- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446779
Postmortem evaluering av binyre og andre endokrine svulster hos pasienter med plutselig død (SuddenDeath)
14. april 2024 oppdatert av: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital
Postmortem evaluering av binyrene og andre endokrine svulster hos pasienter med plutselig død uten definitiv årsaksdiagnose (PEA-SuddenDeath)
Plutselig hjertedød er en ledende årsak til dødelighet og er fortsatt en stor folkehelsebelastning over hele verden.
Hjertestans på grunn av koronar hjertesykdom forklarer en stor andel av tilfellene, men hvis obduksjon ikke utføres, forblir den eksakte underliggende årsaken uklar hos mange voksne som møter plutselig død utenfor helseorganisasjoner.
Etterforskerne tar sikte på å finne bevis for at primær aldosteronisme er en risikofaktor for plutselig død og å karakterisere forekomsten av binyrepatologi ved plutselig død av ubestemt årsak i en case-kontrollstudie.
I tillegg har studien som mål å karakterisere forekomsten av annen binyrepatologi, dvs. stille adenomer, kortisolproduserende adenomer og feokromocytomer ved plutselig død.
Etterforskerne søker også bevis for at andre sykdommer som forårsaker endokrine hormonoverproduksjon er mer utbredt hos personer med plutselig død sammenlignet med de som opplever traumatisk eller suicidal død plutselig død.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Endocrinology, Helsinki University Hospital and University of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi registrerer ca. 200 påfølgende pasienter med plutselig død utenfor sykehus til begge grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende pasienter med plutselig død utenfor sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Estimert tid fra død til kjøleskap mer enn 24-48 timer og i kjøleskap mer enn 7 dager (følsomhet for overdreven vevsnedbrytning)
- Terminal sykdom
- Institusjonaliserte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plutselig død
Uventet vitne død som inntreffer innen en time etter symptomdebut hos en person med eller uten tidligere kjent hjertesykdom uten en ekstrahjerteårsak, eller uventet uvitnet død uten ekstrakardiell årsak som har oppstått i løpet av de foregående 24 timene
|
Immunhistokjemisk diagnose av primær aldosteronisme
Immunhistokjemisk diagnose av binyrehyperkortisolisme
Diagnose av endokrin neoplasi annet enn primær aldosteronisme eller binyrehyperkortisolisme
|
|
Kontroll
Død på grunn av en eksogen årsak til plutselig død som traumer eller selvmord som kontrollgruppe, dvs. ikke-sykdomsindusert plutselig død
|
Immunhistokjemisk diagnose av primær aldosteronisme
Immunhistokjemisk diagnose av binyrehyperkortisolisme
Diagnose av endokrin neoplasi annet enn primær aldosteronisme eller binyrehyperkortisolisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP11B2-farging i binyrene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Histopatologisk diagnose av obduksjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
CYP11B1-farging i binyrene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Histopatologisk diagnose av obduksjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP11B2-farging i binyrene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Histopatologisk diagnose av obduksjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Feokromocytom eller paragangliom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Histopatologisk diagnose av obduksjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Nevroendokrin svulst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Histopatologisk diagnose av obduksjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niina Matikainen, MD, PhD, Assoc Prof, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Død
- Nevroendokrine svulster
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Paragangliom
- Hyperaldosteronisme
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Cushings syndrom
- Feokromocytom
- Døden, Sudden
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- THL/5008/5.05.00/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .