- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447312
Музыкальная терапия искусственного интеллекта для психосоциальных и когнитивных функций пожилых людей (AMT)
Влияние эмпатической музыкальной терапии с искусственным интеллектом на психосоциальные и когнитивные функции пожилых людей: пилотное и проверочное исследование
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование, целью которого является понять, эффективна ли эмпатическая музыкальная терапия (AIT) с динамическим искусственным интеллектом (AI) Pi Speaker для достижения положительных психосоциальных и когнитивных результатов, помимо традиционной музыкальной терапии (TMT), среди здоровых пожилых людей. взрослые люди. Это исследование внесет свой вклад в текущую литературу о преимуществах музыкальной терапии и даст представление о том, как технология ИИ может усилить терапевтические эффекты музыкальной терапии как действенного вмешательства для пожилых людей.
В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами. Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из трех групп: группа традиционной музыкальной терапии (TMT), группа динамической эмпатической музыкальной терапии Pi Speaker (AIT) и контрольная группа списка ожидания (CG). Информированное согласие будет получено от всех участников. Все три группы завершат оценку результатов на трех сеансах: предварительном, послетестовом и последующем трехмесячном наблюдении, но только группа TMT и AIT будет получать музыкальную терапию между сеансами до и после тестирования, охватывающими 4 недели, с 4 сеансов музыкальной терапии в неделю, каждый сеанс длится около 30 минут.
Данные будут проанализированы для каждой переменной результата, чтобы понять групповые различия в показателях психосоциальных и когнитивных результатов. В исследовании также будет проверена ЭЭГ-гарнитура Pi Electronics с 64-канальной системой ЭЭГ BioSemi.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- для дальнейшей оценки преимуществ традиционной музыкальной терапии (ТМТ) у пожилых людей
- оценить дополнительные преимущества динамической эмпатической музыкальной терапии (AIT) с искусственным интеллектом Pi Speaker по сравнению с TMT у пожилых людей.
- оценить долгосрочную устойчивость в течение 3-месячного периода преимуществ обучения, если таковые имеются
- для проверки ЭЭГ-гарнитуры Pi в реальном времени и соответствующего динамика AI для будущего терапевтического использования.
Образец: здоровые пожилые люди (65 лет и старше) будут набраны из пула участников пожилого возраста Райерсона (RSPP) и по рекламе. Целевой размер выборки составит 45 участников, равномерно рандомизированных в три группы вмешательства: ТМТ, АИТ и контрольная группа списка ожидания без лечения (КГ).
Общий план и процедура: будет получено информированное согласие. Все группы завершат оценку поведенческих и нейрофизиологических результатов в трех временных точках: предварительное тестирование, послетестовое наблюдение и 3-месячное наблюдение. ЭЭГ и проверка настроения будут проводиться на предварительном тесте для группы АИТ. Во время этой процедуры участники будут подвергаться воздействию музыкальной базы данных по умолчанию, чтобы вызвать целевое настроение, в то время как ЭЭГ записывается и контролируется регуляция настроения (например, Sourina et al., 2012). Участников попросят оценить свою положительную эмоциональную валентность (счастливая и спокойная), заполнив Таблицу положительных и отрицательных эмоций (Watson, et al., 1988). Участникам групп вмешательства будут даны инструкции по их соответствующей программе вмешательства, чтобы они были полностью ознакомлены.
Вмешательство: группы TMT и AIT будут работать в течение 4 недель, требуя участия как минимум в четырех 30-минутных сеансах прослушивания музыки в неделю, доставляемых в режиме онлайн через облако от Pi Speakers. Группе AIT будут представлены индивидуально отобранные музыкальные произведения на основе данных, собранных во время предварительного тестирования. Группа TMT будет случайным образом подвергаться воздействию одного и того же набора музыки, но не в зависимости от их настроения.
План анализа данных: регрессионная модель со смешанными эффектами будет выполняться для каждой переменной результата на посттестовом и последующем сеансах, с показателями до тестирования в качестве ковариации и условиями вмешательства, введенными в качестве первичных переменных-предикторов. Другими словами, будут проанализированы групповые различия в стандартизированных результатах послетестового и 3-месячного последующих сеансов с учетом исходных результатов перед тестом, чтобы подтвердить тренировочные преимущества TMT и AIT по сравнению с CG. В исследовании также будет проверена ЭЭГ-гарнитура Pi Electronics с 64-канальной системой ЭЭГ BioSemi путем сравнения средней пиковой разницы средних форм волн потенциалов, связанных с событием, с использованием t-тестов.
График:
1-летний период, начинающийся в 2022 году, указанный ниже в месяцах:
- 1-2 место: одобрение Совета по этике исследований
- 2-3: Дизайн и подготовка к тестированию
- 2-6 место: обучение ассистента-исследователя; набор участников
- 3-9 место: сбор и проверка данных
- 8-11: Анализ данных
- 10-12: Распространение знаний
- 12-е: Итоговый отчет и опрос Mitac
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 2K3
- Ryerson University (renamed: Toronto Metropolitan University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- без предшествующего диагноза психического здоровья;
- с доступом к компьютеру и интернету;
- с в основном нормальным или скорректированным до нормального слухом;
- без снижения когнитивных функций, связанного с деменцией (оценка 24 балла или выше по краткому экзамену на психическое состояние)
Критерий исключения:
- с предыдущим диагнозом психического здоровья;
- без доступа к компьютеру и интернету;
- без в основном нормального или скорректированного до нормального слуха;
- со снижением когнитивных функций, связанным с деменцией (23 балла или ниже на Кратком экзамене психического состояния)
- если участник не справляется с когнитивными задачами, оценка +/- 2,5 стандартных отклонения по компьютеризированным когнитивным задачам.
- если половина или более психосоциальных анкет не заполнены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная музыкальная интервенция (AM)
Вмешательство будет представлять собой адаптивную музыкальную программу, в которой участники будут слушать музыку, предоставленную исследовательской группой, которая была усилена частотами, вызывающими позитивное настроение, с использованием динамика Pi Electronic Venus в течение 30 минут, по крайней мере, 4 раза в неделю в течение 4 часов. недели.
|
Музыка, усиленная частотами, связанными с положительными эмоциями, измеренными по данным ЭЭГ.
Музыка будет воспроизводиться через динамик Venus Speaker от Pi Electronic Inc., цель которого — способствовать психосоциальному и когнитивному функционированию помимо традиционной музыкальной терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная музыкальная интервенция (ТМ)
Вмешательство будет представлять собой традиционную музыкальную терапию, при которой участники будут слушать музыку, предоставленную исследовательской группой, которая не была усилена частотами с использованием динамика Pi Electronic Venus, в течение 30 минут, по крайней мере, 4 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Музыка, не усиленная частотами.
Музыка доставляется через динамик Venus Speaker от Pi Electronic Inc., цель которого - способствовать психосоциальному и когнитивному функционированию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольным вмешательством будет аудиокнига, предоставленная исследовательской группой, которую участники будут слушать с помощью динамика Pi Electronic Venus в течение 30 минут, по крайней мере, 4 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: психосоциальные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на Qualtrics, никаких предельных оценок. Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью: - Всемирная организация здравоохранения - 5. Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
|
Устойчивость: Психосоциальные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на Qualtrics, никаких предельных оценок. Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью: -Краткая устойчивая шкала совладания. Более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость к преодолению трудностей. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
|
Эмоциональная регуляция: психосоциальные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на Qualtrics, никаких предельных оценок. Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью: -Опросник регуляции эмоций. Более высокие баллы указывают на повышенную эмоциональную регуляцию. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
|
Повседневная деятельность: психосоциальные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на Qualtrics, никаких предельных оценок. Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью: -Инструментальная деятельность Лоутона по шкале повседневной жизни. Более высокие баллы указывают на лучшее повседневное функционирование. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
|
Одиночество: психосоциальные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на Qualtrics, никаких предельных оценок. Психосоциальное функционирование будет оцениваться с помощью: - 6-ст де Йонга Гирвельда. Более высокие баллы указывают на повышенное одиночество. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
|
Эмоциональная обработка: когнитивные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на PsychoPy. Когнитивные способности будут измеряться с помощью: -Эмоциональная задача Струпа. Увеличение времени реакции на негативные эмоциональные слова свидетельствует о снижении настроения. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
|
Скорость обработки: когнитивные функции здоровых пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Все компьютеризировано на PsychoPy. Когнитивные способности будут измеряться с помощью: -Тест замены символа цифры. Повышенная точность указывает на лучшую эффективность скорости обработки. |
Исходный уровень (предварительное тестирование), 4 недели (посттест) и 16 недель (3-месячное последующее наблюдение),
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Bolton, BA. hons, Toronto Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Williams JM, Mathews A, MacLeod C. The emotional Stroop task and psychopathology. Psychol Bull. 1996 Jul;120(1):3-24. doi: 10.1037/0033-2909.120.1.3.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- Cahn-Weiner DA, Malloy PF, Boyle PA, Marran M, Salloway S. Prediction of functional status from neuropsychological tests in community-dwelling elderly individuals. Clin Neuropsychol. 2000 May;14(2):187-95. doi: 10.1076/1385-4046(200005)14:2;1-Z;FT187.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Creech, A., Hallam, S., McQueen, H., & Varvarigou, M. (2013). The power of music in the lives of older adults. Research Studies in Music Education, 35(1), 87-102. https://doi.org/10.1177/1321103X13478862
- Fang R, Ye S, Huangfu J, Calimag DP. Music therapy is a potential intervention for cognition of Alzheimer's Disease: a mini-review. Transl Neurodegener. 2017 Jan 25;6:2. doi: 10.1186/s40035-017-0073-9. eCollection 2017.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006;28(5):582-598. doi:10.1177/0164027506289723
- Grenier AS, Lafontaine L, Sharp A. Use of Music Therapy as an Audiological Rehabilitation Tool in the Elderly Population: A Mini-Review. Front Neurosci. 2021 Sep 16;15:662087. doi: 10.3389/fnins.2021.662087. eCollection 2021.
- Laukka, P. (2006). Uses of music and psychological well-being among the elderly. Journal of Happiness Studies, 8(2), 215. https://doi.org/10.1007/s10902-006-9024-3
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation
- Phneah SW, Nisar H. EEG-based alpha neurofeedback training for mood enhancement. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):325-336. doi: 10.1007/s13246-017-0538-2. Epub 2017 Mar 13.
- Salthouse, T. A. (1994). The Nature of the Influence Of Speed on Adult AgeDifferencesin Cognition. Developmental Psychology, 30(2), 20.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey CM. Assessment of functional change and cognitive correlates in the progression from healthy cognitive aging to dementia. Neuropsychology. 2014 Nov;28(6):881-93. doi: 10.1037/neu0000109. Epub 2014 Jun 16.
- Shankar A, Hamer M, McMunn A, Steptoe A. Social isolation and loneliness: relationships with cognitive function during 4 years of follow-up in the English Longitudinal Study of Ageing. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):161-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827f09cd. Epub 2013 Jan 29.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Sourina, O., Liu, Y., & Nguyen, M. K. (2012). Real-time EEG-based emotion recognition for music therapy. Journal on Multimodal User Interfaces, 5(1-2), 27-35. https://doi.org/10.1007/s12193-011-0080-6
- Thompson RG, Moulin CJ, Hayre S, Jones RW. Music enhances category fluency in healthy older adults and Alzheimer's disease patients. Exp Aging Res. 2005 Jan-Mar;31(1):91-9. doi: 10.1080/03610730590882819.
- World Health Organization. (1998). Wellbeing Measures in Primary Healthcare: The Depcare Project. https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0016/130750/E60246.pdf
- Benedict, R. H. B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Hopkins verbal learning test - Revised: Normative data and analysis of inter-form and test-retest reliability. Clinical Neuropsychologist, 12(1), 43-55. https://doi.org/10.1076/clin.12.1.43.1726
- Chaieb L, Wilpert EC, Reber TP, Fell J. Auditory beat stimulation and its effects on cognition and mood States. Front Psychiatry. 2015 May 12;6:70. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00070. eCollection 2015.
- Gonzalez-Ojea MJ, Dominguez-Lloria S, Pino-Juste M. Can Music Therapy Improve the Quality of Life of Institutionalized Elderly People? Healthcare (Basel). 2022 Feb 6;10(2):310. doi: 10.3390/healthcare10020310.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMU2022-CAL-Pi-AMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .