- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447065
Impacto da suplementação de vitamina D na resposta à vacina COVID-19 e anticorpos IgG em mulheres deficientes. (CoVıD-19)
26 de setembro de 2022 atualizado por: Fatih Cesur, Ege University
A diminuição da imunidade nos indivíduos causa uma diminuição na resposta vacinal, e a vitamina D piora esse curso. Acredita-se que a vitamina D seja uma vitamina que pode fortalecer a resposta imune inata, inibir o sistema adaptativo e modular a resposta vacinal.
O efeito da ingestão de vitamina D nos anticorpos foi estudado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61000
- Avrasya University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 23 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo consistiu em mulheres jovens voluntárias que completaram 2 doses de vacinas COVID-19, não receberam a 3ª dose e passaram em média 65 dias na 2ª dose. Os participantes foram incluídos no estudo quando o valor de IgM era negativo, o valor de IgG era positivo, eles não tinham mais de 25 anos e a 25-Hidroxi (25(OH)) vitamina D sérica estava abaixo de 30 ng/mL.
Critério de exclusão:
- Além disso, participantes da pesquisa que estavam grávidas, com doenças cardiovasculares diagnosticadas por médicos, com insuficiência renal ou hepática e com doença pulmonar obstrutiva crônica não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes que usam suplementos de vitamina D
Os participantes do grupo experimental receberam 150.000 UI (10 ml) de suplementação de vitamina D3, e foi usado regularmente por 2 meses.
A partir da primeira medição, foram feitas mais 2 medições, com 28 dias de intervalo, e um total de 3 medições foram feitas dos participantes.
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Apenas o grupo experimental (D) recebeu o suplemento de vitamina D.
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SEM_INTERVENÇÃO: Participantes que não usam suplementos de vitamina D
Nenhum suplemento foi administrado ao grupo controle.
A partir da primeira medição, foram feitas mais 2 medições, com 28 dias de intervalo, e um total de 3 medições foram feitas dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A partir da primeira medição, foram feitas mais 2 medições, com 28 dias de intervalo, e um total de 3 medições de sangue foram realizadas dos participantes. Os níveis de anticorpos foram medidos com o método imunológico fluorescente (FIA).
Prazo: Após a conclusão da pesquisa, uma média de 8 semanas
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Em comparação com outros coronavírus, entendeu-se que há uma necessidade instantânea de uma vacina para prevenir o SARS CoV-2 devido à sua transmissão mais rápida.
No entanto, é muito importante determinar que a vacina COVID-19 é imune a indivíduos, e foi enfatizado que os níveis de imunoglobulina G (IgG) são verificados para testes imunológicos e é importante que esses níveis sejam altos.
Os sistemas imunológicos das pessoas ou os níveis nutricionais são influentes na alta taxa ou eficiência dos níveis de imunoglobulina Estudos relataram que indivíduos com nutrição adequada e equilibrada têm um sistema imunológico mais forte
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Após a conclusão da pesquisa, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A partir da primeira medição, foram feitas mais 2 medições, com 28 dias de intervalo, e um total de 3 medições de sangue foram realizadas dos participantes. Os níveis de 25(OH) Vitamina D foram medidos com o método imunológico fluorescente (FIA).
Prazo: Após a conclusão da pesquisa, uma média de 8 semanas
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Como o processo de tratamento não é claro no início da doença de COVID-19, esses suplementos, como vitamina D, C e grupos de vitaminas B e minerais de zinco, foram administrados a pacientes com COVID-19 na clínica.
Além disso, a deficiência de 25-hidroxi(25(OH)) vitamina D é uma condição comum para esses pacientes.
Consequentemente, doenças do sistema esquelético, doenças do sistema imunológico, doenças inflamatórias intestinais, infecções do trato respiratório, infecções virais, etc. também são observadas situações afetadas.
A relação da patogênese da 25(OH) vitamina D com a pandemia de COVID-19 é consistentemente vista nos dados clínicos.
Além disso, a deficiência de 25(OH) vitamina D tem um efeito negativo nas pessoas com COVID-19.
Por esse motivo, acredita-se que as internações por COVİD-19 estejam aumentando. De certa forma, afirma-se que é um fator importante no curso grave da doença.
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Após a conclusão da pesquisa, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2022
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- COVID-19
- Hipersensibilidade
- Deficiência de Vitamina D
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2021/02 (Avrasya University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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