- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446337
Cuidados com os pés diabéticos e vias de preservação dos membros: estudo de avaliação do desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de avaliação do desenvolvimento de métodos mistos cujos objetivos são:
- Explorar diferentes fatores (facilitadores e barreiras) e processos, que facilitam ou impedem o desenvolvimento, implementação e adoção de Cuidados com os Pés com Diabetes e Caminhos de Preservação de Membros usando uma estrutura multinível.
- Examine as experiências do paciente e do prestador de cuidados com o pé diabético, tratamento de feridas, preservação de membros e amputação na UHN e as configurações de cuidados primários e resultados no nível do paciente.
A avaliação do desenvolvimento consistirá numa componente inicial. Medidas quantitativas e qualitativas adicionais serão incorporadas à avaliação do desenvolvimento à medida que o Caminho do Cuidado do Pé Diabético e Preservação do Membro se desenvolve.
1. Estudo de Caso de Projeto e Implementação do Caminho Este componente de pesquisa qualitativa será concluído por meio de trabalho de campo etnográfico e da realização de entrevistas semiestruturadas com as partes interessadas, incluindo representantes dos pacientes, e examinará a participação e o envolvimento no projeto do Caminho para Cuidados com o Pé Diabético e Preservação de Membros e implementação, identificando barreiras e facilitadores do processo. A equipe do estudo entrevistará e observará três tipos de participantes: pacientes e cuidadores informais; prestadores de cuidados de saúde, incluindo prestadores de serviços de programas; partes interessadas, incluindo a liderança do hospital e os responsáveis pelas decisões políticas. A equipe de pesquisa também participará de reuniões e coletará e revisará documentos e materiais distribuídos como parte do desenvolvimento do caminho. Além disso, a análise de redes sociais (SNA) também pode ser realizada como parte deste componente para examinar a interação entre as partes interessadas, bem como a dinâmica organizacional e a fidelidade da intervenção.
Este estudo será conduzido na comunidade e no hospital na University Health Network no Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, The Michener Institute of Education, Toronto Western Hospital Family Health Team (FHT) South Riverdale Community Health Centre, Primary Care Practices participando do Seamless Care for Optimizing Patient Experience (SCOPE) e será apoiado por Nurse Navigators e por um Integrated Comprehensive Care (ICC) e serviços de atendimento domiciliar associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James M. Bowen, BScPhm, MSc
- Número de telefone: 416-634-8799
- E-mail: jim.bowen@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Meerai, MSW
- Número de telefone: 416-634-8806
- E-mail: sonia.meerai@uhnresearch.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes e cuidadores informais:
- Diabetes (Tipo 1 e Tipo 2) recebendo cuidados dentro do Caminho de Preservação de Membros e Cuidados com os Pés para Diabetes
- Ambiente de atendimento ambulatorial ou hospitalar
Participantes não pacientes:
- Profissionais de saúde que prestam cuidados
- Partes interessadas que apoiam o desenvolvimento do caminho clínico por meio da University Health Network.
- Nas fases iniciais do projeto, um público mais amplo que pode não estar envolvido no projeto explícito, fora daqueles que estão projetando o programa, e pode incluir partes interessadas externas e internas envolvidas no cuidado clínico, continuidade do cuidado, tomada de decisão política, pacientes e cuidadores.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes e Prestadores de Cuidados Informais
Indivíduos que vivem com diabetes que estão recebendo ou receberam cuidados através do Diabetes Foot Care and Limb Preservation Pathway em vários estágios do tratamento, incluindo triagem e prevenção, tratamento de feridas, cirurgia e monitoramento.
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Examinar a participação e engajamento no projeto e implementação do Caminho para Cuidados com Pés Diabéticos e Preservação de Membros; identificando barreiras e facilitadores do processo
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Prestadores de cuidados de saúde
Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde aliados, incluindo pedicuros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, assistentes sociais e nutricionistas.
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Examinar a participação e engajamento no projeto e implementação do Caminho para Cuidados com Pés Diabéticos e Preservação de Membros; identificando barreiras e facilitadores do processo
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Partes interessadas
Indivíduos externos e internos envolvidos no atendimento clínico, continuidade do atendimento e formulação de políticas, incluindo, entre outros, liderança sênior do hospital, suporte à decisão e pesquisadores e tomadores de decisão de políticas.
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Examinar a participação e engajamento no projeto e implementação do Caminho para Cuidados com Pés Diabéticos e Preservação de Membros; identificando barreiras e facilitadores do processo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilitadores e Barreiras
Prazo: 9 meses
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Fatores-chave relacionados à prontidão do sistema e implementação do caminho para cuidados com os pés e preservação dos membros com diabetes
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência com cuidado
Prazo: Duração da avaliação
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Experiências com cuidados com pés diabéticos, tratamento de feridas, preservação de membros e amputação na UHN e nos ambientes de atenção primária e resultados em nível de paciente
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Duração da avaliação
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Saúde baseada em valor
Prazo: Duração da avaliação
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Potencial de implementação de caminhos de tratamento de pé diabético de cuidados de saúde baseados em valor e documentar a utilização de recursos de saúde, custos e resultados.
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Duração da avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valeria E. Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-6156
- PHSTE202201 (Outro identificador: Program for Health System and Technology Evaluation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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