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Impatto della supplementazione di vitamina D sulla risposta al vaccino COVID-19 e sugli anticorpi IgG nelle donne carenti. (CoVıD-19)

26 settembre 2022 aggiornato da: Fatih Cesur, Ege University

La diminuzione dell'immunità negli individui provoca una diminuzione della risposta al vaccino e la vitamina D peggiora questo decorso. Si ritiene che la vitamina D sia una vitamina in grado di rafforzare la risposta immunitaria innata, inibire il sistema adattativo e modulare la risposta vaccinale.

È stato studiato l'effetto dell'assunzione di vitamina D sugli anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61000
        • Avrasya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 23 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio consisteva in giovani donne volontarie che hanno completato 2 dosi di vaccini COVID-19, non hanno ricevuto la 3a dose e hanno trascorso in media 65 giorni oltre la 2a dose. I partecipanti sono stati inclusi nello studio quando il valore IgM era negativo, il valore IgG era positivo, non avevano più di 25 anni e la 25-idrossi (25(OH)) vitamina D sierica era inferiore a 30 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Inoltre, le persone partecipanti alla ricerca che erano incinte, avevano malattie cardiovascolari diagnosticate dal medico, avevano insufficienza renale o epatica e avevano la broncopneumopatia cronica ostruttiva non sono state incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti che utilizzano integratori di vitamina D
Ai partecipanti al gruppo sperimentale sono state somministrate 150.000 UI (10 ml) di integrazione di vitamina D3, che è stata utilizzata regolarmente per 2 mesi. Dalla prima misurazione, sono state effettuate altre 2 misurazioni, a distanza di 28 giorni, e un totale di 3 misurazioni sono state effettuate dai partecipanti.
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
Solo il gruppo sperimentale (D) ha ricevuto il supplemento di vitamina D.
NESSUN_INTERVENTO: Partecipanti che non utilizzano integratori di vitamina D
Nessun supplemento è stato dato al gruppo di controllo. Dalla prima misurazione, sono state effettuate altre 2 misurazioni, a distanza di 28 giorni, e un totale di 3 misurazioni sono state effettuate dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dalla prima misurazione, sono state effettuate altre 2 misurazioni, a distanza di 28 giorni, e un totale di 3 misurazioni del sangue sono state effettuate dai partecipanti. I livelli di anticorpi sono stati misurati con il metodo immunologico fluorescente (FIA).
Lasso di tempo: Entro il completamento della ricerca, una media di 8 settimane
Rispetto ad altri coronavirus, si è capito che c'è un'immediata necessità di un vaccino per prevenire la SARS CoV-2 a causa della sua trasmissione più rapida. Tuttavia, è molto importante determinare che il vaccino COVID-19 sia immune agli individui ed è stato sottolineato che i livelli di immunoglobulina G (IgG) vengono controllati per i test immunitari ed è importante che questi livelli siano elevati. Il sistema immunitario o i livelli nutrizionali delle persone sono influenti nell'alto tasso o nell'efficienza dei livelli di immunoglobina Gli studi hanno riportato che gli individui con un'alimentazione adeguata ed equilibrata hanno un sistema immunitario più forte
Entro il completamento della ricerca, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dalla prima misurazione, sono state effettuate altre 2 misurazioni, a distanza di 28 giorni, e un totale di 3 misurazioni del sangue sono state effettuate dai partecipanti. I livelli di vitamina D 25(OH) sono stati misurati con il metodo immunologico fluorescente (FIA).
Lasso di tempo: Entro il completamento della ricerca, una media di 8 settimane
Poiché un processo di trattamento non è chiaro all'inizio della malattia COVID-19, questi supplementi, come i gruppi vitaminici D, C e B e i minerali di zinco, sono stati somministrati ai pazienti COVID-19 nella clinica. Inoltre, la carenza di 25-idrossi(25(OH)) vitamina D è una condizione comune per questi pazienti. Di conseguenza, si osservano anche malattie del sistema scheletrico, malattie del sistema immunitario, malattie infiammatorie intestinali, infezioni del tratto respiratorio, infezioni virali, ecc. La relazione di patogenesi della 25(OH) vitamina D con la pandemia di COVID-19 è costantemente osservata nei dati clinici. Inoltre, la carenza di 25(OH) vitamina D ha un effetto negativo sulle persone con COVID-19. Per questo motivo, si ritiene che i ricoveri dovuti a COVİD-19 stiano aumentando. In un certo senso, si sostiene che sia un fattore importante nel decorso grave della malattia.
Entro il completamento della ricerca, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

Avrasya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/02 (Avrasya University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

Prove cliniche su Integratore di vitamina D

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