- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444829
Specifika skruvhål som lokaliserar kirurgisk guide och förböjda plattor
Precision av patientspecifika skruvhål Lokalisering av kirurgisk guide och förböjda plattor Osteosyntes kontra klassiskt arbetsflöde vid hantering av klass III underkäksfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
Minskar användningen av skruvhål som lokaliserar kirurgisk styrning & förböjda plattor osteosyntes korrekt klass III underkäksfrakturer vad gäller segmentintegritet och ocklusion mer än den klassiska reduktionen och fixeringen?
Redogörelse av problemet:
Underkäksfrakturer är de mest frekvent förekommande frakturerna inom maxillofaciala skador. Utvärderingen, diagnosen och hanteringen av dessa frakturer är fortfarande utmanande trots förbättrad bildteknik och fixeringstekniker. Beroende på frakturernas typ och placering kan olika öppna och slutna kirurgiska reduktionstekniker användas. Det finns flera kritiska och inneboende begränsningar för den nuvarande standardmetoden för reduktion och fixering av underkäksfraktur inkluderar: (felaktig inriktning av segment, malocklusion, nervaffektioner och relaterade tandrötterskada).
Det finns en möjlighet att övervinna dessa begränsningar med hjälp av datorstyrd kirurgi. Introduktionen av CAD/CAM-mjukvara har gett kirurger en möjlighet att utföra virtuella manipulationer av CT-datauppsättningar preoperativt och produktion av korrigerad mandibulär modell för plattförböjning och tillverkning av plåtlokaliseringskirurgisk guide som ger exakt segmentreduktion och fixering med exakt post- operativ ocklusion och minimal postoperativ komplikation. Syftet med den aktuella studien var att utvärdera noggrannheten av datorstyrd mandibulär frakturreduktion kontra det konventionella arbetsflödet
Skäl för att genomföra forskningen:
Genom datorstyrd underkäksfrakturreduktion kan utredare tillhandahålla korrekt segmentinriktning med efterföljande exakt postoperativ ocklusion och dessutom minska intraoperativ tid, postoperativ smärta och ödem
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: abdallah gaber
- Telefonnummer: 01155778958
- E-post: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hussein Hatem
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med försenad och isolerad mandibulär klass III-fraktur behöver öppen reduktion och intern fixering.
- Patienter med medicinsk historia som inte hindrade plattplacering (okontrollerad diabetes) och adekvat korrekt munhygien.
- Både män och kvinnor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
• Allmänna kontraindikationer för operation.
- Patienter med färska frakturer (mobila segment).
- Patienter med ogynnsamma eller sönderdelade frakturer.
- Utsatt för bestrålning i huvud- och halsområdet mindre än 1 år före fixering.
- Obehandlad parodontit.
- Dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Gravid eller ammande.
- Drogmissbruk.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Svår bruxism eller knutning.
- Immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
- Behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Patienter som deltog i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kunde följas korrekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: specifika skruvhål som lokaliserar kirurgisk guide och förböjda plattor
Sätt den specifika skruvhålslokaliseringsanordningen på plats och borra skruvhålen, ta bort skruvhålslokaliseringsanordningen och mobilisera segmenten, applicera sedan de förböjda plattorna och fixera den med skruv för passiv reduktion av segmenten.
Sy sedan mentalismuskeln och sedan slemhinnan.
|
Sätt den specifika skruvhålslokaliseringsanordningen på plats och borra skruvhålen, ta bort skruvhålslokaliseringsanordningen och mobilisera segmenten, applicera sedan de förböjda plattorna och fixera den med skruv för passiv reduktion av segmenten.
Sy sedan mentalismuskeln och sedan slemhinnan.
|
|
Övrig: klassisk reduktion och fixering
mobilisera det trasiga segmentet först, bågstången gjordes för att uppnå korrekt ocklusion. lägg kompressionsplattan på den nedre kanten och ta bort den för ytterligare böjning med hjälp av en plattång för ytterligare inpassning av plattan på den nedre kanten, fixera den på plats med hjälp av kompression och spänning tallrik.
|
mobilisera det trasiga segmentet först, bågstången gjordes för att uppnå korrekt ocklusion. lägg kompressionsplattan på den nedre kanten och ta bort den för ytterligare böjning med hjälp av en plattång för ytterligare inpassning av plattan på den nedre kanten, fixera den på plats med hjälp av kompression och spänning tallrik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
datortomografi
Tidsram: efter 3 månader
|
datortomografin Beräknar segmentavvikelsen i mm. efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mona el hadidy, Cairo University
- Studierektor: Mohammed Omara, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- class III mandibular fractures
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .