Specifieke schroefgaten Lokaliseren van chirurgische gids en voorgebogen platen
Precisie van patiëntspecifieke schroefgaten Lokaliseren van chirurgische gids en voorgebogen platen Osteosynthese versus klassieke workflow bij de behandeling van klasse III mandibulaire fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
Vermindert het gebruik van schroefgaten voor het lokaliseren van chirurgische gids en voorgebogen platen osteosynthese nauwkeuriger klasse III mandibulaire fracturen met betrekking tot segmentintegriteit en occlusie, meer dan de klassieke reductie en fixatie?
Verklaring van het probleem:
Mandibulaire fracturen zijn de meest voorkomende fracturen binnen de maxillofaciale letsels. De evaluatie, diagnose en behandeling van deze fracturen blijft een uitdaging ondanks verbeterde beeldvormingstechnologie en fixatietechnieken. Afhankelijk van het type en de locatie van de fracturen kunnen verschillende open en gesloten chirurgische reductietechnieken worden gebruikt. Er zijn verschillende kritieke en inherente beperkingen aan de huidige standaardbenadering van mandibulaire fractuurreductie en -fixatie, waaronder: (onjuiste uitlijning van segmenten, malocclusie, zenuwaandoeningen en verwant tandwortelletsel).
Er is een mogelijkheid om deze beperkingen te overwinnen met behulp van computergestuurde chirurgie. De introductie van CAD/CAM-software heeft chirurgen de mogelijkheid geboden om preoperatief virtuele manipulaties van CT-datasets uit te voeren en een gecorrigeerd mandibulair model te produceren voor het voorbuigen van de plaat en de vervaardiging van een chirurgische gids voor het lokaliseren van de plaat die zorgt voor nauwkeurige segmentreductie en fixatie met nauwkeurige post- operatieve occlusie en minimale postoperatieve complicaties. Het doel van de huidige studie was om de nauwkeurigheid van computergestuurde mandibulaire fractuurreductie versus de conventionele werkstroom te evalueren
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Door middel van computergestuurde mandibulaire fractuurreductie kunnen onderzoekers zorgen voor de juiste segmentuitlijning met daaropvolgende nauwkeurige postoperatieve occlusie en bovendien de intraoperatieve tijd, postoperatieve pijn en oedeem verminderen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: abdallah gaber
- Telefoonnummer: 01155778958
- E-mail: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hussein Hatem
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vertraagde en geïsoleerde mandibulaire klasse III-fractuur hebben open reductie en interne fixatie nodig.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis die de plaatsing van de plaat niet belemmerde (ongecontroleerde diabetes) en voldoende goede mondhygiëne.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Algemene contra-indicaties voor chirurgie.
- Patiënten met verse fracturen (mobiele segmenten).
- Patiënten met ongunstige of verbrijzelde fracturen.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor fixatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: specifieke schroefgaten die de chirurgische geleider en voorgebogen platen lokaliseren
Plaats de specifieke schroefgaten-lokalisatie-inrichting en boor de schroefgaten, verwijder de schroefgaten-lokalisatie-inrichting en mobiliseer de segmenten, breng vervolgens de voorgebogen platen aan en bevestig deze met een schroef voor passieve verkleining van de segmenten.
Hecht vervolgens de mentalis-spier en vervolgens het slijmvlies.
|
Plaats de specifieke schroefgaten-lokalisatie-inrichting en boor de schroefgaten, verwijder de schroefgaten-lokalisatie-inrichting en mobiliseer de segmenten, breng vervolgens de voorgebogen platen aan en bevestig deze met een schroef voor passieve verkleining van de segmenten.
Hecht vervolgens de mentalis-spier en vervolgens het slijmvlies.
|
|
Ander: klassieke reductie en fixatie
mobiliseer eerst het gebroken segment, boogstang is gemaakt om de juiste occlusie te bereiken plaats de compressieplaat op de onderste rand en verwijder deze om verder te buigen met behulp van een plaattang om de plaat verder op de onderste rand te plaatsen fixeer deze op zijn plaats met behulp van compressie en spanning bord.
|
mobiliseer eerst het gebroken segment, boogstang is gemaakt om de juiste occlusie te bereiken plaats de compressieplaat op de onderste rand en verwijder deze om verder te buigen met behulp van een plaattang om de plaat verder op de onderste rand te plaatsen fixeer deze op zijn plaats met behulp van compressie en spanning bord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
computertomografie
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
de computertomografie berekent de afwijking van de segmenten in mm. na 3 maand.
|
na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mona el hadidy, Cairo University
- Studie directeur: Mohammed Omara, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- class III mandibular fractures
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .