- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447065
Wpływ suplementacji witaminy D na odpowiedź na szczepionkę COVID-19 i przeciwciała IgG u kobiet z niedoborem. (CoVıD-19)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Fatih Cesur, Ege University
Obniżona odporność u poszczególnych osób powoduje spadek odpowiedzi na szczepionkę, a witamina D pogarsza ten przebieg. Uważa się, że witamina D jest witaminą, która może wzmacniać wrodzoną odpowiedź immunologiczną, hamować układ adaptacyjny i modulować odpowiedź na szczepionkę.
Zbadano wpływ spożycia witaminy D na przeciwciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61000
- Avrasya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 23 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmowało młode ochotniczki, które ukończyły 2 dawki szczepionki COVID-19, nie otrzymały 3. dawki i spędziły średnio 65 dni ponad 2. dawką. Do badania włączono osoby, u których wartość IgM była ujemna, wartość IgG dodatnia, nie byli starsi niż 25 lat, a poziom 25-hydroksy(25(OH))witaminy D w surowicy wynosił poniżej 30 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Ponadto do badania nie włączono osób biorących udział w badaniu, które były w ciąży, miały zdiagnozowane przez lekarza choroby sercowo-naczyniowe, miały niewydolność nerek lub wątroby oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy stosujący suplementy witaminy D
Uczestnikom grupy eksperymentalnej podano 150 000 IU (10 ml) suplementacji witaminy D3 i stosowano ją regularnie przez 2 miesiące.
Od pierwszego pomiaru wykonano jeszcze 2 pomiary w odstępie 28 dni, a łącznie od uczestników pobrano 3 pomiary.
|
Tylko grupa eksperymentalna (D) otrzymywała suplement witaminy D.
|
NIE_INTERWENCJA: Uczestnicy nie stosujący suplementów witaminy D
Grupie kontrolnej nie podano żadnego suplementu.
Od pierwszego pomiaru wykonano jeszcze 2 pomiary w odstępie 28 dni, a łącznie od uczestników pobrano 3 pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Od pierwszego pomiaru wykonano jeszcze 2 pomiary w odstępie 28 dni, a od uczestników pobrano łącznie 3 pomiary krwi. Poziomy przeciwciał mierzono metodą immunologiczną fluorescencji (FIA).
Ramy czasowe: W ramach realizacji badań średnio 8 tygodni
|
W porównaniu z innymi koronawirusami zrozumiano, że istnieje natychmiastowa potrzeba szczepionki zapobiegającej SARS CoV-2 ze względu na jego szybszą transmisję.
Jednak bardzo ważne jest ustalenie, czy szczepionka COVID-19 jest odporna na poszczególne osoby, i podkreślono, że poziomy immunoglobulin G (IgG) są sprawdzane pod kątem testów immunologicznych i ważne jest, aby te poziomy były wysokie.
Układ odpornościowy ludzi lub poziomy odżywiania mają wpływ na wysoki wskaźnik lub skuteczność poziomów immunoglobin Badania wykazały, że osoby o odpowiednim i zrównoważonym odżywianiu mają silniejszy układ odpornościowy
|
W ramach realizacji badań średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Od pierwszego pomiaru wykonano jeszcze 2 pomiary w odstępie 28 dni, a od uczestników pobrano łącznie 3 pomiary krwi. 25(OH) Poziomy witaminy D mierzono metodą immunologiczną fluorescencyjną (FIA).
Ramy czasowe: W ramach realizacji badań średnio 8 tygodni
|
Ponieważ proces leczenia na początku choroby COVID-19 nie jest jasny, suplementy te, takie jak witamina D, C i witaminy z grupy B oraz minerały cynku, zostały podane pacjentom z COVID-19 w klinice.
Ponadto częstym stanem u tych pacjentów jest niedobór 25-hydroksy(25(OH)) witaminy D.
W związku z tym obserwuje się również choroby układu kostnego, choroby układu odpornościowego, choroby zapalne jelit, infekcje dróg oddechowych, infekcje wirusowe itp.
Związek patogenezy witaminy D 25(OH) z pandemią COVID-19 jest konsekwentnie widoczny w danych klinicznych.
Ponadto niedobór 25(OH) witaminy D ma negatywny wpływ na osoby z COVID-19.
Z tego powodu uważa się, że liczba hospitalizacji z powodu COVID-19 wzrasta. W pewnym sensie uważa się, że jest to ważny czynnik ciężkiego przebiegu choroby.
|
W ramach realizacji badań średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- COVID-19
- Nadwrażliwość
- Niedobór witaminy D
- Awitaminoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/02 (Avrasya University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 pandemia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Suplement witaminy D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone