- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444829
Guia Cirúrgico de Localização de Orifícios de Parafuso Específicos e Placas Pré-curvadas
Precisão de orifícios de parafusos específicos do paciente Localização de guias cirúrgicos e placas pré-curvadas Osteossíntese versus fluxo de trabalho clássico no tratamento de fraturas mandibulares de classe III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
O uso de furos de parafusos localizando guia cirúrgico e osteossíntese de placas pré-curvadas reduz com precisão as fraturas mandibulares classe III em relação à integridade e oclusão dos segmentos mais do que a redução e fixação clássicas?
Enunciado do problema:
As fraturas mandibulares são as fraturas mais frequentes dentro das lesões maxilofaciais. A avaliação, o diagnóstico e o tratamento dessas fraturas permanecem desafiadores, apesar da melhoria da tecnologia de imagem e das técnicas de fixação. Dependendo do tipo e localização das fraturas, várias técnicas de redução cirúrgica aberta e fechada podem ser utilizadas. Existem várias limitações críticas e inerentes à abordagem padrão atual de redução e fixação de fraturas mandibulares, incluindo: (alinhamento inadequado de segmentos, má oclusão, afecções nervosas e lesões relacionadas às raízes dos dentes).
Existe a possibilidade de superar essas limitações com a ajuda da cirurgia guiada por computador . A introdução do software CAD/CAM forneceu aos cirurgiões a oportunidade de realizar manipulações virtuais de conjuntos de dados de TC no pré-operatório e produção de modelo mandibular corrigido para pré-dobramento da placa e fabricação de guia cirúrgico de localização da placa que fornece redução e fixação precisas do segmento com pós-flexão precisas. oclusão operatória e complicação pós-operatória mínima. O objetivo do presente estudo foi avaliar a precisão da redução de fratura mandibular guiada por computador versus o fluxo de trabalho convencional
Justificativa para realizar a pesquisa:
Através da redução de fratura mandibular guiada por computador, os investigadores podem fornecer o alinhamento adequado do segmento com subsequente oclusão pós-operatória precisa, além de reduzir o tempo intra-operatório, a dor pós-operatória e o edema
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: abdallah gaber
- Número de telefone: 01155778958
- E-mail: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hussein Hatem
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura mandibular tardia e isolada classe III precisam de redução aberta e fixação interna.
- Pacientes com histórico médico que não dificultou a colocação da placa (diabetes descontrolado) e higiene bucal adequada.
- Ambos os sexos, homens e mulheres, serão incluídos.
Critério de exclusão:
• Contra-indicações gerais à cirurgia.
- Pacientes com fraturas recentes (segmentos móveis).
- Pacientes com fraturas desfavoráveis ou cominutivas.
- Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço há menos de 1 ano antes da fixação.
- Periodontite não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Diabete descontrolada.
- Grávida ou amamentando.
- Abuso de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Bruxismo ou apertamento severo.
- Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes participantes de outros estudos, se o presente protocolo não puder ser seguido adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: furos de parafuso específicos que localizam guia cirúrgico e placas pré-curvadas
Coloque o localizador de furos específico no lugar e perfure os furos, remova o localizador de furos de parafuso e mobilize os segmentos em seguida aplique as placas pré-curvadas e fixe com parafuso para redução passiva dos segmentos.
Em seguida, suture o músculo mentoniano e depois a mucosa.
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Coloque o localizador de furos específico no lugar e perfure os furos, remova o localizador de furos de parafuso e mobilize os segmentos em seguida aplique as placas pré-curvadas e fixe com parafuso para redução passiva dos segmentos.
Em seguida, suture o músculo mentoniano e depois a mucosa.
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Outro: redução clássica e fixação
mobilizar primeiro o segmento fraturado, fazer a barra em arco para obter a oclusão adequada colocar a placa de compressão na borda inferior e removê-la para mais flexão usando um alicate de placa para acomodar mais a placa na borda inferior fixá-la no lugar usando compressão e tensão placa.
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mobilizar primeiro o segmento fraturado, fazer a barra em arco para obter a oclusão adequada colocar a placa de compressão na borda inferior e removê-la para mais flexão usando um alicate de placa para acomodar mais a placa na borda inferior fixá-la no lugar usando compressão e tensão placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tomografia computadorizada
Prazo: após 3 meses
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a Tomografia Computadorizada calculará o desvio dos segmentos em mm. após 3 mês.
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após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mona el hadidy, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohammed Omara, Cairo University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- class III mandibular fractures
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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