Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на реакцию вакцины против COVID-19 и антитела IgG у женщин с дефицитом. (CoVıD-19)

26 сентября 2022 г. обновлено: Fatih Cesur, Ege University

Снижение иммунитета у отдельных лиц вызывает снижение ответа на вакцину, а витамин D усугубляет это течение. Считается, что витамин D может усиливать врожденный иммунный ответ, ингибировать адаптивную систему и модулировать ответ на вакцину.

Изучено влияние приема витамина D на антитела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Trabzon, Турция, 61000
        • Avrasya University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 23 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании участвовали молодые женщины-добровольцы, которые получили 2 дозы вакцины против COVID-19, не получили 3-ю дозу и провели в среднем 65 дней после 2-й дозы. Участники были включены в исследование, когда значение IgM было отрицательным, значение IgG было положительным, они были не старше 25 лет, а уровень 25-гидрокси (25(OH)) витамина D в сыворотке был ниже 30 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Кроме того, в исследование не включались лица, участвовавшие в исследовании, которые были беременны, имели диагностированные врачом сердечно-сосудистые заболевания, почечную или печеночную недостаточность и хроническую обструктивную болезнь легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, принимающие добавки с витамином D
Участникам экспериментальной группы давали 150 000 МЕ (10 мл) добавки витамина D3, и она регулярно использовалась в течение 2 месяцев. После первого измерения было проведено еще 2 измерения с интервалом в 28 дней, и всего у участников было снято 3 измерения.
Диетическая добавка: Добавка витамина D
Только экспериментальная группа (D) получала добавку витамина D.
NO_INTERVENTION: Участники, не принимающие добавки с витамином D
Контрольной группе добавки не давали. После первого измерения было проведено еще 2 измерения с интервалом в 28 дней, и всего у участников было снято 3 измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После первого измерения было проведено еще 2 измерения с интервалом в 28 дней, и всего у участников было взято 3 измерения крови. Уровни антител измеряли с помощью флуоресцентного иммунологического (FIA) метода.
Временное ограничение: В рамках завершения исследования в среднем 8 нед.
Было понятно, что по сравнению с другими коронавирусами существует немедленная потребность в вакцине для предотвращения SARS CoV-2 из-за его более быстрой передачи. Однако очень важно определить, что вакцина против COVID-19 невосприимчива к людям, и было подчеркнуто, что уровни иммуноглобулина G (IgG) проверяются для иммунного тестирования, и важно, чтобы эти уровни были высокими. Иммунная система людей или уровень питания влияют на высокий уровень или эффективность уровней иммуноглобина. Исследования показали, что люди с адекватным и сбалансированным питанием имеют более сильную иммунную систему.
В рамках завершения исследования в среднем 8 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После первого измерения было проведено еще 2 измерения с интервалом в 28 дней, и всего у участников было взято 3 измерения крови. Уровни 25(OH) витамина D измеряли флуоресцентным иммунологическим (FIA) методом.
Временное ограничение: В рамках завершения исследования в среднем 8 нед.
Поскольку процесс лечения в начале заболевания COVID-19 не ясен, эти добавки, такие как витамины D, C и группы витаминов группы B, а также минералы цинка, были даны пациентам с COVID-19 в клинике. Кроме того, у этих пациентов часто встречается дефицит 25-гидрокси(25(ОН)) витамина D. Соответственно, также наблюдаются заболевания костной системы, заболевания иммунной системы, воспалительные заболевания кишечника, инфекции дыхательных путей, вирусные инфекции и т. д. Связь патогенеза 25(OH) витамина D с пандемией COVID-19 постоянно прослеживается в клинических данных. Кроме того, дефицит 25(OH) витамина D оказывает негативное влияние на людей с COVID-19. По этой причине считается, что количество госпитализаций из-за COVID-19 увеличивается. В некотором смысле это считается важным фактором тяжелого течения болезни.
В рамках завершения исследования в среднем 8 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Соавторы

Avrasya University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/02 (Avrasya University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться