- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444829
Orificios para tornillos específicos Localización de guías quirúrgicas y placas predobladas
Precisión de la guía quirúrgica de localización de orificios para tornillos específicos del paciente y placas predobladas Osteosíntesis frente al flujo de trabajo clásico en el tratamiento de las fracturas mandibulares de clase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿El uso de guías quirúrgicas de localización de orificios para tornillos y osteosíntesis de placas predobladas reduce con precisión las fracturas mandibulares de clase III en cuanto a la integridad de los segmentos y la oclusión más que la reducción y fijación clásicas?
Planteamiento del problema:
Las fracturas mandibulares son las fracturas más frecuentes dentro de las lesiones maxilofaciales. La evaluación, el diagnóstico y el manejo de estas fracturas siguen siendo un desafío a pesar de las mejoras en la tecnología de imagen y las técnicas de fijación. Según el tipo y la ubicación de las fracturas, se pueden utilizar varias técnicas de reducción quirúrgica abierta y cerrada. Existen varias limitaciones críticas e inherentes al enfoque estándar actual de reducción y fijación de fracturas mandibulares que incluyen: (alineación incorrecta de los segmentos, maloclusión, afecciones nerviosas y lesiones relacionadas con las raíces de los dientes).
Existe la posibilidad de superar estas limitaciones con la ayuda de la cirugía guiada por computadora. La introducción del software CAD/CAM ha brindado a los cirujanos la oportunidad de realizar manipulaciones virtuales de conjuntos de datos de TC antes de la operación y la producción de modelos mandibulares corregidos para el predoblado de placas y la fabricación de guías quirúrgicas de ubicación de placas que brindan una reducción y fijación precisas del segmento con precisión posterior. oclusión operatoria y mínima complicación postoperatoria. El objetivo del presente estudio fue evaluar la precisión de la reducción de fracturas mandibulares guiada por computadora versus el flujo de trabajo convencional
Justificación para llevar a cabo la investigación:
A través de la reducción de fractura mandibular guiada por computadora, los investigadores pueden proporcionar una alineación adecuada del segmento con una oclusión posoperatoria precisa posterior, además de reducir el tiempo intraoperatorio, el dolor posoperatorio y el edema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: abdallah gaber
- Número de teléfono: 01155778958
- Correo electrónico: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hussein Hatem
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con fractura mandibular de clase III tardía y aislada necesitan reducción abierta y fijación interna.
- Pacientes con antecedentes médicos que no impidieran la colocación de la placa (diabetes no controlada) y una adecuada higiene bucal adecuada.
- Se incluirán hombres y mujeres de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones generales de la cirugía.
- Pacientes con fracturas recientes (segmentos móviles).
- Pacientes con fracturas desfavorables o conminutas.
- Sometido a irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la fijación.
- Periodontitis no tratada.
- Mala higiene bucal y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Embarazada o amamantando.
- Abuso de sustancias.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Bruxismo severo o apretamiento.
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
- Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: orificios para tornillos específicos que ubican la guía quirúrgica y las placas predobladas
Coloque el dispositivo de localización de orificios para tornillos específico en su lugar y taladre los orificios para tornillos, retire el dispositivo de localización de orificios para tornillos y movilice los segmentos, luego aplique las placas predobladas y fíjelas con tornillos para la reducción pasiva de los segmentos.
Luego suture el músculo mentoniano y luego la mucosa.
|
Coloque el dispositivo de localización de orificios para tornillos específico en su lugar y taladre los orificios para tornillos, retire el dispositivo de localización de orificios para tornillos y movilice los segmentos, luego aplique las placas predobladas y fíjelas con tornillos para la reducción pasiva de los segmentos.
Luego suture el músculo mentoniano y luego la mucosa.
|
|
Otro: reducción y fijación clásicas
movilice primero el segmento roto, se hizo la barra de arco para lograr una oclusión adecuada coloque la placa de compresión en el borde inferior y retírela para doblarla más usando unos alicates para acomodar más la placa en el borde inferior luego fíjela usando compresión y tensión lámina.
|
movilice primero el segmento roto, se hizo la barra de arco para lograr una oclusión adecuada coloque la placa de compresión en el borde inferior y retírela para doblarla más usando unos alicates para acomodar más la placa en el borde inferior luego fíjela usando compresión y tensión lámina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tomografía computarizada
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
la tomografía computarizada calculará la desviación de los segmentos en mm. después de 3 meses.
|
después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mona el hadidy, Cairo University
- Director de estudio: Mohammed Omara, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- class III mandibular fractures
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .