- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447312
Musicoterapia com Inteligência Artificial para Funções Psicossociais e Cognitivas de Idosos (AMT)
Os efeitos da musicoterapia empática com inteligência artificial nas funções psicossociais e cognitivas de adultos mais velhos: um estudo piloto e de validação
O estudo proposto é um estudo piloto que visa entender se a musicoterapia empática (AIT) de inteligência artificial dinâmica (IA) Pi Speaker é eficaz para promover resultados psicossociais e cognitivos positivos, além da musicoterapia tradicional (TMT), entre idosos saudáveis adultos. Este estudo contribuirá para a literatura em andamento sobre os benefícios da musicoterapia e fornecerá informações sobre como a tecnologia de IA pode melhorar os efeitos terapêuticos da musicoterapia como uma intervenção viável para adultos mais velhos.
O estudo adotará um ensaio controlado randomizado (RCT) de três braços. Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos três grupos: grupo de musicoterapia tradicional (TMT), grupo de musicoterapia empática de IA dinâmica do Pi Speaker (AIT) e um grupo de controle de lista de espera (CG). O consentimento informado será coletado de todos os participantes. Todos os três grupos completarão as medidas de resultado em três sessões: pré-teste, pós-teste e em um acompanhamento de três meses, mas apenas o grupo TMT e AIT receberá musicoterapia entre as sessões de pré-teste e pós-teste, abrangendo 4 semanas, com 4 sessões de musicoterapia por semana, com duração aproximada de 30 minutos cada sessão.
Os dados serão analisados para cada variável de resultado para entender as diferenças de grupo no desempenho nas medidas de resultado psicossociais e cognitivos. O estudo também validará o fone de ouvido Pi Electronics EEG com o sistema BioSemi de 64 canais EEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- para avaliar ainda mais os benefícios da musicoterapia tradicional (TMT) em adultos mais velhos
- avaliar os benefícios adicionais da musicoterapia empática dinâmica de IA do Pi Speaker (AIT) em comparação com o TMT em adultos mais velhos
- para avaliar a durabilidade a longo prazo durante um período de 3 meses dos benefícios do treinamento, se houver
- para validar o fone de ouvido EEG em tempo real do Pi e o alto-falante AI correspondente para uso terapêutico futuro.
Amostra: idosos saudáveis (65 anos ou mais) serão recrutados do Ryerson Seniors Participants Pool (RSPP) e por meio de publicidade. O tamanho da amostra alvo será de 45 participantes, randomizados uniformemente nos três braços de intervenção: TMT, AIT e grupo de controle (GC) em lista de espera sem tratamento.
Projeto geral e procedimento: o consentimento informado será coletado. Todos os grupos completarão avaliações de resultados comportamentais e neurofisiológicos em três momentos: pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 3 meses. A validação do EEG e do humor será realizada no pré-teste para o grupo AIT. Durante este procedimento, os participantes serão expostos ao banco de dados de música padrão para induzir o humor alvo enquanto o EEG é gravado e a regulação do humor é monitorada (por exemplo, Sourina et al., 2012). Os participantes serão solicitados a autoavaliar sua valência emocional positiva (feliz e calmo), completando o Esquema de Afeto Positivo e Negativo (Watson, et al., 1988). Os participantes dos grupos de intervenção receberão instruções sobre seus respectivos programas de intervenção para garantir que estejam totalmente familiarizados.
Intervenção: os grupos TMT e AIT durarão 4 semanas, exigindo envolvimento em pelo menos quatro sessões de 30 minutos de audição de música por semana, entregues on-line através da nuvem dos Pi Speakers. O grupo AIT será exposto a peças musicais selecionadas individualmente com base nos dados coletados no pré-teste. O grupo TMT será exposto aleatoriamente ao mesmo conjunto de música, mas não contingente ao seu estado de humor.
Plano de análise de dados: um modelo de regressão de efeitos mistos será realizado em cada variável de resultado nas sessões pós-teste e de acompanhamento, com o desempenho pré-teste como uma covariável e as condições de intervenção inseridas como variáveis preditoras primárias. Em outras palavras, as diferenças do grupo no desempenho do resultado padronizado no pós-teste e nas sessões de acompanhamento de 3 meses serão analisadas, controlando o desempenho pré-teste da linha de base, para validar os benefícios do treinamento de TMT e AIT, em relação ao GC. O estudo também validará o fone de ouvido Pi Electronics EEG com o sistema BioSemi de 64 canais EEG, comparando a diferença de pico médio de formas de onda médias de potenciais relacionados a eventos usando testes t.
Linha do tempo:
Período de 1 ano a partir de 2022, descrito abaixo em meses:
- 1º-2º: Aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa
- 2º-3º: Preparação do projeto e teste
- 2º-6º: Treinamento de Assistente de Pesquisa; recrutamento de participantes
- 3 a 9: Coleta e validação de dados
- 8 a 11: Análise de dados
- 10 a 12: Disseminação do conhecimento
- Dia 12: Relatório final e pesquisa da Mitacs
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Bolton, BA. hons
- Número de telefone: 4038504258
- E-mail: kathryn.bolton@torontomu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lixia Yang, PhD
- Número de telefone: 6522 4169795000
- E-mail: lixiay@torontomu.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Recrutamento
- Ryerson University (renamed: Toronto Metropolitan University)
-
Contato:
- Lixia Yang, PhD
- Número de telefone: 6522 4169795000
- E-mail: lixiay@torontomu.ca
-
Contato:
- Kathryn Bolton, MA
- Número de telefone: 4038504258
- E-mail: kathryn.bolton@torontomu.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sem diagnóstico prévio de saúde mental;
- com acesso a computador e internet;
- com audição amplamente normal ou corrigida para normal;
- sem declínio cognitivo relacionado à demência (pontuação de 24 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental)
Critério de exclusão:
- com diagnóstico prévio de saúde mental;
- sem acesso a computador e internet;
- sem audição amplamente normal ou corrigida para normal;
- com declínio cognitivo relacionado à demência (pontuação de 23 ou menos no Mini-Exame do Estado Mental)
- se o participante for um outlier nas tarefas cognitivas, marcando +/- 2,5 desvios padrão nas tarefas cognitivas computadorizadas.
- se metade ou mais dos questionários psicossociais estiverem incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Musical Adaptativa (AM)
A intervenção será um programa de música adaptável, no qual os participantes ouvirão música fornecida pela equipe de pesquisa aprimorada com frequências que evocam humores positivos usando o alto-falante Pi Electronic Venus por 30 minutos, pelo menos 4 vezes por semana durante 4 semanas.
|
Música que foi aprimorada por frequências associadas a sentimentos positivos medidos por dados de EEG.
A música será transmitida por meio do Venus Speaker da Pi Electronic Inc., que visa promover o funcionamento psicossocial e cognitivo além da musicoterapia tradicional.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Intervenção Musical Tradicional (MT)
A intervenção será musicoterapia tradicional, na qual os participantes ouvirão música fornecida pela equipe de pesquisa que não foi aprimorada com frequências usando o alto-falante Pi Electronic Venus por 30 minutos, pelo menos 4 vezes por semana durante 4 semanas.
|
Música que não foi aprimorada por frequências.
A música é entregue através do Venus Speaker da Pi Electronic Inc., que visa promover o funcionamento psicossocial e cognitivo.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
A intervenção de controle será um audiolivro fornecido pela equipe de pesquisa que os participantes ouvirão usando o alto-falante Pi Electronic Venus por 30 minutos, pelo menos 4 vezes por semana durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida: funções psicossociais de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no Qualtrics, sem nota de corte. O funcionamento psicossocial será avaliado usando: -Organização Mundial da Saúde - 5. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Resiliência: funções psicossociais de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no Qualtrics, sem nota de corte. O funcionamento psicossocial será avaliado usando: -Escala Breve de Coping Resiliente. Pontuações mais altas indicam enfrentamento de maior resiliência. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Regulação emocional: funções psicossociais de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no Qualtrics, sem nota de corte. O funcionamento psicossocial será avaliado usando: - Questionário de regulação emocional. Pontuações mais altas indicam aumento da regulação emocional. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Atividades da vida diária: funções psicossociais de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no Qualtrics, sem nota de corte. O funcionamento psicossocial será avaliado usando: -Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento diário. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Solidão: funções psicossociais de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no Qualtrics, sem nota de corte. O funcionamento psicossocial será avaliado usando: - 6 itens de Jong Gierveld. Pontuações mais altas indicam aumento da solidão. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Processamento emocional: funções cognitivas de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no PsychoPy. O desempenho cognitivo será medido usando: -Emotional Stroop Task. O aumento do tempo de reação a palavras emocionais negativas indica humor diminuído. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Velocidade de processamento: funções cognitivas de idosos saudáveis.
Prazo: Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Tudo informatizado no PsychoPy. O desempenho cognitivo será medido usando: -Teste de substituição de símbolos de dígitos. Maior precisão indica melhor eficiência de velocidade de processamento. |
Linha de base (pré-teste), 4 semanas (pós-teste) e 16 semanas (3 meses de acompanhamento),
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Bolton, BA. hons, Toronto Metropolitan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMU2022-CAL-Pi-AMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Musical Adaptativa
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