania prolidazy.
Sama prolina jest również uważana za rodzaj wskaźnika stresu metabolicznego.
Z drugiej strony wiadomo, że wolna prolina w pożywce hamuje aktywność enzymu prolidazy.
Dlatego jednoczesny pomiar poziomu proliny i hydroksyproliny w pożywce umożliwia dokładniejsze obliczenie aktywności prolidazy.
Niniejsze badanie ma na celu analizę poziomu prolidazy u pacjentek POI w porównaniu ze zdrowymi kobietami miesiączkującymi.
Oprócz aktywności prolidazy naszym celem jest również zmierzenie poziomów proliny i hydroksyproliny w celu zapewnienia kalibracji w celu uzyskania dokładnych wyników pod względem aktywności prolidazy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje łącznie 133 uczestników.
Grupę badaną stanowiło 68 kobiet z rozpoznaniem idiopatycznego POI, a grupę kontrolną stanowiło 65 kobiet normalnie miesiączkujących.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna POI dla grupy badanej
- Kobiety regularnie miesiączkujące dla grupy kontrolnej
- Normalnie rozwinięte drugorzędowe cechy płciowe
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Chorobliwa otyłość
- Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy
- Mięśniaki macicy
- Dysfunkcje tarczycy, w tym zapalenie tarczycy Hashimoto i choroba Gravesa-Basedowa
- Dysfunkcje wątroby
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia genetyczne budowy chromosomów lub analiza kariotypu, w tym monosomia X, trisomia X i mutacje genów, takie jak BMP15, FMR I, POFIB i GDF9
- Choroby neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby lub zespoły autoimmunologiczne, w tym choroba Addisona, zespoły autoimmunologiczne, twardzina skóry, zespół Sjogrena, myasthenia gravis, choroby zapalne jelit, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i rodzinna gorączka śródziemnomorska
- Historia dowolnego nowotworu złośliwego
- Historia narażenia na środki chemioterapeutyczne lub radioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa POI (grupa badawcza)
|
Pomiar poziomu enzymu prolidazy w surowicy krwi żylnej metodą ELISA.
Pomiar poziomu hormonu folikulotropowego w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hormonu estradiolu w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu proliny w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hydroksyproliny w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego w surowicy krwi żylnej.
Ultrasonograficzna ocena liczby pęcherzyków antralnych w celu określenia rezerwy jajnikowej.
Pomiar poziomu hormonu prolaktyny w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hormonu tyreotropowego w surowicy krwi żylnej.
|
|
Kobiety normalnie miesiączkujące (grupa kontrolna)
|
Pomiar poziomu enzymu prolidazy w surowicy krwi żylnej metodą ELISA.
Pomiar poziomu hormonu folikulotropowego w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hormonu estradiolu w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu proliny w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hydroksyproliny w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego w surowicy krwi żylnej.
Ultrasonograficzna ocena liczby pęcherzyków antralnych w celu określenia rezerwy jajnikowej.
Pomiar poziomu hormonu prolaktyny w surowicy krwi żylnej.
Pomiar poziomu hormonu tyreotropowego w surowicy krwi żylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom prolidazy w surowicy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jednostki na litr
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom proliny w surowicy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Mikromol na litr
|
10 minut
|
|
Poziom hydroksyproliny w surowicy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Mikromol na litr
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Committee opinion no. 605: primary ovarian insufficiency in adolescents and young women. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):193-197. doi: 10.1097/01.AOG.0000451757.51964.98.
- Szeliga A, Calik-Ksepka A, Maciejewska-Jeske M, Grymowicz M, Smolarczyk K, Kostrzak A, Smolarczyk R, Rudnicka E, Meczekalski B. Autoimmune Diseases in Patients with Premature Ovarian Insufficiency-Our Current State of Knowledge. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5). pii: 2594. doi: 10.3390/ijms22052594. Review.
- Rafique S, Sterling EW, Nelson LM. A new approach to primary ovarian insufficiency. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.007. Review.
- Namiduru ES. Prolidase. Bratisl Lek Listy. 2016;117(8):480-5.
- Zhou F, Shi LB, Zhang SY. Ovarian Fibrosis: A Phenomenon of Concern. Chin Med J (Engl). 2017 Feb 5;130(3):365-371. doi: 10.4103/0366-6999.198931. Review.
- Hart RJ. Physiological Aspects of Female Fertility: Role of the Environment, Modern Lifestyle, and Genetics. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):873-909. doi: 10.1152/physrev.00023.2015. Review.
- Kitchener RL, Grunden AM. Prolidase function in proline metabolism and its medical and biotechnological applications. J Appl Microbiol. 2012 Aug;113(2):233-47. doi: 10.1111/j.1365-2672.2012.05310.x. Epub 2012 May 10. Review.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e9-e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.093. Epub 2015 Jan 10.
- Myara I, Charpentier C, Lemonnier A. Optimal conditions for prolidase assay by proline colorimetric determination: application to iminodipeptiduria. Clin Chim Acta. 1982 Oct 27;125(2):193-205. doi: 10.1016/0009-8981(82)90196-6.
- Huang Y, Hu C, Ye H, Luo R, Fu X, Li X, Huang J, Chen W, Zheng Y. Inflamm-Aging: A New Mechanism Affecting Premature Ovarian Insufficiency. J Immunol Res. 2019 Jan 2;2019:8069898. doi: 10.1155/2019/8069898. eCollection 2019. Review.
- Bakalov VK, Anasti JN, Calis KA, Vanderhoof VH, Premkumar A, Chen S, Furmaniak J, Smith BR, Merino MJ, Nelson LM. Autoimmune oophoritis as a mechanism of follicular dysfunction in women with 46,XX spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 2005 Oct;84(4):958-65.
- Luborsky J. Ovarian autoimmune disease and ovarian autoantibodies. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Sep;11(7):585-99. Review.
- Goswami D, Conway GS. Premature ovarian failure. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):391-410. Epub 2005 May 26. Review.
- Carp HJ, Selmi C, Shoenfeld Y. The autoimmune bases of infertility and pregnancy loss. J Autoimmun. 2012 May;38(2-3):J266-74. doi: 10.1016/j.jaut.2011.11.016. Epub 2012 Jan 27. Review.
- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-20-1189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępne są IPD, które mogą być udostępniane w niezbędnych warunkach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .