- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05446337
Cura del piede diabetico e percorso di conservazione degli arti: studio di valutazione dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione dello sviluppo con metodi misti i cui obiettivi sono:
- Esplora diversi fattori (facilitatori e barriere) e processi, che facilitano o impediscono lo sviluppo, l'implementazione e l'adozione dei percorsi per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti utilizzando un quadro multilivello.
- Esaminare le esperienze del paziente e del fornitore con la cura del piede diabetico, la cura delle ferite, la conservazione degli arti e l'amputazione presso UHN e le impostazioni di assistenza primaria e gli esiti a livello di paziente.
La valutazione evolutiva consisterà in una componente iniziale. Ulteriori misure quantitative e qualitative saranno incorporate nella valutazione dello sviluppo man mano che si sviluppa il percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti.
1. Case study di progettazione e implementazione del percorso Questa componente di ricerca qualitativa sarà completata attraverso il lavoro sul campo etnografico e la conduzione di interviste semi-strutturate delle parti interessate, inclusi i rappresentanti dei pazienti, ed esaminerà la partecipazione e l'impegno nella progettazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti e implementazione, identificando barriere e facilitatori del processo. Il gruppo di studio intervisterà e osserverà tre tipi di partecipanti: pazienti e caregiver informali; fornitori di assistenza sanitaria, inclusi fornitori di servizi di programma; parti interessate, tra cui la leadership ospedaliera e i decisori politici. Il gruppo di ricerca parteciperà anche alle riunioni e raccoglierà e rivedrà documenti e materiali diffusi come parte dello sviluppo del percorso. Inoltre, come parte di questa componente, può essere condotta anche l'analisi della rete sociale (SNA) per esaminare l'interazione tra le parti interessate, nonché le dinamiche organizzative e la fedeltà dell'intervento.
Questo studio sarà condotto sia in ambito comunitario che ospedaliero presso l'University Health Network del Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, The Michener Institute of Education, Toronto Western Hospital Family Health Team (FHT) South Riverdale Community Health Centre, Primary Care Practices che partecipano al Seamless Care for Optimizing Patient Experience (SCOPE) e saranno supportati da Nurse Navigators e da un'Integrated Comprehensive Care (ICC) e dai servizi di assistenza domiciliare associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James M. Bowen, BScPhm, MSc
- Numero di telefono: 416-634-8799
- Email: jim.bowen@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Meerai, MSW
- Numero di telefono: 416-634-8806
- Email: sonia.meerai@uhnresearch.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti e caregiver informali:
- Diabete (tipo 1 e tipo 2) che riceve cure nell'ambito del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti
- Ambiente di cura ambulatoriale o ospedaliero
Partecipanti non pazienti:
- Operatori sanitari che forniscono assistenza
- Stakeholder che supportano lo sviluppo del percorso clinico attraverso University Health Network.
- Nelle prime fasi del progetto un pubblico più ampio che potrebbe non essere coinvolto nella progettazione esplicita, al di fuori di coloro che stanno progettando il programma, e potrebbe includere parti interessate esterne e interne coinvolte nell'assistenza clinica, nella continuità dell'assistenza, nel processo decisionale politico, pazienti, e caregiver.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti e prestatori di cure informali
Individui che vivono con il diabete che ricevono o hanno ricevuto cure attraverso il percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti in varie fasi del percorso di cura, tra cui screening e prevenzione, trattamento delle ferite, chirurgia e monitoraggio.
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Esaminare la partecipazione e l'impegno nella progettazione e implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti; identificare le barriere e i facilitatori del processo
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Fornitori di servizi sanitari
Medici, infermieri e altri fornitori di servizi sanitari affini tra cui podologi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali e nutrizionisti.
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Esaminare la partecipazione e l'impegno nella progettazione e implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti; identificare le barriere e i facilitatori del processo
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Parti interessate
Individui esterni e interni coinvolti nell'assistenza clinica, nella continuità dell'assistenza e nella definizione delle politiche, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la leadership ospedaliera senior, il supporto decisionale, i ricercatori e i responsabili delle decisioni politiche.
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Esaminare la partecipazione e l'impegno nella progettazione e implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti; identificare le barriere e i facilitatori del processo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilitatori e Barriere
Lasso di tempo: 9 mesi
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Fattori chiave relativi alla prontezza del sistema e all'implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza con cura
Lasso di tempo: Durata della valutazione
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Esperienze con la cura del piede diabetico, la cura delle ferite, la conservazione degli arti e l'amputazione presso UHN e le strutture di assistenza primaria e risultati a livello di paziente
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Durata della valutazione
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Sanità basata sul valore
Lasso di tempo: Durata della valutazione
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Potenziale di implementare percorsi sanitari basati sul valore per la cura del piede diabetico e documentare l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi e i risultati.
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Durata della valutazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria E. Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-6156
- PHSTE202201 (Altro identificatore: Program for Health System and Technology Evaluation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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