- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447065
Impacto de la suplementación con vitamina D en la respuesta a la vacuna COVID-19 y anticuerpos IgG en mujeres con deficiencia. (CoVıD-19)
La disminución de la inmunidad en los individuos provoca una disminución en la respuesta a la vacuna y la vitamina D empeora este curso. Se cree que la vitamina D es una vitamina que puede fortalecer la respuesta inmunitaria innata, inhibir el sistema adaptativo y modular la respuesta a la vacuna.
Se estudió el efecto de la ingesta de vitamina D sobre los anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61000
- Avrasya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio consistió en mujeres jóvenes voluntarias que completaron 2 dosis de vacunas contra el COVID-19, no recibieron la 3.ª dosis y pasaron un promedio de 65 días con la 2.ª dosis. Los participantes se incluyeron en el estudio cuando el valor de IgM fue negativo, el valor de IgG fue positivo, no tenían más de 25 años y la 25-hidroxi (25 (OH)) vitamina D sérica estaba por debajo de 30 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Además, las personas que participaron en la investigación que estaban embarazadas, tenían enfermedades cardiovasculares diagnosticadas por un médico, insuficiencia renal o hepática y enfermedad pulmonar obstructiva crónica no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes que usan suplementos de vitamina D
Los participantes en el grupo experimental recibieron 150 000 UI (10 ml) de suplementos de vitamina D3 y se usaron regularmente durante 2 meses.
A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de los participantes.
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Solo el grupo experimental (D) recibió el suplemento de vitamina D.
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SIN INTERVENCIÓN: Participantes que no usan suplementos de vitamina D
No se administró ningún suplemento al grupo de control.
A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de sangre de los participantes. Los niveles de anticuerpos se midieron con el método inmunológico fluorescente (FIA).
Periodo de tiempo: Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas
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En comparación con otros coronavirus, se entendió que existe una necesidad instantánea de una vacuna para prevenir el SARS CoV-2 debido a su transmisión más rápida.
Sin embargo, es muy importante determinar que la vacuna contra el COVID-19 sea inmune a las personas, y se ha enfatizado que los niveles de inmunoglobulina G (IgG) se verifican para las pruebas inmunológicas y es importante que estos niveles sean altos.
El sistema inmunitario o los niveles nutricionales de las personas influyen en la alta tasa o eficiencia de los niveles de inmunoglobina Los estudios han informado que las personas con una nutrición adecuada y equilibrada tienen un sistema inmunitario más fuerte
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Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de sangre de los participantes. Los niveles de 25(OH) vitamina D se midieron con el método inmunológico fluorescente (FIA).
Periodo de tiempo: Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas
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Dado que no está claro un proceso de tratamiento al comienzo de la enfermedad de COVID-19, estos suplementos, como los grupos vitamínicos D, C y B y minerales de zinc, se han administrado a pacientes con COVID-19 en la clínica.
Además, la deficiencia de 25-hidroxi(25(OH)) vitamina D es una condición común para estos pacientes.
En consecuencia, también se ven situaciones que afectan a enfermedades del sistema esquelético, enfermedades del sistema inmunitario, enfermedades inflamatorias del intestino, infecciones del tracto respiratorio, infecciones víricas, etc.
La relación de la patogenia de la 25(OH) vitamina D con la pandemia de COVID-19 se observa constantemente en los datos clínicos.
Además, la deficiencia de 25(OH) vitamina D tiene un efecto negativo en las personas con COVID-19.
Por ello, se piensa que las hospitalizaciones por el COVİD-19 van en aumento. De alguna manera, se afirma que es un factor importante en el curso severo de la enfermedad.
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Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas
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- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2021/02 (Avrasya University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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