Специальные отверстия под винты для размещения хирургического шаблона и предварительно изогнутых пластин
Точность расположения хирургического шаблона и предварительно изогнутых пластин в отверстиях для конкретных пациентов по сравнению с классическим рабочим процессом при лечении переломов нижней челюсти III класса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовать вопрос:
Обеспечивает ли остеосинтез хирургического шаблона и предварительно изогнутых пластин с помощью винтовых отверстий точное уменьшение переломов нижней челюсти III класса в отношении целостности сегментов и окклюзии в большей степени, чем классическая репозиция и фиксация?
Постановка задачи:
Переломы нижней челюсти являются наиболее частыми переломами при травмах челюстно-лицевой области. Оценка, диагностика и лечение этих переломов остаются сложными, несмотря на усовершенствованные технологии визуализации и техники фиксации. В зависимости от типа и локализации переломов могут быть использованы различные методы открытой и закрытой хирургической репозиции. Существует несколько критических и неотъемлемых ограничений существующего стандартного подхода к вправлению и фиксации переломов нижней челюсти, в том числе: (неправильное выравнивание сегментов, неправильный прикус, поражение нервов и связанное с этим повреждение корней зубов).
Есть возможность преодолеть эти ограничения с помощью компьютерной хирургии. Внедрение программного обеспечения CAD / CAM предоставило хирургам возможность выполнять виртуальные манипуляции с наборами данных КТ до операции и создавать скорректированную модель нижней челюсти для предварительного изгиба пластины и изготовления хирургического шаблона для размещения пластины, которые обеспечивают точное уменьшение сегмента и фиксацию с точной пост- оперативная окклюзия и минимальные послеоперационные осложнения. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить точность репозиции переломов нижней челюсти с компьютерным управлением по сравнению с обычным рабочим процессом.
Обоснование проведения исследования:
Благодаря компьютерному управлению переломом нижней челюсти исследователи могут обеспечить правильное выравнивание сегмента с последующей точной послеоперационной окклюзией, а также сократить интраоперационное время, послеоперационную боль и отек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: abdallah gaber
- Номер телефона: 01155778958
- Электронная почта: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hussein Hatem
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсроченными и изолированными переломами нижней челюсти III класса нуждаются в открытой репозиции и внутренней фиксации.
- Пациенты с анамнезом, не препятствующим установке пластин (неконтролируемый диабет) и адекватной надлежащей гигиене полости рта.
- Оба пола мужчин и женщин будут включены.
Критерий исключения:
• Общие противопоказания к операции.
- Пациенты со свежими переломами (подвижные сегменты).
- Пациенты с неблагоприятными и многооскольчатыми переломами.
- Подвергался облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до фиксации.
- Нелеченный пародонтит.
- Плохая гигиена полости рта и мотивация.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременные или кормящие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Тяжелый бруксизм или стискивание.
- Иммунодефицит или иммунодефицит.
- Лечение или лечение внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюдён.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: специальные отверстия для винтов, в которых размещаются хирургический шаблон и предварительно изогнутые пластины
Установите на место специальное установочное устройство для отверстий под винты и просверлите отверстия для винтов, снимите устройство для позиционирования отверстий под винты и мобилизуйте сегменты, затем наложите предварительно изогнутые пластины и зафиксируйте их винтом для пассивной репозиции сегментов.
Затем сшивают подбородочную мышцу, затем слизистую оболочку.
|
Установите на место специальное установочное устройство для отверстий под винты и просверлите отверстия для винтов, снимите устройство для позиционирования отверстий под винты и мобилизуйте сегменты, затем наложите предварительно изогнутые пластины и зафиксируйте их винтом для пассивной репозиции сегментов.
Затем сшивают подбородочную мышцу, затем слизистую оболочку.
|
|
Другой: классическая репозиция и фиксация
сначала мобилизуйте сломанный сегмент, для достижения правильной окклюзии была изготовлена дуговая балка, установите компрессионную пластину на нижний край и извлеките ее для дальнейшего сгибания с помощью плоскогубцев для дальнейшего размещения пластины на нижнем крае зафиксируйте ее на месте, используя компрессию и растяжение тарелка.
|
сначала мобилизуйте сломанный сегмент, для достижения правильной окклюзии была изготовлена дуговая балка, установите компрессионную пластину на нижний край и извлеките ее для дальнейшего сгибания с помощью плоскогубцев для дальнейшего размещения пластины на нижнем крае зафиксируйте ее на месте, используя компрессию и растяжение тарелка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
компьютерная томография
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Компьютерная томография рассчитает отклонение сегментов в мм. через 3 мес.
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: mona el hadidy, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohammed Omara, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- class III mandibular fractures
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .