- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05443282
Овариальный резерв и матриксные металлопротеиназы
29 июня 2022 г. обновлено: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Активность пролидазы сыворотки при первичной недостаточности яичников
Первичная яичниковая недостаточность (ПНЯ) — дисфункция яичников в возрасте до 40 лет.
Сообщалось, что генетические факторы, эндокринные нарушения, предшествующие операции на органах малого таза, химиотерапия и лучевая терапия, а также аутоиммунные механизмы играют роль в 10% случаев, однако в 90% случаев этиология не выяснена.
Было показано, что в этиопатогенезе ПНЯ ответственны окислительный стресс и аутоиммунитет.
Пролидаза представляет собой имидодипептидазу.
В предыдущих исследованиях было показано, что пролидаза связана с окислительным стрессом и аутоиммунными заболеваниями.
Кроме того, считается, что уровень пролидазы играет роль как в этиопатогенезе, так и в прогрессировании заболеваний.
Это исследование направлено на изучение уровня фермента пролидазы у женщин с ПНЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Уровень пролидазы
- Диагностический тест: Уровень фолликулостимулирующего гормона
- Диагностический тест: Уровень эстрадиола
- Диагностический тест: Уровень пролина
- Диагностический тест: Уровень гидроксипролина
- Диагностический тест: Уровень антимюллерова гормона
- Диагностический тест: Количество антральных фолликулов
- Диагностический тест: Уровень пролактина
- Диагностический тест: Уровень гормона щитовидной железы
Подробное описание
Первичная яичниковая недостаточность (ПНЯ) — дисфункция яичников в возрасте до 40 лет.
Сообщалось, что генетические факторы, эндокринные нарушения, предшествующие операции на органах малого таза, химиотерапия и лучевая терапия, а также аутоиммунные механизмы играют роль в 10%, однако этиология не выяснена в 90% случаев, когда диагностируется идиопатическая ПНЯ.
Недавние исследования были сосредоточены на роли иммунных механизмов в идиопатической ПНЯ.
Пролидаза представляет собой матриксную металлопротеиназу, которая играет роль в различных метаболических процессах и отвечает за разрушение дипептидов, содержащих пролин и гидроксипролин.
В предыдущих исследованиях было показано, что пролидаза связана с окислительным стрессом и аутоиммунными заболеваниями.
Показано, что пролидаза имеет диагностическое и прогностическое значение при ряде заболеваний.
Пролин и гидроксипролин являются метаболитами, образующимися благодаря активности пролидазы.
Сам пролин также считается своего рода индикатором метаболического стресса.
С другой стороны, известно, что свободный пролин в среде ингибирует активность фермента пролидазы.
Таким образом, одновременное измерение содержания пролина и гидроксипролина в среде позволяет более точно рассчитать активность пролидазы.
Это исследование направлено на анализ уровня пролидазы у пациенток с ПНЯ по сравнению со здоровыми менструирующими женщинами.
Помимо активности пролидазы, мы также стремимся измерять уровни пролина и гидроксипролина, чтобы обеспечить калибровку для получения точных результатов с точки зрения активности пролидазы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает в общей сложности 133 участника.
Основную группу составили 68 женщин с диагнозом идиопатическая ПНЯ, а контрольную группу — 65 женщин с нормальным менструальным циклом.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ПНЯ для исследуемой группы
- Женщины с регулярными менструациями для контрольной группы
- Нормально развитые вторичные половые признаки
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Морбидное ожирение
- Первичная надпочечниковая недостаточность
- Миома матки
- Дисфункции щитовидной железы, включая тиреоидит Хашимото и болезнь Грейвса
- Печеночные дисфункции
- Почечная недостаточность
- Генетические нарушения строения хромосом или анализа кариотипа, включая моносомию X, трисомию X и генные мутации, такие как BMP15, FMR I, POFIB и GDF9.
- Неврологические заболевания
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания или синдромы, включая болезнь Аддисона, аутоиммунные синдромы, склеродермию, синдром Шегрена, тяжелую миастению, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системную красную волчанку и семейную средиземноморскую лихорадку.
- История любого злокачественного новообразования
- История воздействия химиотерапевтических агентов или лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа POI (учебная группа)
|
Определение уровня фермента пролидазы в сыворотке венозной крови методом ИФА.
Определение уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке венозной крови.
Определение уровня гормона эстрадиола в сыворотке венозной крови.
Измерение уровня пролина в сыворотке венозной крови.
Измерение уровня гидроксипролина в сыворотке венозной крови.
Определение уровня антимюллерова гормона в сыворотке венозной крови.
Ультрасонографическая оценка количества антральных фолликулов для определения овариального резерва.
Определение уровня гормона пролактина в сыворотке венозной крови.
Определение уровня тиреотропного гормона в сыворотке венозной крови.
|
Женщины с нормальным менструальным циклом (контрольная группа)
|
Определение уровня фермента пролидазы в сыворотке венозной крови методом ИФА.
Определение уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке венозной крови.
Определение уровня гормона эстрадиола в сыворотке венозной крови.
Измерение уровня пролина в сыворотке венозной крови.
Измерение уровня гидроксипролина в сыворотке венозной крови.
Определение уровня антимюллерова гормона в сыворотке венозной крови.
Ультрасонографическая оценка количества антральных фолликулов для определения овариального резерва.
Определение уровня гормона пролактина в сыворотке венозной крови.
Определение уровня тиреотропного гормона в сыворотке венозной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень сывороточной пролидазы
Временное ограничение: 10 минут
|
Единиц на литр
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень пролина в сыворотке
Временное ограничение: 10 минут
|
Микромоль на литр
|
10 минут
|
Уровень гидроксипролина в сыворотке
Временное ограничение: 10 минут
|
Микромоль на литр
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Committee opinion no. 605: primary ovarian insufficiency in adolescents and young women. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):193-197. doi: 10.1097/01.AOG.0000451757.51964.98.
- Szeliga A, Calik-Ksepka A, Maciejewska-Jeske M, Grymowicz M, Smolarczyk K, Kostrzak A, Smolarczyk R, Rudnicka E, Meczekalski B. Autoimmune Diseases in Patients with Premature Ovarian Insufficiency-Our Current State of Knowledge. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5). pii: 2594. doi: 10.3390/ijms22052594. Review.
- Rafique S, Sterling EW, Nelson LM. A new approach to primary ovarian insufficiency. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.007. Review.
- Namiduru ES. Prolidase. Bratisl Lek Listy. 2016;117(8):480-5.
- Zhou F, Shi LB, Zhang SY. Ovarian Fibrosis: A Phenomenon of Concern. Chin Med J (Engl). 2017 Feb 5;130(3):365-371. doi: 10.4103/0366-6999.198931. Review.
- Hart RJ. Physiological Aspects of Female Fertility: Role of the Environment, Modern Lifestyle, and Genetics. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):873-909. doi: 10.1152/physrev.00023.2015. Review.
- Kitchener RL, Grunden AM. Prolidase function in proline metabolism and its medical and biotechnological applications. J Appl Microbiol. 2012 Aug;113(2):233-47. doi: 10.1111/j.1365-2672.2012.05310.x. Epub 2012 May 10. Review.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e9-e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.093. Epub 2015 Jan 10.
- Myara I, Charpentier C, Lemonnier A. Optimal conditions for prolidase assay by proline colorimetric determination: application to iminodipeptiduria. Clin Chim Acta. 1982 Oct 27;125(2):193-205. doi: 10.1016/0009-8981(82)90196-6.
- Huang Y, Hu C, Ye H, Luo R, Fu X, Li X, Huang J, Chen W, Zheng Y. Inflamm-Aging: A New Mechanism Affecting Premature Ovarian Insufficiency. J Immunol Res. 2019 Jan 2;2019:8069898. doi: 10.1155/2019/8069898. eCollection 2019. Review.
- Bakalov VK, Anasti JN, Calis KA, Vanderhoof VH, Premkumar A, Chen S, Furmaniak J, Smith BR, Merino MJ, Nelson LM. Autoimmune oophoritis as a mechanism of follicular dysfunction in women with 46,XX spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 2005 Oct;84(4):958-65.
- Luborsky J. Ovarian autoimmune disease and ovarian autoantibodies. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Sep;11(7):585-99. Review.
- Goswami D, Conway GS. Premature ovarian failure. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):391-410. Epub 2005 May 26. Review.
- Carp HJ, Selmi C, Shoenfeld Y. The autoimmune bases of infertility and pregnancy loss. J Autoimmun. 2012 May;38(2-3):J266-74. doi: 10.1016/j.jaut.2011.11.016. Epub 2012 Jan 27. Review.
- La Marca A, Broekmans FJ, Volpe A, Fauser BC, Macklon NS; ESHRE Special Interest Group for Reproductive Endocrinology--AMH Round Table. Anti-Mullerian hormone (AMH): what do we still need to know? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2264-75. doi: 10.1093/humrep/dep210. Epub 2009 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-20-1189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Имеются IPD, которыми можно поделиться при необходимых условиях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Уровень пролидазы
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенное Королевство
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaНеизвестныйНеуточненная атрофия беззубого альвеолярного отросткаСоединенные Штаты, Литва, Испания, Турция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
University Hospital Schleswig-HolsteinЗавершенныйГипотермия | Послеоперационная дрожь | Нарушение терморегуляцииГермания
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónНеизвестныйБернс | Роль медсестры | Термическая травма