- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447312
Kunstig intelligens musikterapi til psykosociale og kognitive funktioner hos ældre voksne (AMT)
Effekterne af kunstig intelligens Empatisk musikterapi på psykosociale og kognitive funktioner hos ældre voksne: en pilot- og valideringsundersøgelse
Det foreslåede studie er et pilotstudie, der har til formål at forstå, om Pi Speaker dynamisk kunstig intelligens (AI) empatisk musikterapi (AIT) er effektiv til at fremme positive psykosociale og kognitive resultater, ud over traditionel musikterapi (TMT), blandt raske ældre voksne. Denne undersøgelse vil bidrage til den igangværende litteratur om fordelene ved musikterapi og give indsigt i, hvordan AI-teknologi kan forbedre de terapeutiske effekter af musikterapi som en levedygtig intervention for ældre voksne.
Studiet vil vedtage et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af tre grupper: traditionel musikterapigruppe (TMT), Pi Speakers dynamiske AI empatiske musikterapigruppe (AIT) og en ventelistekontrolgruppe (CG). Informeret samtykke vil blive indsamlet fra alle deltagere. Alle tre grupper vil gennemføre resultatmålinger ved tre sessioner: prætest, posttest og ved en tre-måneders opfølgning, men kun TMT- og AIT-gruppen vil modtage musikterapi mellem prætest- og posttest-sessionerne, der strækker sig over 4 uger, med 4 musikterapisessioner om ugen, og hver session varer omkring 30 minutter.
Data vil blive analyseret for hver udfaldsvariable for at forstå gruppeforskellene i præstationen på de psykosociale og kognitive udfaldsmål. Undersøgelsen vil også validere Pi Electronics EEG-headsettet med BioSemi, 64-kanals EEG-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- for yderligere at vurdere fordelene ved traditionel musikterapi (TMT) hos ældre voksne
- at vurdere de yderligere fordele ved Pi-højttalerens dynamiske AI-empatiske musikterapi (AIT) sammenlignet med TMT hos ældre voksne
- at vurdere langtidsholdbarheden over en 3-måneders periode af eventuelle uddannelsesydelser
- for at validere Pi's EEG-headset i realtid og tilsvarende AI-højttaler til fremtidig terapeutisk brug.
Eksempel: raske ældre voksne (65 år og ældre) vil blive rekrutteret fra Ryerson Seniors Participants Pool (RSPP) og gennem annoncering. Målprøvestørrelsen vil være 45 deltagere, jævnt randomiseret i de tre interventionsgrupper: TMT, AIT og kontrolgruppe uden behandling (CG).
Overordnet design og procedure: informeret samtykke vil blive indsamlet. Alle grupper vil gennemføre adfærdsmæssige og neurofysiologiske resultatvurderinger på tre tidspunkter: prætest, posttest og 3-måneders opfølgning. EEG og humørvalidering vil blive udført ved prætest for AIT-gruppen. Under denne procedure vil deltagerne blive udsat for standardmusikdatabase for at inducere målstemningen, mens EEG optages og humørregulering overvåges (f.eks. Sourina et al., 2012). Deltagerne vil blive bedt om selv at vurdere deres positive følelsesmæssige valens (glade og rolige) ved at udfylde skemaet for positive og negative påvirkninger (Watson, et al., 1988). Deltagerne i interventionsgrupperne vil få instruktioner om deres respektive interventionsprogram for at sikre, at de er fuldt fortrolige.
Intervention: TMT- og AIT-grupperne vil strække sig over 4 uger, hvilket kræver engagement i mindst fire 30-minutters sessioner med musiklytning om ugen, leveret online gennem skyen fra Pi-højttalerne. AIT-gruppen vil blive eksponeret for individuelt udvalgte musikstykker baseret på data indsamlet ved prætesten. TMT-gruppen vil blive tilfældigt eksponeret for det samme sæt musik, men ikke afhængigt af deres humør.
Dataanalyseplan: en mixed-effects regressionsmodel vil blive udført på hver udfaldsvariabel ved posttest- og opfølgningssessioner, med prætestpræstation som en kovariat, og interventionsbetingelser indtastet som primære prædiktorvariable. Med andre ord vil gruppeforskelle i den standardiserede resultatpræstation ved posttesten og de 3-måneders opfølgningssessioner blive analyseret, kontrolleret for baseline prætestpræstationer, for at validere træningsfordelene ved TMT og AIT i forhold til CG. Undersøgelsen vil også validere Pi Electronics EEG-headsettet med BioSemi, 64-kanals EEG-systemet ved at sammenligne den gennemsnitlige spidsforskel af gennemsnitlige bølgeformer af hændelsesrelaterede potentialer ved hjælp af t-tests.
Tidslinje:
1-årig periode, der starter i 2022, skitseret nedenfor i måneder:
- 1.-2.: Forskningsetisk Nævns godkendelse
- 2.-3.: Design og testforberedelse
- 2.-6.: Forskningsassistentuddannelse; rekruttering af deltagere
- 3.-9.: Dataindsamling og validering
- 8.-11.: Dataanalyse
- 10.-12.: Vidensformidling
- 12.: Mitacs endelige rapport og undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University (renamed: Toronto Metropolitan University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uden forudgående mental sundhed diagnose;
- med adgang til en computer og internet;
- med stort set normal eller korrigeret til normal hørelse;
- uden demensrelateret kognitiv tilbagegang (score på 24 eller højere på Mini-Mental State Exam)
Ekskluderingskriterier:
- med tidligere mental sundhed diagnose;
- uden adgang til en computer og internet;
- uden stort set normal eller korrigeret til normal hørelse;
- med demensrelateret kognitiv tilbagegang (score på 23 eller lavere på Mini-Mental State Exam)
- hvis deltageren er en outlier på de kognitive opgaver, scorer +/- 2,5 standardafvigelser på de computeriserede kognitive opgaver.
- hvis halvdelen eller flere af de psykosociale spørgeskemaer er ufuldstændige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptive Music Intervention (AM)
Interventionen vil være et adaptivt musikprogram, hvor deltagerne vil lytte til musik leveret af forskerholdet, som er blevet forbedret med frekvenser, der fremkalder positive stemninger ved at bruge Pi Electronic Venus-højttaleren i 30 minutter, mindst 4 gange om ugen over 4 uger.
|
Musik, der er blevet forstærket af frekvenser, der er forbundet med positive følelser målt med EEG-data.
Musik vil blive leveret gennem Pi Electronic Inc.'s Venus Speaker, der har til formål at fremme psykosocial og kognitiv funktion ud over traditionel musikterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel musikintervention (TM)
Interventionen vil være traditionel musikterapi, hvor deltagerne vil lytte til musik leveret af forskerholdet, som ikke er blevet forbedret med frekvenser ved hjælp af Pi Electronic Venus-højttaleren i 30 minutter, mindst 4 gange om ugen over 4 uger.
|
Musik, der ikke er blevet forstærket af frekvenser.
Musik leveres gennem Pi Electronic Inc.'s Venus Speaker, der har til formål at fremme psykosocial og kognitiv funktion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolinterventionen vil være en lydbog leveret af forskerholdet, som deltagerne vil lytte til ved hjælp af Pi Electronic Venus-højttaleren i 30 minutter, mindst 4 gange om ugen over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Psykosociale funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på Qualtrics, ingen afskårne resultater. Psykosocial funktion vil blive vurderet ved hjælp af: -World Health Organization - 5. Højere score indikerer øget livskvalitet. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
|
Resiliens: Psykosociale funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på Qualtrics, ingen afskårne resultater. Psykosocial funktion vil blive vurderet ved hjælp af: -Brief Resilient Coping Scale. Højere score indikerer højere modstandsdygtighed. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
|
Følelsesmæssig regulering: Psykosociale funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på Qualtrics, ingen afskårne resultater. Psykosocial funktion vil blive vurderet ved hjælp af: -Følelsesregulerende spørgeskema. Højere score indikerer øget følelsesmæssig regulering. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
|
Aktiviteter i dagligdagen: Psykosociale funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på Qualtrics, ingen afskårne resultater. Psykosocial funktion vil blive vurderet ved hjælp af: -Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Højere score indikerer bedre hverdagsfunktion. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
|
Ensomhed: Psykosociale funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på Qualtrics, ingen afskårne resultater. Psykosocial funktion vil blive vurderet ved hjælp af: - 6-varer af Jong Gierveld. Højere score indikerer øget ensomhed. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
|
Følelsesmæssig behandling: Kognitive funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på PsychoPy. Kognitiv præstation vil blive målt ved hjælp af: -Følelsesmæssig Stroop-opgave. Øget reaktionstid på negative følelsesmæssige ord indikerer nedsat humør. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
|
Behandlingshastighed: Kognitive funktioner hos raske ældre voksne.
Tidsramme: Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Alt sammen computeriseret på PsychoPy. Kognitiv præstation vil blive målt ved hjælp af: -Ciffer Symbol Substitution Test. Øget nøjagtighed indikerer bedre behandlingshastighedseffektivitet. |
Baseline (prætest), 4 uger (posttest) og 16 uger (3-måneders opfølgning),
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Bolton, BA. hons, Toronto Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Williams JM, Mathews A, MacLeod C. The emotional Stroop task and psychopathology. Psychol Bull. 1996 Jul;120(1):3-24. doi: 10.1037/0033-2909.120.1.3.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- Cahn-Weiner DA, Malloy PF, Boyle PA, Marran M, Salloway S. Prediction of functional status from neuropsychological tests in community-dwelling elderly individuals. Clin Neuropsychol. 2000 May;14(2):187-95. doi: 10.1076/1385-4046(200005)14:2;1-Z;FT187.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Creech, A., Hallam, S., McQueen, H., & Varvarigou, M. (2013). The power of music in the lives of older adults. Research Studies in Music Education, 35(1), 87-102. https://doi.org/10.1177/1321103X13478862
- Fang R, Ye S, Huangfu J, Calimag DP. Music therapy is a potential intervention for cognition of Alzheimer's Disease: a mini-review. Transl Neurodegener. 2017 Jan 25;6:2. doi: 10.1186/s40035-017-0073-9. eCollection 2017.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Res Aging. 2006;28(5):582-598. doi:10.1177/0164027506289723
- Grenier AS, Lafontaine L, Sharp A. Use of Music Therapy as an Audiological Rehabilitation Tool in the Elderly Population: A Mini-Review. Front Neurosci. 2021 Sep 16;15:662087. doi: 10.3389/fnins.2021.662087. eCollection 2021.
- Laukka, P. (2006). Uses of music and psychological well-being among the elderly. Journal of Happiness Studies, 8(2), 215. https://doi.org/10.1007/s10902-006-9024-3
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation
- Phneah SW, Nisar H. EEG-based alpha neurofeedback training for mood enhancement. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):325-336. doi: 10.1007/s13246-017-0538-2. Epub 2017 Mar 13.
- Salthouse, T. A. (1994). The Nature of the Influence Of Speed on Adult AgeDifferencesin Cognition. Developmental Psychology, 30(2), 20.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey CM. Assessment of functional change and cognitive correlates in the progression from healthy cognitive aging to dementia. Neuropsychology. 2014 Nov;28(6):881-93. doi: 10.1037/neu0000109. Epub 2014 Jun 16.
- Shankar A, Hamer M, McMunn A, Steptoe A. Social isolation and loneliness: relationships with cognitive function during 4 years of follow-up in the English Longitudinal Study of Ageing. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):161-70. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827f09cd. Epub 2013 Jan 29.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Sourina, O., Liu, Y., & Nguyen, M. K. (2012). Real-time EEG-based emotion recognition for music therapy. Journal on Multimodal User Interfaces, 5(1-2), 27-35. https://doi.org/10.1007/s12193-011-0080-6
- Thompson RG, Moulin CJ, Hayre S, Jones RW. Music enhances category fluency in healthy older adults and Alzheimer's disease patients. Exp Aging Res. 2005 Jan-Mar;31(1):91-9. doi: 10.1080/03610730590882819.
- World Health Organization. (1998). Wellbeing Measures in Primary Healthcare: The Depcare Project. https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0016/130750/E60246.pdf
- Benedict, R. H. B., Schretlen, D., Groninger, L., & Brandt, J. (1998). Hopkins verbal learning test - Revised: Normative data and analysis of inter-form and test-retest reliability. Clinical Neuropsychologist, 12(1), 43-55. https://doi.org/10.1076/clin.12.1.43.1726
- Chaieb L, Wilpert EC, Reber TP, Fell J. Auditory beat stimulation and its effects on cognition and mood States. Front Psychiatry. 2015 May 12;6:70. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00070. eCollection 2015.
- Gonzalez-Ojea MJ, Dominguez-Lloria S, Pino-Juste M. Can Music Therapy Improve the Quality of Life of Institutionalized Elderly People? Healthcare (Basel). 2022 Feb 6;10(2):310. doi: 10.3390/healthcare10020310.
- Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol. 2018 Oct;38(5):513-519. doi: 10.1097/JCP.0000000000000941.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU2022-CAL-Pi-AMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adaptiv musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Afsluttet
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsadfærd og selvskadende adfærd | Tilknytning til plejeForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Halmstad UniversityVinnovaAfsluttetForhøjet blodtrykSverige
-
Arizona State UniversityActive Living ResearchAfsluttet
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of ZurichRekrutteringDepressive symptomer | Ensomhed | Social støtteSchweiz