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Cura del piede diabetico e percorso di conservazione degli arti: studio di valutazione dello sviluppo

13 luglio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
University Health Network (UHN), in collaborazione con i medici di base locali, i pazienti e i servizi sanitari della comunità, sta sviluppando un percorso per la cura del piede diabetico e la cura della conservazione degli arti. Il nostro obiettivo è migliorare la cura dei piedi per le persone affette da diabete. Questo studio utilizza un metodo chiamato valutazione dello sviluppo per aiutare a mappare il sistema e fornire informazioni in tempo reale in modo che il percorso possa essere adattato e rispondere a ciò che viene appreso. Gli investigatori esploreranno diversi fattori (facilitatori e barriere) e processi, che aiutano o ostacolano lo sviluppo, l'implementazione e l'adozione del percorso. Gli investigatori scopriranno anche le esperienze del paziente e del fornitore con la cura del piede diabetico, la cura delle ferite, la conservazione degli arti e l'amputazione. Infine, il team di studio esaminerà l'assistenza sanitaria basata sul valore per i percorsi di cura del piede diabetico e documenterà l'utilizzo, i costi e i risultati delle risorse sanitarie. Il gruppo di studio condurrà interviste alle parti interessate, compresi i rappresentanti dei pazienti, ed esaminerà la partecipazione e l'impegno nel percorso, identificando le barriere e i facilitatori del processo. Una volta avviato il percorso, il team dello studio esaminerà il modo in cui l'assistenza viene fornita e la soddisfazione attraverso sondaggi a pazienti e professionisti. Il team dello studio chiederà anche informazioni sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro capacità di gestire il diabete. Lo studio mirerà a rispondere a tre domande chiave: Cosa sta succedendo? Perché sta accadendo? e, quali sono le prospettive ragionevoli e gli strumenti per il cambiamento? Si prevede che l'intero studio richiederà 3 anni per essere completato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione dello sviluppo con metodi misti i cui obiettivi sono:

  1. Esplora diversi fattori (facilitatori e barriere) e processi, che facilitano o impediscono lo sviluppo, l'implementazione e l'adozione dei percorsi per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti utilizzando un quadro multilivello.
  2. Esaminare le esperienze del paziente e del fornitore con la cura del piede diabetico, la cura delle ferite, la conservazione degli arti e l'amputazione presso UHN e le impostazioni di assistenza primaria e gli esiti a livello di paziente.

La valutazione evolutiva consisterà in una componente iniziale. Ulteriori misure quantitative e qualitative saranno incorporate nella valutazione dello sviluppo man mano che si sviluppa il percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti.

1. Case study di progettazione e implementazione del percorso Questa componente di ricerca qualitativa sarà completata attraverso il lavoro sul campo etnografico e la conduzione di interviste semi-strutturate delle parti interessate, inclusi i rappresentanti dei pazienti, ed esaminerà la partecipazione e l'impegno nella progettazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti e implementazione, identificando barriere e facilitatori del processo. Il gruppo di studio intervisterà e osserverà tre tipi di partecipanti: pazienti e caregiver informali; fornitori di assistenza sanitaria, inclusi fornitori di servizi di programma; parti interessate, tra cui la leadership ospedaliera e i decisori politici. Il gruppo di ricerca parteciperà anche alle riunioni e raccoglierà e rivedrà documenti e materiali diffusi come parte dello sviluppo del percorso. Inoltre, come parte di questa componente, può essere condotta anche l'analisi della rete sociale (SNA) per esaminare l'interazione tra le parti interessate, nonché le dinamiche organizzative e la fedeltà dell'intervento.

Questo studio sarà condotto sia in ambito comunitario che ospedaliero presso l'University Health Network del Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, The Michener Institute of Education, Toronto Western Hospital Family Health Team (FHT) South Riverdale Community Health Centre, Primary Care Practices che partecipano al Seamless Care for Optimizing Patient Experience (SCOPE) e saranno supportati da Nurse Navigators e da un'Integrated Comprehensive Care (ICC) e dai servizi di assistenza domiciliare associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James M. Bowen, BScPhm, MSc
  • Numero di telefono: 416-634-8799
  • Email: jim.bowen@uhn.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui della Greater Toronto Area (GTA) che sono coinvolti nel percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti attraverso UHN come pazienti e i loro caregiver, operatori sanitari o parti interessate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti e caregiver informali:

  • Diabete (tipo 1 e tipo 2) che riceve cure nell'ambito del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti
  • Ambiente di cura ambulatoriale o ospedaliero

Partecipanti non pazienti:

  • Operatori sanitari che forniscono assistenza
  • Stakeholder che supportano lo sviluppo del percorso clinico attraverso University Health Network.
  • Nelle prime fasi del progetto un pubblico più ampio che potrebbe non essere coinvolto nella progettazione esplicita, al di fuori di coloro che stanno progettando il programma, e potrebbe includere parti interessate esterne e interne coinvolte nell'assistenza clinica, nella continuità dell'assistenza, nel processo decisionale politico, pazienti, e caregiver.

Criteri di esclusione:

- Non in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti e prestatori di cure informali
Individui che vivono con il diabete che ricevono o hanno ricevuto cure attraverso il percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti in varie fasi del percorso di cura, tra cui screening e prevenzione, trattamento delle ferite, chirurgia e monitoraggio.
Esaminare la partecipazione e l'impegno nella progettazione e implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti; identificare le barriere e i facilitatori del processo
Fornitori di servizi sanitari
Medici, infermieri e altri fornitori di servizi sanitari affini tra cui podologi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali e nutrizionisti.
Esaminare la partecipazione e l'impegno nella progettazione e implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti; identificare le barriere e i facilitatori del processo
Parti interessate
Individui esterni e interni coinvolti nell'assistenza clinica, nella continuità dell'assistenza e nella definizione delle politiche, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la leadership ospedaliera senior, il supporto decisionale, i ricercatori e i responsabili delle decisioni politiche.
Esaminare la partecipazione e l'impegno nella progettazione e implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti; identificare le barriere e i facilitatori del processo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilitatori e Barriere
Lasso di tempo: 9 mesi
Fattori chiave relativi alla prontezza del sistema e all'implementazione del percorso per la cura del piede diabetico e la conservazione degli arti
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza con cura
Lasso di tempo: Durata della valutazione
Esperienze con la cura del piede diabetico, la cura delle ferite, la conservazione degli arti e l'amputazione presso UHN e le strutture di assistenza primaria e risultati a livello di paziente
Durata della valutazione
Sanità basata sul valore
Lasso di tempo: Durata della valutazione
Potenziale di implementare percorsi sanitari basati sul valore per la cura del piede diabetico e documentare l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi e i risultati.
Durata della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria E. Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6156
  • PHSTE202201 (Altro identificatore: Program for Health System and Technology Evaluation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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