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Impacto de la suplementación con vitamina D en la respuesta a la vacuna COVID-19 y anticuerpos IgG en mujeres con deficiencia. (CoVıD-19)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Fatih Cesur, Ege University

La disminución de la inmunidad en los individuos provoca una disminución en la respuesta a la vacuna y la vitamina D empeora este curso. Se cree que la vitamina D es una vitamina que puede fortalecer la respuesta inmunitaria innata, inhibir el sistema adaptativo y modular la respuesta a la vacuna.

Se estudió el efecto de la ingesta de vitamina D sobre los anticuerpos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trabzon, Pavo, 61000
        • Avrasya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 23 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio consistió en mujeres jóvenes voluntarias que completaron 2 dosis de vacunas contra el COVID-19, no recibieron la 3.ª dosis y pasaron un promedio de 65 días con la 2.ª dosis. Los participantes se incluyeron en el estudio cuando el valor de IgM fue negativo, el valor de IgG fue positivo, no tenían más de 25 años y la 25-hidroxi (25 (OH)) vitamina D sérica estaba por debajo de 30 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • Además, las personas que participaron en la investigación que estaban embarazadas, tenían enfermedades cardiovasculares diagnosticadas por un médico, insuficiencia renal o hepática y enfermedad pulmonar obstructiva crónica no se incluyeron en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes que usan suplementos de vitamina D
Los participantes en el grupo experimental recibieron 150 000 UI (10 ml) de suplementos de vitamina D3 y se usaron regularmente durante 2 meses. A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de los participantes.
Solo el grupo experimental (D) recibió el suplemento de vitamina D.
SIN INTERVENCIÓN: Participantes que no usan suplementos de vitamina D
No se administró ningún suplemento al grupo de control. A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de sangre de los participantes. Los niveles de anticuerpos se midieron con el método inmunológico fluorescente (FIA).
Periodo de tiempo: Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas
En comparación con otros coronavirus, se entendió que existe una necesidad instantánea de una vacuna para prevenir el SARS CoV-2 debido a su transmisión más rápida. Sin embargo, es muy importante determinar que la vacuna contra el COVID-19 sea inmune a las personas, y se ha enfatizado que los niveles de inmunoglobulina G (IgG) se verifican para las pruebas inmunológicas y es importante que estos niveles sean altos. El sistema inmunitario o los niveles nutricionales de las personas influyen en la alta tasa o eficiencia de los niveles de inmunoglobina Los estudios han informado que las personas con una nutrición adecuada y equilibrada tienen un sistema inmunitario más fuerte
Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A partir de la primera medición, se tomaron 2 mediciones más, con 28 días de diferencia, y se tomaron un total de 3 mediciones de sangre de los participantes. Los niveles de 25(OH) vitamina D se midieron con el método inmunológico fluorescente (FIA).
Periodo de tiempo: Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas
Dado que no está claro un proceso de tratamiento al comienzo de la enfermedad de COVID-19, estos suplementos, como los grupos vitamínicos D, C y B y minerales de zinc, se han administrado a pacientes con COVID-19 en la clínica. Además, la deficiencia de 25-hidroxi(25(OH)) vitamina D es una condición común para estos pacientes. En consecuencia, también se ven situaciones que afectan a enfermedades del sistema esquelético, enfermedades del sistema inmunitario, enfermedades inflamatorias del intestino, infecciones del tracto respiratorio, infecciones víricas, etc. La relación de la patogenia de la 25(OH) vitamina D con la pandemia de COVID-19 se observa constantemente en los datos clínicos. Además, la deficiencia de 25(OH) vitamina D tiene un efecto negativo en las personas con COVID-19. Por ello, se piensa que las hospitalizaciones por el COVİD-19 van en aumento. De alguna manera, se afirma que es un factor importante en el curso severo de la enfermedad.
Dentro de la finalización de la investigación, un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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