- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444829
Specifikke skruehuller, der lokaliserer kirurgisk guide og forbøjede plader
Præcision af patientspecifikke skruehuller Lokalisering af kirurgisk guide og forbøjede plader Osteosyntese versus klassisk arbejdsgang ved behandling af klasse III mandibularfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Reducerer brugen af skruehuller, der lokaliserer kirurgisk guide og forbøjede plader osteosyntese nøjagtigt klasse III mandibular frakturer med hensyn til segmenternes integritet og okklusion mere end den klassiske reduktion og fiksering?
Udtalelse af problemet:
Kæbefrakturer er de hyppigst forekommende frakturer inden for kæbeskaderne. Evaluering, diagnosticering og håndtering af disse frakturer forbliver udfordrende på trods af forbedret billedteknologi og fikseringsteknikker. Afhængigt af frakturernes type og placering kan der anvendes forskellige åbne og lukkede kirurgiske reduktionsteknikker. Der er adskillige kritiske og iboende begrænsninger for den nuværende standardmetode til reduktion og fiksering af underkæbefraktur inkluderer: (ukorrekt justering af segmenter, malocclusion, nervepåvirkninger og relateret tandrodsskade).
Der er mulighed for at overvinde disse begrænsninger ved hjælp af computerstyret kirurgi. Introduktionen af CAD/CAM-software har givet kirurger mulighed for at udføre virtuelle manipulationer af CT-datasæt præoperativt og produktion af korrigeret mandibularmodel til pladeforbøjning og fremstilling af pladelokaliseringskirurgisk guide, som giver nøjagtig segmentreduktion og fiksering med nøjagtig post- operativ okklusion og minimal postoperativ komplikation. Formålet med den aktuelle undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af computerstyret mandibular frakturreduktion versus det konventionelle arbejdsflow
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Gennem computerstyret mandibular frakturreduktion kan efterforskere give korrekt segmentjustering med efterfølgende nøjagtig postoperativ okklusion og reducere intraoperativ tid, postoperativ smerte og ødem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: abdallah gaber
- Telefonnummer: 01155778958
- E-mail: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hussein Hatem
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forsinket og isoleret mandibular klasse III fraktur har brug for åben reduktion og intern fiksering.
- Patienter med sygehistorie, der ikke hindrede pladens placering (ukontrolleret diabetes) og tilstrækkelig korrekt mundhygiejne.
- Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
• Generelle kontraindikationer til operation.
- Patienter med friske frakturer (mobile segmenter).
- Patienter med ugunstige eller findelte frakturer.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før fiksering.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stofmisbrug.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: specifikke skruehuller, der lokaliserer kirurgisk guide og forbøjede plader
Sæt den specifikke skruehulslokaliseringsanordning på plads og bor skruehullerne, fjern skruehullernes lokaliseringsanordning og mobiliser segmenterne, påfør derefter de forbøjede plader og fastgør den med skrue for passiv reduktion af segmenterne.
Sy derefter mentalismusklen og derefter slimhinden.
|
Sæt den specifikke skruehulslokaliseringsanordning på plads og bor skruehullerne, fjern skruehullernes lokaliseringsanordning og mobiliser segmenterne, påfør derefter de forbøjede plader og fastgør den med skrue for passiv reduktion af segmenterne.
Sy derefter mentalismusklen og derefter slimhinden.
|
|
Andet: klassisk reduktion og fiksering
mobiliser det knækkede segment først, buestangen blev lavet for at opnå korrekt okklusion. Sæt kompressionspladen på den nedre kant og fjern den for yderligere bøjning ved hjælp af en pladetang for yderligere anbringelse af pladen på den nederste kant, og fiks den på plads ved hjælp af kompression og spænding plade.
|
mobiliser det knækkede segment først, buestangen blev lavet for at opnå korrekt okklusion. Sæt kompressionspladen på den nedre kant og fjern den for yderligere bøjning ved hjælp af en pladetang for yderligere anbringelse af pladen på den nederste kant, og fiks den på plads ved hjælp af kompression og spænding plade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
computer tomografi
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Computertomografien vil beregne segmenternes afvigelse i mm. efter 3 måneder.
|
efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mona el hadidy, Cairo University
- Studieleder: Mohammed Omara, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- class III mandibular fractures
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbefrakturer
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMandibular tandlægeEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT