Specifické otvory pro šrouby lokalizující chirurgické vodítko a předem ohnuté dlahy
Přesnost lokalizace otvorů pro šrouby specifických pro pacienta Chirurgické vedení a předem ohnuté dlahy Osteosyntéza versus klasický pracovní postup při léčbě zlomenin dolní čelisti třídy III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Redukuje použití otvorů pro šrouby pro lokalizaci chirurgického vodítka a osteosyntézy předem ohnutých dlah přesně zlomeniny dolní čelisti třídy III, pokud jde o integritu a okluzi segmentů, více než klasická repozice a fixace?
Prohlášení o problému:
Mandibulární zlomeniny jsou nejčastěji se vyskytující zlomeniny v rámci maxilofaciálních poranění. Vyhodnocení, diagnostika a léčba těchto zlomenin zůstávají náročné i přes zlepšenou zobrazovací technologii a fixační techniky. V závislosti na typu a umístění zlomenin lze použít různé otevřené a uzavřené chirurgické repoziční techniky. Existuje několik kritických a inherentních omezení současného standardního přístupu redukce a fixace zlomeniny dolní čelisti: (nesprávné vyrovnání segmentů, malokluze, postižení nervů a související poranění kořenů zubů).
Tato omezení je možné překonat pomocí počítačem řízené chirurgie. Zavedení softwaru CAD/CAM poskytlo chirurgům příležitost provádět předoperačně virtuální manipulace s datovými soubory CT a vytvořit korigovaný model dolní čelisti pro předohnutí dlahy a zhotovení chirurgického vodítka pro lokalizaci dlahy, které poskytuje přesnou redukci a fixaci segmentu s přesným post- operační okluze a minimální pooperační komplikace . Cílem této studie bylo zhodnotit přesnost počítačem řízené repozice zlomeniny dolní čelisti oproti konvenčnímu pracovnímu postupu
Důvod pro provedení výzkumu:
Prostřednictvím počítačem řízené redukce zlomeniny dolní čelisti mohou vyšetřovatelé zajistit správné zarovnání segmentů s následnou přesnou pooperační okluzí a navíc zkrátit intraoperační dobu, pooperační bolest a edém
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: abdallah gaber
- Telefonní číslo: 01155778958
- E-mail: abdallahgaber@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hussein Hatem
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s opožděnou a izolovanou zlomeninou dolní čelisti III. třídy potřebují otevřenou repozici a vnitřní fixaci.
- Pacienti s anamnézou, která nebránila umístění dlahy (nekontrolovaný diabetes) a adekvátní správnou ústní hygienou.
- Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
• Obecné kontraindikace operace.
- Pacienti s čerstvými zlomeninami (mobilní segmenty).
- Pacienti s nepříznivými nebo tříštivými zlomeninami.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před fixací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: specifické otvory pro šrouby lokalizující chirurgické vodítko a předem ohnuté dlahy
Umístěte specifické zařízení pro umístění otvorů pro šrouby na místo a vyvrtejte otvory pro šrouby, odstraňte zařízení pro umístění otvorů pro šrouby a mobilizujte segmenty, poté přiložte předem ohnuté dlahy a upevněte je šroubem pro pasivní redukci segmentů.
Poté sešijte m. mentalis a poté sliznici.
|
Umístěte specifické zařízení pro umístění otvorů pro šrouby na místo a vyvrtejte otvory pro šrouby, odstraňte zařízení pro umístění otvorů pro šrouby a mobilizujte segmenty, poté přiložte předem ohnuté dlahy a upevněte je šroubem pro pasivní redukci segmentů.
Poté sešijte m. mentalis a poté sliznici.
|
|
Jiný: klasická repozice a fixace
nejprve zmobilizujte zlomený segment, oblouková tyč byla vyrobena pro dosažení správné okluze nasaďte kompresní dlahu na spodní okraj a vyjměte ji pro další ohýbání pomocí kleští na dlahy pro další umístění dlahy na spodním okraji ji zafixujte na místě pomocí stlačení a tahu talíř.
|
nejprve zmobilizujte zlomený segment, oblouková tyč byla vyrobena pro dosažení správné okluze nasaďte kompresní dlahu na spodní okraj a vyjměte ji pro další ohýbání pomocí kleští na dlahy pro další umístění dlahy na spodním okraji ji zafixujte na místě pomocí stlačení a tahu talíř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počítačová tomografie
Časové okno: po 3 měsících
|
počítačová tomografie vypočítá odchylku segmentů v mm. po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mona el hadidy, Cairo University
- Ředitel studie: Mohammed Omara, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Reginald H.B. Goodday/Management of Fractures of the Mandibular Body and Symphysis. Oral Maxillofacial Surg Clin North Am. 2013 Nov;25
- Evaluation of the Accuracy of Computer-Guided Mandibular Fracture Reduction. 2015 Jul;26(5):1587-91.doi: 10.1097/SCS.0000000000001773.
- Parul Sinha , Gary Skolnick , Kamlesh B Patel , Gregory H Branham , John J Chi /A 3-Dimensional-Printed Short-Segment Template Prototype for Mandibular Fracture Repair. 2018 Sep 1;20(5):373-380
- Comparison of 3D plate and locking plate in treatment of mandibular fracture-a clinical study. Oral Maxillofacial Surg 2017 Dec;21(4)
- Scott Lovald , Bret Baack, Curtis Gaball, Garth Olson, Anna 31 Hoard/Biomechanical optimization of bone plates used in rigid fixation of mandibular symphysis fractures. 2010 Aug
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- class III mandibular fractures
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární zlomeniny
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie