- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446779
Avaliação pós-morte de tumores adrenais e outros tumores endócrinos em pacientes com morte súbita (SuddenDeath)
14 de abril de 2024 atualizado por: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital
Avaliação pós-morte de tumores adrenais e outros tumores endócrinos em pacientes com morte súbita sem diagnóstico causal definitivo (PEA-SuddenDeath)
A Morte Súbita Cardíaca é uma das principais causas de mortalidade e continua sendo um grande problema de saúde pública em todo o mundo.
A parada cardíaca devido à doença coronariana explica uma grande proporção dos casos, mas se a autópsia não for realizada, a causa subjacente exata permanece obscura em muitos adultos que enfrentam morte súbita fora das instituições de saúde.
Os investigadores pretendem encontrar provas de que o aldosteronismo primário é um fator de risco para morte súbita e caracterizar a prevalência de patologia adrenal em morte súbita de causa indeterminada em um estudo de caso-controle.
Além disso, o estudo visa caracterizar a prevalência de outras patologias adrenais, ou seja, adenomas silenciosos, adenomas produtores de cortisol e feocromocitomas em morte súbita.
Os investigadores também buscam evidências de que outras doenças causadoras de superprodução de hormônios endócrinos são mais prevalentes em pessoas com morte súbita em comparação com aquelas que sofrem morte súbita traumática ou suicida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Endocrinology, Helsinki University Hospital and University of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inscrevemos aproximadamente 200 pacientes consecutivos com morte súbita extra-hospitalar em ambos os grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos com morte súbita extra-hospitalar
Critério de exclusão:
- Tempo estimado desde a morte até a geladeira mais de 24-48 horas e na geladeira mais de 7 dias (suscetibilidade à degradação excessiva dos tecidos)
- Doença terminal
- Pacientes institucionalizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Morte súbita
Morte inesperada testemunhada ocorrendo dentro de uma hora após o início dos sintomas em uma pessoa com ou sem doença cardíaca previamente conhecida sem causa extracardíaca, ou morte inesperada não testemunhada sem causa extracardíaca ocorrendo nas 24 horas anteriores
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Diagnóstico imunoistoquímico de aldosteronismo primário
Diagnóstico imunoistoquímico de hipercortisolismo adrenal
Diagnóstico de qualquer neoplasia endócrina que não aldosteronismo primário ou hipercortisolismo adrenal
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Ao controle
Morte devido a uma razão exógena para morte súbita, como trauma ou suicídio como um grupo de controle, ou seja, morte súbita não induzida por doença
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Diagnóstico imunoistoquímico de aldosteronismo primário
Diagnóstico imunoistoquímico de hipercortisolismo adrenal
Diagnóstico de qualquer neoplasia endócrina que não aldosteronismo primário ou hipercortisolismo adrenal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração CYP11B2 em glândulas adrenais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Diagnóstico histopatológico da autópsia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Coloração CYP11B1 nas glândulas adrenais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Diagnóstico histopatológico da autópsia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração CYP11B2 em glândulas adrenais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Diagnóstico histopatológico da autópsia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Feocromocitoma ou paraganglioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Diagnóstico histopatológico da autópsia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Tumor neuroendócrino
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Diagnóstico histopatológico da autópsia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niina Matikainen, MD, PhD, Assoc Prof, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Morte
- Tumores Neuroendócrinos
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Paraganglioma
- Hiperaldosteronismo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Síndrome de Cushing
- Feocromocitoma
- Morte, Súbita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- THL/5008/5.05.00/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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