- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444829
Spesifikke skruehull som lokaliserer kirurgisk guide og forhåndsbøyde plater
Presisjon av pasientspesifikke skruehull Lokalisering av kirurgisk guide og forhåndsbøyde plater Osteosyntese versus klassisk arbeidsflyt ved behandling av klasse III underkjevefrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Reduserer bruken av skruehull som lokaliserer kirurgisk guide og forbøyde plater osteosyntese nøyaktig klasse III mandibulære frakturer angående segmentintegritet og okklusjon mer enn den klassiske reduksjonen og fikseringen?
Uttalelse av problemet:
Underkjevebrudd er de hyppigst forekommende bruddene innenfor kjeve- og ansiktsskadene. Evaluering, diagnostisering og behandling av disse bruddene er fortsatt utfordrende til tross for forbedret bildeteknologi og fikseringsteknikker. Avhengig av type og plassering av bruddene, kan ulike åpne og lukkede kirurgiske reduksjonsteknikker benyttes. Det er flere kritiske og iboende begrensninger for dagens standardtilnærming for reduksjon og fiksering av underkjevebrudd inkluderer: (feil justering av segmenter, maloklusjon, nervepåvirkninger og relatert tannrøtterskade).
Det er en mulighet for å overvinne disse begrensningene ved hjelp av datastyrt kirurgi. Introduksjonen av CAD/CAM-programvare har gitt kirurger en mulighet til å utføre virtuelle manipulasjoner av CT-datasett preoperativt og produksjon av korrigert underkjevemodell for plateforbøyning og fabrikasjon av platelokaliserende kirurgisk guide som gir nøyaktig segmentreduksjon og fiksering med nøyaktig post- operativ okklusjon og minimal postoperativ komplikasjon. Målet med den nåværende studien var å evaluere nøyaktigheten av datamaskinstyrt mandibular frakturreduksjon versus den konvensjonelle arbeidsflyten
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Gjennom datamaskinstyrt mandibular frakturreduksjon kan etterforskere gi riktig segmentjustering med påfølgende nøyaktig postoperativ okklusjon i tillegg redusere intraoperativ tid, postoperativ smerte og ødem
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: abdallah gaber
- Telefonnummer: 01155778958
- E-post: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hussein Hatem
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med forsinket og isolert mandibulær klasse III-fraktur trenger åpen reduksjon og intern fiksering.
- Pasienter med sykehistorie som ikke hindret plateplassering (ukontrollert diabetes) og tilstrekkelig forsvarlig munnhygiene.
- Både kjønn menn og kvinner vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
• Generelle kontraindikasjoner mot kirurgi.
- Pasienter med ferske frakturer (mobile segmenter).
- Pasienter med ugunstige eller sønderdelte brudd.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før fiksering.
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spesifikke skruehull som lokaliserer kirurgisk guide og forhåndsbøyde plater
Sett den spesifikke skruehullslokaliseringsanordningen på plass og bor skruehullene, fjern skruehullslokaliseringsanordningen og mobiliser segmentene, påfør deretter de forhåndsbøyde platene og fest den med skrue for passiv reduksjon av segmentene.
Sy deretter mentalis-muskelen og deretter slimhinnen.
|
Sett den spesifikke skruehullslokaliseringsanordningen på plass og bor skruehullene, fjern skruehullslokaliseringsanordningen og mobiliser segmentene, påfør deretter de forhåndsbøyde platene og fest den med skrue for passiv reduksjon av segmentene.
Sy deretter mentalis-muskelen og deretter slimhinnen.
|
|
Annen: klassisk reduksjon og fiksering
mobiliser det ødelagte segmentet først, buestangen ble laget for å oppnå riktig okklusjon. Plasser kompresjonsplaten på den nedre kanten og fjern den for videre bøying ved hjelp av platetang for ytterligere plassering av platen på den nedre kanten, fest den på plass ved hjelp av kompresjon og spenning tallerken.
|
mobiliser det ødelagte segmentet først, buestangen ble laget for å oppnå riktig okklusjon. Plasser kompresjonsplaten på den nedre kanten og fjern den for videre bøying ved hjelp av platetang for ytterligere plassering av platen på den nedre kanten, fest den på plass ved hjelp av kompresjon og spenning tallerken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
datatomografi
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Computer Tomography Vil beregne segmentavviket i mm. etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mona el hadidy, Cairo University
- Studieleder: Mohammed Omara, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- class III mandibular fractures
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .