- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446337
Diabetisk fotpleie og bevaringsvei for lemmer: Utviklingsevalueringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en utviklingsevalueringsstudie med blandede metoder som har som mål å:
- Utforsk ulike faktorer (tilretteleggere og barrierer) og prosesser som letter eller hindrer utvikling, implementering og bruk av diabetesfotpleie- og lemmerbevaringsveier ved å bruke et flernivårammeverk.
- Undersøk pasientens og leverandørens erfaringer med diabetisk fotpleie, sårbehandling, bevaring av lemmer og amputasjon ved UHN og primærhelsetjenesten og utfall på pasientnivå.
Utviklingsevalueringen vil bestå av en innledende komponent. Ytterligere kvantitative og kvalitative tiltak vil bli inkorporert i utviklingsevalueringen etter hvert som Diabetic Foot Care and Limb Preservation Pathway utvikler seg.
1. Pathway Design & Implementation Case Study Denne kvalitative forskningskomponenten vil bli fullført gjennom etnografisk feltarbeid og gjennomføring av semi-strukturerte intervjuer av interessenter, inkludert pasientrepresentanter, og vil undersøke deltakelse og engasjement i Diabetic Foot Care and Limb Preservation Pathway design og implementering, identifisere barrierer og tilretteleggere for prosessen. Studieteamet vil intervjue og observere tre typer deltakere: pasienter og uformelle omsorgspersoner; helsetjenesteleverandører inkludert programtjenesteleverandører; interessenter inkludert sykehusledelse og politiske beslutningstakere. Forskerteamet vil også delta på møter og samle inn og gjennomgå dokumenter og materiell som sirkuleres som en del av veiutviklingen. I tillegg kan sosial nettverksanalyse (SNA) også utføres som en del av denne komponenten for å undersøke interaksjonen mellom interessenter så vel som den organisatoriske dynamikken og intervensjonens troverdighet.
Denne studien vil bli utført i både samfunnet og sykehusmiljøene ved University Health Network ved Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, The Michener Institute of Education, Toronto Western Hospital Family Health Team (FHT) South Riverdale Community Health Centre, Primary Care Practices deltar i Seamless Care for Optimizing Patient Experience (SCOPE) og vil bli støttet Nurse Navigators og av en Integrated Comprehensive Care (ICC) og tilhørende hjemmetjenester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James M. Bowen, BScPhm, MSc
- Telefonnummer: 416-634-8799
- E-post: jim.bowen@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Meerai, MSW
- Telefonnummer: 416-634-8806
- E-post: sonia.meerai@uhnresearch.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter og uformelle omsorgspersoner:
- Diabetes (type 1 og type 2) som mottar omsorg innenfor diabetesfotpleie- og lemmerbevaringsveien
- Innstilling for poliklinisk eller døgnbehandling
Ikke-pasientdeltakere:
- Helsepersonell som yter omsorg
- Interessenter som støtter utviklingen av den kliniske veien gjennom University Health Network.
- I de tidlige fasene av prosjektet et bredere publikum som kanskje ikke er involvert i den eksplisitte utformingen, utenfor de som designer programmet, og kan inkludere eksterne og interne interessenter involvert i klinisk behandling, kontinuitet i omsorgen, beslutningstaking av politikk, pasienter og omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter og uformelle omsorgsgivere
Personer som lever med diabetes som mottar eller har mottatt pleie gjennom Diabetes Foot Care and Limb Preservation Pathway på ulike stadier av pleieveien, inkludert screening og forebygging, sårbehandling, kirurgi og overvåking.
|
Undersøk deltakelsen og engasjementet i design og implementering av Diabetic Foot Care and Limb Preservation Pathway; identifisere barrierer og tilretteleggere for prosessen
|
|
Helsepersonell
Medisinske, sykepleie og andre allierte helsepersonell, inkludert fotpleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosialarbeidere og ernæringsfysiologer.
|
Undersøk deltakelsen og engasjementet i design og implementering av Diabetic Foot Care and Limb Preservation Pathway; identifisere barrierer og tilretteleggere for prosessen
|
|
Interessenter
Personer eksternt og internt involvert i klinisk omsorg, kontinuitet i omsorgen og politikkutforming, inkludert, men ikke begrenset til, senior sykehusledelse, beslutningsstøtte og forskere og beslutningstakere.
|
Undersøk deltakelsen og engasjementet i design og implementering av Diabetic Foot Care and Limb Preservation Pathway; identifisere barrierer og tilretteleggere for prosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilretteleggere og barrierer
Tidsramme: 9 måneder
|
Nøkkelfaktorer knyttet til systemberedskap og implementering av Diabetes Foot Care and Limb Preservation pathway
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med omsorg
Tidsramme: Varighet av evaluering
|
Erfaringer med diabetisk fotpleie, sårbehandling, bevaring av lemmer og amputasjon ved UHN og primærhelsetjenesten og utfall på pasientnivå
|
Varighet av evaluering
|
|
Verdibasert helsevesen
Tidsramme: Varighet av evaluering
|
Potensial for å implementere verdibaserte helsetjenester diabetisk fotpleie-veier og dokumentere helseressursutnyttelse, kostnader og resultater.
|
Varighet av evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria E. Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-6156
- PHSTE202201 (Annen identifikator: Program for Health System and Technology Evaluation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .