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Guia Cirúrgico de Localização de Orifícios de Parafuso Específicos e Placas Pré-curvadas

1 de julho de 2022 atualizado por: Abdallah Gaber Ali Mohamed

Precisão de orifícios de parafusos específicos do paciente Localização de guias cirúrgicos e placas pré-curvadas Osteossíntese versus fluxo de trabalho clássico no tratamento de fraturas mandibulares de classe III

O objetivo do presente estudo foi avaliar a precisão da redução de fratura mandibular guiada por computador versus o fluxo de trabalho clássico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

O uso de furos de parafusos localizando guia cirúrgico e osteossíntese de placas pré-curvadas reduz com precisão as fraturas mandibulares classe III em relação à integridade e oclusão dos segmentos mais do que a redução e fixação clássicas?

Enunciado do problema:

As fraturas mandibulares são as fraturas mais frequentes dentro das lesões maxilofaciais. A avaliação, o diagnóstico e o tratamento dessas fraturas permanecem desafiadores, apesar da melhoria da tecnologia de imagem e das técnicas de fixação. Dependendo do tipo e localização das fraturas, várias técnicas de redução cirúrgica aberta e fechada podem ser utilizadas. Existem várias limitações críticas e inerentes à abordagem padrão atual de redução e fixação de fraturas mandibulares, incluindo: (alinhamento inadequado de segmentos, má oclusão, afecções nervosas e lesões relacionadas às raízes dos dentes).

Existe a possibilidade de superar essas limitações com a ajuda da cirurgia guiada por computador . A introdução do software CAD/CAM forneceu aos cirurgiões a oportunidade de realizar manipulações virtuais de conjuntos de dados de TC no pré-operatório e produção de modelo mandibular corrigido para pré-dobramento da placa e fabricação de guia cirúrgico de localização da placa que fornece redução e fixação precisas do segmento com pós-flexão precisas. oclusão operatória e complicação pós-operatória mínima. O objetivo do presente estudo foi avaliar a precisão da redução de fratura mandibular guiada por computador versus o fluxo de trabalho convencional

Justificativa para realizar a pesquisa:

Através da redução de fratura mandibular guiada por computador, os investigadores podem fornecer o alinhamento adequado do segmento com subsequente oclusão pós-operatória precisa, além de reduzir o tempo intra-operatório, a dor pós-operatória e o edema

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hussein Hatem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fratura mandibular tardia e isolada classe III precisam de redução aberta e fixação interna.
  • Pacientes com histórico médico que não dificultou a colocação da placa (diabetes descontrolado) e higiene bucal adequada.
  • Ambos os sexos, homens e mulheres, serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicações gerais à cirurgia.

    • Pacientes com fraturas recentes (segmentos móveis).
    • Pacientes com fraturas desfavoráveis ​​ou cominutivas.
    • Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço há menos de 1 ano antes da fixação.
    • Periodontite não tratada.
    • Má higiene oral e motivação.
    • Diabete descontrolada.
    • Grávida ou amamentando.
    • Abuso de substâncias.
    • Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
    • Bruxismo ou apertamento severo.
    • Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
    • Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
    • Pacientes participantes de outros estudos, se o presente protocolo não puder ser seguido adequadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: furos de parafuso específicos que localizam guia cirúrgico e placas pré-curvadas
Coloque o localizador de furos específico no lugar e perfure os furos, remova o localizador de furos de parafuso e mobilize os segmentos em seguida aplique as placas pré-curvadas e fixe com parafuso para redução passiva dos segmentos. Em seguida, suture o músculo mentoniano e depois a mucosa.
Coloque o localizador de furos específico no lugar e perfure os furos, remova o localizador de furos de parafuso e mobilize os segmentos em seguida aplique as placas pré-curvadas e fixe com parafuso para redução passiva dos segmentos. Em seguida, suture o músculo mentoniano e depois a mucosa.
Outro: redução clássica e fixação
mobilizar primeiro o segmento fraturado, fazer a barra em arco para obter a oclusão adequada colocar a placa de compressão na borda inferior e removê-la para mais flexão usando um alicate de placa para acomodar mais a placa na borda inferior fixá-la no lugar usando compressão e tensão placa.
mobilizar primeiro o segmento fraturado, fazer a barra em arco para obter a oclusão adequada colocar a placa de compressão na borda inferior e removê-la para mais flexão usando um alicate de placa para acomodar mais a placa na borda inferior fixá-la no lugar usando compressão e tensão placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tomografia computadorizada
Prazo: após 3 meses
a Tomografia Computadorizada calculará o desvio dos segmentos em mm. após 3 mês.
após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: mona el hadidy, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohammed Omara, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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