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Orificios para tornillos específicos Localización de guías quirúrgicas y placas predobladas

1 de julio de 2022 actualizado por: Abdallah Gaber Ali Mohamed

Precisión de la guía quirúrgica de localización de orificios para tornillos específicos del paciente y placas predobladas Osteosíntesis frente al flujo de trabajo clásico en el tratamiento de las fracturas mandibulares de clase III

El objetivo del presente estudio fue evaluar la precisión de la reducción de fracturas mandibulares guiada por computadora versus el flujo de trabajo clásico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

¿El uso de guías quirúrgicas de localización de orificios para tornillos y osteosíntesis de placas predobladas reduce con precisión las fracturas mandibulares de clase III en cuanto a la integridad de los segmentos y la oclusión más que la reducción y fijación clásicas?

Planteamiento del problema:

Las fracturas mandibulares son las fracturas más frecuentes dentro de las lesiones maxilofaciales. La evaluación, el diagnóstico y el manejo de estas fracturas siguen siendo un desafío a pesar de las mejoras en la tecnología de imagen y las técnicas de fijación. Según el tipo y la ubicación de las fracturas, se pueden utilizar varias técnicas de reducción quirúrgica abierta y cerrada. Existen varias limitaciones críticas e inherentes al enfoque estándar actual de reducción y fijación de fracturas mandibulares que incluyen: (alineación incorrecta de los segmentos, maloclusión, afecciones nerviosas y lesiones relacionadas con las raíces de los dientes).

Existe la posibilidad de superar estas limitaciones con la ayuda de la cirugía guiada por computadora. La introducción del software CAD/CAM ha brindado a los cirujanos la oportunidad de realizar manipulaciones virtuales de conjuntos de datos de TC antes de la operación y la producción de modelos mandibulares corregidos para el predoblado de placas y la fabricación de guías quirúrgicas de ubicación de placas que brindan una reducción y fijación precisas del segmento con precisión posterior. oclusión operatoria y mínima complicación postoperatoria. El objetivo del presente estudio fue evaluar la precisión de la reducción de fracturas mandibulares guiada por computadora versus el flujo de trabajo convencional

Justificación para llevar a cabo la investigación:

A través de la reducción de fractura mandibular guiada por computadora, los investigadores pueden proporcionar una alineación adecuada del segmento con una oclusión posoperatoria precisa posterior, además de reducir el tiempo intraoperatorio, el dolor posoperatorio y el edema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hussein Hatem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con fractura mandibular de clase III tardía y aislada necesitan reducción abierta y fijación interna.
  • Pacientes con antecedentes médicos que no impidieran la colocación de la placa (diabetes no controlada) y una adecuada higiene bucal adecuada.
  • Se incluirán hombres y mujeres de ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicaciones generales de la cirugía.

    • Pacientes con fracturas recientes (segmentos móviles).
    • Pacientes con fracturas desfavorables o conminutas.
    • Sometido a irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la fijación.
    • Periodontitis no tratada.
    • Mala higiene bucal y motivación.
    • Diabetes no controlada.
    • Embarazada o amamantando.
    • Abuso de sustancias.
    • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
    • Bruxismo severo o apretamiento.
    • Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
    • Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
    • Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: orificios para tornillos específicos que ubican la guía quirúrgica y las placas predobladas
Coloque el dispositivo de localización de orificios para tornillos específico en su lugar y taladre los orificios para tornillos, retire el dispositivo de localización de orificios para tornillos y movilice los segmentos, luego aplique las placas predobladas y fíjelas con tornillos para la reducción pasiva de los segmentos. Luego suture el músculo mentoniano y luego la mucosa.
Coloque el dispositivo de localización de orificios para tornillos específico en su lugar y taladre los orificios para tornillos, retire el dispositivo de localización de orificios para tornillos y movilice los segmentos, luego aplique las placas predobladas y fíjelas con tornillos para la reducción pasiva de los segmentos. Luego suture el músculo mentoniano y luego la mucosa.
Otro: reducción y fijación clásicas
movilice primero el segmento roto, se hizo la barra de arco para lograr una oclusión adecuada coloque la placa de compresión en el borde inferior y retírela para doblarla más usando unos alicates para acomodar más la placa en el borde inferior luego fíjela usando compresión y tensión lámina.
movilice primero el segmento roto, se hizo la barra de arco para lograr una oclusión adecuada coloque la placa de compresión en el borde inferior y retírela para doblarla más usando unos alicates para acomodar más la placa en el borde inferior luego fíjela usando compresión y tensión lámina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tomografía computarizada
Periodo de tiempo: después de 3 meses
la tomografía computarizada calculará la desviación de los segmentos en mm. después de 3 meses.
después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: mona el hadidy, Cairo University
  • Director de estudio: Mohammed Omara, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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