- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05446337
Diabetische voetverzorging en pad voor het behoud van ledematen: ontwikkelingsevaluatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een ontwikkelingsevaluatieonderzoek met gemengde methoden waarvan de doelstellingen zijn:
- Verken verschillende factoren (facilitators en barrières) en processen die de ontwikkeling, implementatie en adoptie van Diabetes Foot Care en Preservation Pathways voor ledematen vergemakkelijken of belemmeren met behulp van een raamwerk op meerdere niveaus.
- Onderzoek de ervaringen van patiënt en zorgverlener met diabetische voetzorg, wondzorg, behoud van ledematen en amputatie bij UHN en de instellingen voor eerstelijnszorg en uitkomsten op patiëntniveau.
De ontwikkelingsevaluatie zal bestaan uit een eerste luik. Verdere kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen zullen worden opgenomen in de ontwikkelingsevaluatie naarmate het Diabetische voetverzorgings- en ledematenbehoudtraject zich ontwikkelt.
1. Pathway Design & Implementation Case Study Deze kwalitatieve onderzoekscomponent zal worden voltooid door middel van etnografisch veldwerk en het uitvoeren van semi-gestructureerde interviews met belanghebbenden, waaronder patiëntenvertegenwoordigers, en zal de participatie en betrokkenheid bij het ontwerp van de Pathway Diabetic Foot Care en Ledemaatbehoud onderzoeken en implementatie, het identificeren van barrières en facilitators van het proces. Het onderzoeksteam zal drie soorten deelnemers interviewen en observeren: patiënten en mantelzorgers; zorgaanbieders, waaronder aanbieders van programmadiensten; belanghebbenden, waaronder ziekenhuisleiders en beleidsmakers. Het onderzoeksteam zal ook vergaderingen bijwonen en documenten en materialen verzamelen en beoordelen die worden verspreid als onderdeel van de trajectontwikkeling. Daarnaast kan ook sociale netwerkanalyse (SNA) worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderdeel om de interactie tussen belanghebbenden te onderzoeken, evenals de organisatorische dynamiek en de betrouwbaarheid van de interventie.
Deze studie zal zowel in de gemeenschap als in het ziekenhuis worden uitgevoerd bij het University Health Network in het Toronto General Hospital, het Toronto Western Hospital, het Michener Institute of Education, het Toronto Western Hospital Family Health Team (FHT) South Riverdale Community Health Centre, Primary Care Practices deelnemen aan de Naadloze zorg voor het optimaliseren van de patiëntervaring (SCOPE) en zullen worden ondersteund door Nurse Navigators en door een Integrated Comprehensive Care (ICC) en bijbehorende thuiszorgdiensten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James M. Bowen, BScPhm, MSc
- Telefoonnummer: 416-634-8799
- E-mail: jim.bowen@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Meerai, MSW
- Telefoonnummer: 416-634-8806
- E-mail: sonia.meerai@uhnresearch.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten en mantelzorgers:
- Diabetes (type 1 en type 2) die zorg ontvangt binnen het Traject Diabetes Voetzorg en Ledemaatbehoud
- Ambulante of intramurale zorginstelling
Niet-patiënt deelnemers:
- Zorgverleners die zorg verlenen
- Belanghebbenden die de ontwikkeling van het klinisch pad ondersteunen via het University Health Network.
- In de vroege fasen van het project een breder publiek dat mogelijk niet betrokken is bij het expliciete ontwerp, buiten degenen die het programma ontwerpen, en dit kunnen externe en interne belanghebbenden zijn die betrokken zijn bij klinische zorg, continuïteit van zorg, beleidsbeslissingen, patiënten en zorgverleners.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten en mantelzorgers
Personen met diabetes die zorg krijgen of hebben gekregen via het Diabetes Foot Care and Lemb Preservation Pathway in verschillende stadia van het zorgtraject, waaronder screening & preventie, wondbehandeling, chirurgie en monitoring.
|
Onderzoeken van de participatie en betrokkenheid bij het ontwerp en de implementatie van de Diabetische voetzorg en het behoud van ledematen; identificeren van barrières en facilitators van het proces
|
|
Zorgverleners
Medische, verpleegkundige en andere aanverwante zorgverleners, waaronder pedicures, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, maatschappelijk werkers en voedingsdeskundigen.
|
Onderzoeken van de participatie en betrokkenheid bij het ontwerp en de implementatie van de Diabetische voetzorg en het behoud van ledematen; identificeren van barrières en facilitators van het proces
|
|
Belanghebbenden
Individuen die extern en intern betrokken zijn bij klinische zorg, continuïteit van zorg en beleidsvorming, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, senior ziekenhuisleiders, beslissingsondersteuning en onderzoekers en beleidsmakers.
|
Onderzoeken van de participatie en betrokkenheid bij het ontwerp en de implementatie van de Diabetische voetzorg en het behoud van ledematen; identificeren van barrières en facilitators van het proces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facilitators en barrières
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Sleutelfactoren die verband houden met de gereedheid van het systeem en de implementatie van het diabetes-voetverzorgingstraject en het behoud van ledematen
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met zorg
Tijdsspanne: Duur van de evaluatie
|
Ervaringen met diabetische voetzorg, wondzorg, behoud van ledematen en amputatie bij UHN en de eerstelijnszorg en uitkomsten op patiëntniveau
|
Duur van de evaluatie
|
|
Op waarde gebaseerde gezondheidszorg
Tijdsspanne: Duur van de evaluatie
|
Potentieel voor het implementeren van op waarde gebaseerde voetzorgtrajecten voor diabetici en het documenteren van het gebruik, de kosten en de resultaten van de gezondheidszorgmiddelen.
|
Duur van de evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria E. Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-6156
- PHSTE202201 (Andere identificatie: Program for Health System and Technology Evaluation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .