- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447065
Effekten av vitamin D-tilskudd på COVID-19-vaksinerespons og IgG-antistoffer hos kvinner med mangel. (CoVıD-19)
26. september 2022 oppdatert av: Fatih Cesur, Ege University
Redusert immunitet hos individer forårsaker en reduksjon i vaksinerespons, og vitamin D forverrer dette forløpet. Vitamin D antas å være et vitamin som kan styrke den medfødte immunresponsen, hemme det adaptive systemet og modulere vaksineresponsen.
Effekten av vitamin D-inntak på antistoffer ble studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61000
- Avrasya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 23 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien besto av unge frivillige kvinner som fullførte 2 doser covid-19-vaksiner, ikke fikk den tredje dosen og brukte i gjennomsnitt 65 dager over den andre dosen. Deltakerne ble inkludert i studien når IgM-verdien var negativ, IgG-verdien var positiv, de var ikke eldre enn 25 år, og serum 25-Hydroxy (25(OH)) vitamin D var under 30 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- I tillegg ble personer som deltok i forskningen som var gravide, hadde legediagnostiserte hjerte- og karsykdommer, nyre- eller leversvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere som bruker vitamin D-tilskudd
Deltakerne i forsøksgruppen fikk 150 000 IE (10 ml) vitamin D3-tilskudd, og det ble brukt regelmessig i 2 måneder.
Fra første måling ble det tatt ytterligere 2 målinger med 28 dagers mellomrom, og totalt 3 målinger ble tatt fra deltakerne.
|
Bare forsøksgruppen (D) fikk vitamin D-tilskuddet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Deltakere som ikke bruker vitamin D-tilskudd
Det ble ikke gitt tilskudd til kontrollgruppen.
Fra første måling ble det tatt ytterligere 2 målinger med 28 dagers mellomrom, og totalt 3 målinger ble tatt fra deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fra første måling ble det tatt 2 målinger til, med 28 dagers mellomrom, og totalt 3 blodmålinger ble tatt fra deltakerne. Antistoffnivåer ble målt med den fluorescerende immunologiske (FIA) metoden.
Tidsramme: Innenfor forskningsavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sammenlignet med andre koronavirus, ble det forstått at det er et øyeblikkelig behov for en vaksine for å forhindre SARS CoV-2 på grunn av dens raskere overføring.
Det er imidlertid svært viktig å fastslå at COVID-19-vaksinen er immun mot individer, og det har blitt understreket at immunglobulin G (IgG)-nivåer kontrolleres for immuntesting, og det er viktig at disse nivåene er høye.
Folks immunsystem eller ernæringsnivåer har innflytelse på den høye hastigheten eller effektiviteten av immunglobinnivåer. Studier har rapportert at individer med tilstrekkelig og balansert ernæring har et sterkere immunsystem
|
Innenfor forskningsavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fra første måling ble det tatt 2 målinger til, med 28 dagers mellomrom, og totalt 3 blodmålinger ble tatt fra deltakerne. Nivåene av 25(OH) vitamin D ble målt med den fluorescerende immunologiske (FIA) metoden.
Tidsramme: Innenfor forskningsavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Siden en behandlingsprosess ikke er klar i begynnelsen av COVID-19-sykdommen, har disse kosttilskuddene, som vitamin D-, C- og B-vitamingrupper og sinkmineraler, blitt gitt til COVID-19-pasienter i klinikken.
I tillegg er 25-Hydroxy(25(OH)) vitamin D-mangel en vanlig tilstand for disse pasientene.
Følgelig sees også skjelettsystemsykdommer, immunsystemsykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner etc. påvirke situasjoner.
Patogeneseforholdet mellom 25(OH) vitamin D og COVID-19-pandemien er konsekvent sett i de kliniske dataene.
I tillegg har 25(OH) vitamin D-mangel en negativ effekt på personer med COVID-19.
Av denne grunn antas det at sykehusinnleggelser på grunn av COVİD-19 øker På en måte hevdes det å være en viktig faktor i det alvorlige sykdomsforløpet.
|
Innenfor forskningsavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Covid-19
- Overfølsomhet
- Vitamin D-mangel
- Avitaminose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 2021/02 (Avrasya University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .