- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447312
Kunstig intelligens musikkterapi for psykososiale og kognitive funksjoner hos eldre voksne (AMT)
Effektene av empatisk musikkterapi med kunstig intelligens på psykososiale og kognitive funksjoner hos eldre voksne: en pilot- og valideringsstudie
Den foreslåtte studien er en pilotstudie som tar sikte på å forstå om Pi Speaker dynamisk kunstig intelligens (AI) empatisk musikkterapi (AIT) er effektiv for å fremme positive psykososiale og kognitive utfall, utover tradisjonell musikkterapi (TMT), blant friske eldre voksne. Denne studien vil bidra til den pågående litteraturen om fordelene med musikkterapi og gi innsikt i hvordan AI-teknologi kan forsterke de terapeutiske effektene av musikkterapi som en levedyktig intervensjon for eldre voksne.
Studien vil ta i bruk en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av tre grupper: tradisjonell musikkterapigruppe (TMT), Pi Speakers dynamiske AI empatiske musikkterapigruppe (AIT) og en ventelistekontrollgruppe (CG). Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Alle tre gruppene vil fullføre resultatmål på tre økter: pretest, posttest og ved en tre måneders oppfølging, men bare TMT- og AIT-gruppen vil motta musikkterapi mellom pretest- og posttest-øktene, som strekker seg over 4 uker, med 4 musikkterapiøkter per uke, og hver økt varer i ca. 30 minutter.
Data vil bli analysert for hver utfallsvariabel for å forstå gruppeforskjellene i ytelsen på de psykososiale og kognitive utfallsmålene. Studien vil også validere Pi Electronics EEG-hodesettet med BioSemi, 64-kanals EEG-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- for ytterligere å vurdere fordelene med tradisjonell musikkterapi (TMT) hos eldre voksne
- å vurdere de ekstra fordelene med Pi Speakers dynamiske AI empatiske musikkterapi (AIT) sammenlignet med TMT hos eldre voksne
- å vurdere langtidsholdbarheten over en 3-måneders periode av eventuelle treningsutbytte
- for å validere Pis sanntids EEG-hodesett og tilsvarende AI-høyttaler for fremtidig terapeutisk bruk.
Eksempel: friske eldre voksne (65 år og eldre) vil bli rekruttert fra Ryerson Seniors Participants Pool (RSPP) og gjennom annonsering. Målprøvestørrelsen vil være 45 deltakere, jevnt randomisert i de tre intervensjonsarmene: TMT, AIT og kontrollgruppe uten behandling på venteliste (CG).
Overordnet design og prosedyre: informert samtykke vil bli innhentet. Alle grupper vil fullføre atferdsmessige og nevrofysiologiske utfallsvurderinger på tre tidspunkter: pretest, posttest og 3-måneders oppfølging. EEG og humørvalidering vil bli utført ved pretest for AIT-gruppen. Under denne prosedyren vil deltakerne bli eksponert for standard musikkdatabase for å indusere målstemningen mens EEG registreres og humørregulering overvåkes (f.eks. Sourina et al., 2012). Deltakerne vil bli bedt om å selv vurdere sin positive emosjonelle valens (glad og rolig) ved å fullføre planen for positiv og negativ påvirkning (Watson, et al., 1988). Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli gitt instruksjoner om deres respektive intervensjonsprogram for å sikre at de blir godt kjent.
Intervensjon: TMT- og AIT-gruppene vil strekke seg over 4 uker, og krever engasjement i minst fire 30-minutters økter med musikklytting per uke, levert online via skyen fra Pi-høyttalerne. AIT-gruppen vil bli eksponert for individuelt utvalgte musikkstykker basert på data som ble samlet inn ved forhåndsprøven. TMT-gruppen vil bli tilfeldig eksponert for det samme musikksettet, men ikke avhengig av humørstilstanden deres.
Dataanalyseplan: en regresjonsmodell med blandede effekter vil bli utført på hver utfallsvariabel ved posttest- og oppfølgingsøkter, med pretestytelse som en kovariat, og intervensjonstilstander lagt inn som primære prediktorvariabler. Med andre ord vil gruppeforskjeller i den standardiserte resultatytelsen ved posttesten og 3-måneders oppfølgingsøktene bli analysert, kontrollert for baseline pretest-ytelsen, for å validere treningsfordelene av TMT og AIT, i forhold til CG. Studien vil også validere Pi Electronics EEG-hodesettet med BioSemi, 64-kanals EEG-systemet ved å sammenligne den gjennomsnittlige toppforskjellen til gjennomsnittlige bølgeformer av hendelsesrelaterte potensialer ved å bruke t-tester.
Tidslinje:
1-års periode som starter i 2022, skissert nedenfor i måneder:
- 1.-2.: Godkjenning av Forskningsetisk nemnd
- 2.-3.: Design og testforberedelse
- 2.-6.: Forskningsassistentutdanning; deltakerrekruttering
- 3.-9.: Datainnsamling og validering
- 8.-11.: Dataanalyse
- 10.-12.: Kunnskapsformidling
- 12.: Mitacs sluttrapport og undersøkelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University (renamed: Toronto Metropolitan University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uten tidligere psykisk helsediagnose;
- med tilgang til datamaskin og internett;
- med stort sett normal eller korrigert til normal hørsel;
- uten demensrelatert kognitiv svikt (score på 24 eller høyere på Mini-Mental State Exam)
Ekskluderingskriterier:
- med tidligere psykisk helsediagnose;
- uten tilgang til datamaskin og internett;
- uten stort sett normal eller korrigert til normal hørsel;
- med demensrelatert kognitiv svikt (score på 23 eller lavere på Mini-Mental State Exam)
- hvis deltaker er en uteligger på de kognitive oppgavene, skårer +/- 2,5 standardavvik på de datastyrte kognitive oppgavene.
- dersom halvparten eller flere av de psykososiale spørreskjemaene er ufullstendige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptive Music Intervention (AM)
Intervensjonen vil være et adaptivt musikkprogram, der deltakerne vil lytte til musikk levert av forskerteamet som har blitt forbedret med frekvenser som fremkaller positive stemninger ved å bruke Pi Electronic Venus-høyttaleren i 30 minutter, minst 4 ganger i uken over 4. uker.
|
Musikk som har blitt forsterket av frekvenser som er assosiert med positive følelser målt med EEG-data.
Musikk vil bli levert gjennom Pi Electronic Inc.s Venus Speaker som har som mål å fremme psykososial og kognitiv funksjon utover tradisjonell musikkterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell musikkintervensjon (TM)
Intervensjonen vil være tradisjonell musikkterapi, der deltakerne vil lytte til musikk levert av forskerteamet som ikke har blitt forbedret med frekvenser ved å bruke Pi Electronic Venus-høyttaleren i 30 minutter, minst 4 ganger i uken over 4 uker.
|
Musikk som ikke har blitt forbedret av frekvenser.
Musikk leveres gjennom Pi Electronic Inc.s Venus Speaker som har som mål å fremme psykososial og kognitiv funksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjonen vil være en lydbok levert av forskerteamet som deltakerne vil lytte til ved å bruke Pi Electronic Venus-høyttaleren i 30 minutter, minst 4 ganger i uken over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Psykososiale funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på Qualtrics, ingen avbrutt score. Psykososial funksjon vil bli vurdert ved å bruke: -Verdens helseorganisasjon - 5. Høyere skår indikerer økt livskvalitet. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
|
Resiliens: Psykososiale funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på Qualtrics, ingen avbrutt score. Psykososial funksjon vil bli vurdert ved å bruke: -Brief Resilient Coping Scale. Høyere score indikerer høyere motstandsdyktighet. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
|
Emosjonell regulering: Psykososiale funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på Qualtrics, ingen avbrutt score. Psykososial funksjon vil bli vurdert ved å bruke: -Spørreskjema for følelsesregulering. Høyere skårer indikerer økt følelsesmessig regulering. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
|
Aktiviteter i dagliglivet: Psykososiale funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på Qualtrics, ingen avbrutt score. Psykososial funksjon vil bli vurdert ved å bruke: -Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Høyere skårer indikerer bedre hverdagsfungering. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
|
Ensomhet: Psykososiale funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på Qualtrics, ingen avbrutt score. Psykososial funksjon vil bli vurdert ved å bruke: - 6-element av Jong Gierveld. Høyere skår indikerer økt ensomhet. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
|
Emosjonell prosessering: Kognitive funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på PsychoPy. Kognitiv ytelse vil bli målt ved å bruke: -Emosjonell Stroop-oppgave. Økt reaksjonstid på negative emosjonelle ord indikerer nedsatt humør. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
|
Behandlingshastighet: Kognitive funksjoner til friske eldre voksne.
Tidsramme: Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Alt datastyrt på PsychoPy. Kognitiv ytelse vil bli målt ved å bruke: -Siffersymbolerstatningstest. Økt nøyaktighet indikerer bedre behandlingshastighetseffektivitet. |
Baseline (pretest), 4 uker (posttest) og 16 uker (3-måneders oppfølging),
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Bolton, BA. hons, Toronto Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Williams JM, Mathews A, MacLeod C. The emotional Stroop task and psychopathology. Psychol Bull. 1996 Jul;120(1):3-24. doi: 10.1037/0033-2909.120.1.3.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- Cahn-Weiner DA, Malloy PF, Boyle PA, Marran M, Salloway S. Prediction of functional status from neuropsychological tests in community-dwelling elderly individuals. Clin Neuropsychol. 2000 May;14(2):187-95. doi: 10.1076/1385-4046(200005)14:2;1-Z;FT187.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Creech, A., Hallam, S., McQueen, H., & Varvarigou, M. (2013). The power of music in the lives of older adults. Research Studies in Music Education, 35(1), 87-102. https://doi.org/10.1177/1321103X13478862
- Fang R, Ye S, Huangfu J, Calimag DP. Music therapy is a potential intervention for cognition of Alzheimer's Disease: a mini-review. Transl Neurodegener. 2017 Jan 25;6:2. doi: 10.1186/s40035-017-0073-9. eCollection 2017.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006;28(5):582-598. doi:10.1177/0164027506289723
- Grenier AS, Lafontaine L, Sharp A. Use of Music Therapy as an Audiological Rehabilitation Tool in the Elderly Population: A Mini-Review. Front Neurosci. 2021 Sep 16;15:662087. doi: 10.3389/fnins.2021.662087. eCollection 2021.
- Laukka, P. (2006). Uses of music and psychological well-being among the elderly. Journal of Happiness Studies, 8(2), 215. https://doi.org/10.1007/s10902-006-9024-3
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation
- Phneah SW, Nisar H. EEG-based alpha neurofeedback training for mood enhancement. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):325-336. doi: 10.1007/s13246-017-0538-2. Epub 2017 Mar 13.
- Salthouse, T. A. (1994). The Nature of the Influence Of Speed on Adult AgeDifferencesin Cognition. Developmental Psychology, 30(2), 20.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey CM. Assessment of functional change and cognitive correlates in the progression from healthy cognitive aging to dementia. Neuropsychology. 2014 Nov;28(6):881-93. doi: 10.1037/neu0000109. Epub 2014 Jun 16.
- Shankar A, Hamer M, McMunn A, Steptoe A. Social isolation and loneliness: relationships with cognitive function during 4 years of follow-up in the English Longitudinal Study of Ageing. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):161-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827f09cd. Epub 2013 Jan 29.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Sourina, O., Liu, Y., & Nguyen, M. K. (2012). Real-time EEG-based emotion recognition for music therapy. Journal on Multimodal User Interfaces, 5(1-2), 27-35. https://doi.org/10.1007/s12193-011-0080-6
- Thompson RG, Moulin CJ, Hayre S, Jones RW. Music enhances category fluency in healthy older adults and Alzheimer's disease patients. Exp Aging Res. 2005 Jan-Mar;31(1):91-9. doi: 10.1080/03610730590882819.
- World Health Organization. (1998). Wellbeing Measures in Primary Healthcare: The Depcare Project. https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0016/130750/E60246.pdf
- Benedict, R. H. B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Hopkins verbal learning test - Revised: Normative data and analysis of inter-form and test-retest reliability. Clinical Neuropsychologist, 12(1), 43-55. https://doi.org/10.1076/clin.12.1.43.1726
- Chaieb L, Wilpert EC, Reber TP, Fell J. Auditory beat stimulation and its effects on cognition and mood States. Front Psychiatry. 2015 May 12;6:70. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00070. eCollection 2015.
- Gonzalez-Ojea MJ, Dominguez-Lloria S, Pino-Juste M. Can Music Therapy Improve the Quality of Life of Institutionalized Elderly People? Healthcare (Basel). 2022 Feb 6;10(2):310. doi: 10.3390/healthcare10020310.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMU2022-CAL-Pi-AMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .