Określone otwory na śruby lokalizujące prowadnicę chirurgiczną i wstępnie wygięte płytki
Precyzja specyficznych dla pacjenta otworów na śruby Lokalizowanie prowadnicy chirurgicznej i wstępnie wygiętych płytek Osteosynteza a klasyczny schemat postępowania w leczeniu złamań żuchwy klasy III
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Czy zastosowanie osteosyntezy z otworami na śruby ustalające prowadnicę chirurgiczną i wstępnie wygięte płytki dokładniej redukuje złamania żuchwy klasy III pod względem integralności segmentów i okluzji niż klasyczne nastawienie i zespolenie?
Oświadczenie o problemie:
Złamania żuchwy są najczęściej występującymi złamaniami w obrębie urazów szczękowo-twarzowych. Ocena, diagnoza i leczenie tych złamań pozostają trudne pomimo udoskonalonej technologii obrazowania i technik mocowania. W zależności od rodzaju i umiejscowienia złamań można zastosować różne otwarte i zamknięte techniki nastawienia chirurgicznego. Istnieje kilka krytycznych i nieodłącznych ograniczeń obecnego, standardowego podejścia do nastawiania i stabilizacji złamań żuchwy, w tym: (niewłaściwe ustawienie segmentów, wady zgryzu, uszkodzenia nerwów i związane z nimi uszkodzenia korzeni zębów).
Istnieje możliwość przezwyciężenia tych ograniczeń za pomocą chirurgii sterowanej komputerowo. Wprowadzenie oprogramowania CAD/CAM zapewniło chirurgom możliwość wykonywania wirtualnych manipulacji zestawami danych CT przed operacją oraz tworzenia skorygowanego modelu żuchwy do wstępnego gięcia płytek i wytwarzania prowadnicy chirurgicznej ustalającej położenie płytki, która zapewnia dokładną redukcję segmentów i mocowanie z dokładnym post- okluzja operacyjna i minimalne powikłania pooperacyjne. Celem niniejszego badania była ocena dokładności komputerowego nastawienia złamania kości żuchwy w porównaniu z konwencjonalnym przebiegiem pracy
Uzasadnienie przeprowadzenia badania:
Dzięki sterowanej komputerowo metodzie redukcji złamania żuchwy badacze mogą zapewnić właściwe wyrównanie segmentów z późniejszą dokładną okluzją pooperacyjną, a ponadto skrócić czas śródoperacyjny, pooperacyjny ból i obrzęk
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: abdallah gaber
- Numer telefonu: 01155778958
- E-mail: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hussein Hatem
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opóźnionym i izolowanym złamaniem żuchwy klasy III wymagają otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej.
- Pacjenci z wywiadem, który nie utrudniał umieszczenia płytki (niekontrolowana cukrzyca) i odpowiednią higieną jamy ustnej.
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni obu płci.
Kryteria wyłączenia:
• Ogólne przeciwwskazania do zabiegu.
- Pacjenci ze świeżymi złamaniami (segmenty ruchome).
- Pacjenci ze złamaniami niekorzystnymi lub wieloodłamowymi.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed fiksacją.
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- W ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Immunosupresja lub obniżona odporność.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: specjalne otwory na śruby ustalające prowadnicę chirurgiczną i wstępnie wygięte płytki
Umieść specjalne urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i wywierć otwory na śruby, usuń urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i zmobilizuj segmenty, a następnie nałóż wstępnie wygięte płytki i przymocuj je śrubą w celu pasywnej redukcji segmentów.
Następnie zszyj mięsień bródkowy, a następnie błonę śluzową.
|
Umieść specjalne urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i wywierć otwory na śruby, usuń urządzenie do lokalizacji otworów na śruby i zmobilizuj segmenty, a następnie nałóż wstępnie wygięte płytki i przymocuj je śrubą w celu pasywnej redukcji segmentów.
Następnie zszyj mięsień bródkowy, a następnie błonę śluzową.
|
|
Inny: klasyczna redukcja i fiksacja
najpierw zmobilizować złamany segment, wykonać łuk w celu uzyskania prawidłowego zgryzu umieścić płytkę kompresyjną na dolnym brzegu i zdjąć w celu dalszego wygięcia za pomocą szczypiec do płytek w celu dalszego umocowania płytki na dolnym brzegu umocować na miejscu za pomocą docisku i naprężenia płyta.
|
najpierw zmobilizować złamany segment, wykonać łuk w celu uzyskania prawidłowego zgryzu umieścić płytkę kompresyjną na dolnym brzegu i zdjąć w celu dalszego wygięcia za pomocą szczypiec do płytek w celu dalszego umocowania płytki na dolnym brzegu umocować na miejscu za pomocą docisku i naprężenia płyta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tomografia komputerowa
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Tomografia komputerowa obliczy odchylenie segmentów w mm. po 3 mies.
|
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mona el hadidy, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohammed Omara, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- class III mandibular fractures
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .